Мемантин-НАН: инструкция по применению

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «M9MN 10» на другой стороне. Таблетку 10 мг можно делить на две равные части.

Таблетки 20 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «M9MN 20» на другой стороне. Таблетка 20 мг не предназначена для деления.

одна таблетка 10 мг содержит:
активное вещество: мемантина гидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав оболочки: Opadry II OY-L-28900 White: лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 4000.

одна таблетка 20 мг содержит:
активное вещество: мемантина гидрохлорид - 20 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав оболочки: Opadry II 31F34070 Pink: лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 4000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Психоаналептические средства. Прочие средства для лечения деменции.

Код ATX: N06DX01

Имеются доказательства значения нарушений глутаматергической передачи импульсов (особенно при нарушениях нейротрансмиссии NMDA-рецепторов) для симптоматики и прогрессирования нейродегенеративной деменции.

Мемантин - потенциалзависимый, средней афинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов, подавляющий эффекты патологически повышенных уровней глутамата, которые могут привести к развитию нейрональной дисфункции.

Лечение взрослых пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции Альцгеймера. Терапия может быть начата только при условии, что лицо, осуществляющее уход за пациентом, будет регулярно контролировать прием лекарственного средства. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Необходимо регулярно проводить повторную оценку переносимости и режима дозирования мемантина, предпочтительно в течение 3 месяцев после начала лечения. В дальнейшем клинический эффект от приема мемантина и переносимость лечения пациентом следует регулярно оценивать в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно проводить, пока у пациента наблюдается терапевтический эффект и хорошая переносимость лечения мемантином. При отсутствии терапевтического эффекта или переносимости необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска развития нежелательных эффектов, поддерживающая доза достигается путем постепенного повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель:

Неделя 1 (дни 1-7):
Пациент принимает половину таблетки 10 мг (т.е. 5 мг) в сутки в течение 7 дней.

Неделя 2 (дни 8-14):
Пациент принимает одну таблетку 10 мг в сутки в течение 7 дней.

Неделя 3 (дни 15-21):
Пациент принимает полторы таблетки 10 мг (т.е. 15 мг) сутки в течение 7 дней.

Начиная с недели 4:
Пациент принимает две таблетки по 10 мг (т.е. 20 мг) сутки.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

На основании клинических исследований рекомендованная максимальная суточная доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (две таблетки по 10 мг один раз в сутки), как указано выше.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. При хорошей переносимости в течение как минимум 7 дней лечения доза может быть повышена до 20 мг/сутки в соответствии со стандартной схемой титрования. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) доза должна быть снижена до 10 мог в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и класс В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Нет данных по использовании мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени в связи с чем, применение мемантина у таких пациентов не рекомендуется.

Дети и подростки

Данные об эффективности и безопасности мемантина у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Способ применения

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Резюме профиля безопасности

В клинических испытаниях наиболее распространенными побочными реакциями, которые встречались в группе пациентов, получавших мемантин, чаще, чем в группе плацебо были головокружение (6,3% по сравнению с 5,6% соответственно), головная боль (5,2% по сравнению с 3,9%), запор (4,6% по сравнению с 2,6%), сонливость (3,4% по сравнению с 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1% по сравнению с 2,8%).

Список нежелательных реакций

Нежелательные реакции изложены ниже согласно классификации систем органов и частоты развития. Частоту развития нежелательных реакций определили следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно). В каждой группе частоты нежелательные эффекты указаны в порядке снижения степени их клинической значимости.

Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности.

Психические нарушения: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации¹; частота неизвестна - психотические реакции².

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушения походки; очень редко - судорожные припадки.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - тромбоз/тромбоэмболия вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - запор; нечасто - рвота; частота неизвестна - панкреатит².

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение показателей функциональных проб печени; частота неизвестна - гепатит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - головная боль; нечасто - усталость.

¹ Галлюцинации наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой болезнью Альцгеймера.
² Получены отдельные сообщения в пострегистрационном периоде.

При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения были получены сообщения о случаях развития указанных нарушений у пациентов, принимавших мемантин.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.