Общие указания
Перед началом приема препарата Ярина® прочтите информацию об образовании тромбов (сгустков крови), приведенную в данном разделе ниже. Особенно важно ознакомиться с симптомами, свидетельствующими об образовании тромбов в сосудах (смотрите «Тромбы (сгустки крови)»).
Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Ярина®, врач задаст несколько вопросов о Вашем здоровье и здоровье близких родственников. Кроме того, врач измерит Ваше артериальное давление, а также при необходимости, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, в случае которых Вам следует прекратить прием препарата Ярина® и случаи, в которых эффективность препарата может снижаться. При этом следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные меры негормональной контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции. Не используйте календарный или температурный метод контрацепции. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку на фоне приема препарата Ярина® изменяются естественные циклические колебания температуры тела и вязкости цервикальной слизи.
Препарат Ярина®, так же, как и другие гормональные контрацептивы, не предохраняет Вас от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу
если Вы заметили возможные признаки образования тромба, указывающие на наличие у Вас тромба в нижней конечности (так называемый тромбоз глубоких вен), тромба в легком (так называемая тромбоэмболия легочной артерии), инфаркта миокарда или инсульта (смотрите раздел «Тромбы (сгустки крови)» ниже).
Ознакомьтесь с описанием симптомов этих серьезных нежелательных реакций в разделе «Как можно распознать, что у Вас развился тромбоз».
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется любое из нижеперечисленных состояний.
Перед началом приема препарата Ярина® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. В некоторых случаях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ярина® или любого другого комбинированного контрацептива и принимать препарат под тщательным наблюдением врача. Если на фоне приема препарата Ярина® у Вас усугубляется или развивается одно из нижеперечисленных состояний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу:
- если у близкого родственника есть или когда-либо был рак молочной железы;
- если у Вас есть заболевание печени или почек;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас депрессия;
- если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС - нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если Вы страдаете серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
- если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или при наличии этого состояния у близких родственников / в семейном анамнезе. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если у Вас запланирована хирургическая операция или если Вы не могли двигаться в течение долгого периода времени (смотрите раздел 2 «Тромбы (сгустки крови)»);
- Если у Вас воспаление поверхностных (поверхностный тромбофлебит);
- Если у Вас варикозное расширение вен;
- если Вы страдаете эпилепсией (смотрите раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ярина®»);
- если у Вас системная красная волчанка (СКВ - заболевание, влияющее на иммунную систему Вашего организма);
- если у Вас заболевание, впервые возникшее во время беременности или во время предыдущего приема препаратов, содержащих половые гормоны (в частности, ухудшение слуха, заболевание крови под названием порфирия, кожная сыпь с волдырями во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, сопровождающееся непроизвольными сокращениями мышц (хорея Сиденгама));
- если у Вас есть или когда-либо была хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолета;
- если у Вас врожденный ангионевротический отек, прием эстроген-содержащих препаратов может вызвать или усугубить симптомы. Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу в случае появления отека лица, языка и/или горла и/или затрудненного глотания или крапивницы, сопровождающихся затрудненным дыханием.
ТРОМБЫ (СГУСТКИ КРОВИ)
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, в том числе препарат Ярина®, повышается риск
образования тромба, по сравнению с женщинами не принимающими такие препараты. В редких случаях сгусток крови может полностью закупорить кровеносные сосуды и привести к серьезным последствиям.
Сгустки крови могут образовываться:
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ);
После тромбоза не всегда происходит полное выздоровление. В редких случаях могут сохраняться серьезные остаточные явления, а в очень редких случаях тромбы могут привести к смерти.
Важно помнить, что применение препарата Ярина® сопровождается низким общим риском развития тромбоза.
КАК МОЖНО ПОНЯТЬ, ЧТО У ВАС РАЗВИЛСЯ ТРОМБОЗ
При обнаружении следующих признаков или симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
Наблюдаются ли у Вас любые из нижеприведенных признаков?
|
Возможное заболевание, которым Вы страдаете?
|
• отечность одной ноги или припухлость кожи ноги или стопы вдоль вены, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, ощущаемой только в положении стоя или при ходьбе;
• кожа ноги более теплая, чем в норме;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением или посинением.
|
Тромбоз глубоких вен
|
• внезапное, необъяснимое чувство нехватки воздуха или учащенное дыхание;
• внезапно начинающийся кашель без видимой причины, с возможным кровохарканием;
• резкая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком вздохе;
• выраженное головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в желудке;
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое заболевание, такое как инфекция дыхательных путей (например, «простуда»).
|
Тромбоэмболия легочной артерии
|
Симптомы чаще всего наблюдаются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или;
• безболезненная нечеткость зрения, которая может прогрессировать до потери зрения.
|
Тромбоз вен сетчатки (тромб в сосудах глаза)
|
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди;
• чувство сжатия и распирания в груди, в руке или за грудиной;
• чувство переполнения желудка, несварение или удушье;
• дискомфорт в верхней части тела, отражающийся в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• исключительная слабость, тревожное состояние или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
|
Инфаркт миокарда
|
• внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги,
особенно с одной стороны тела;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания речи;
• внезапно возникающее нарушение зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
• внезапная, тяжелая или длительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным выздоровлением, но тем не менее Вам следует обратиться к врачу, так как у Вас есть риск развития повторного инсульта.
|
Инсульт
|
• отечность и незначительное посинение кожи конечности;
• резкая боль в области желудка (острый живот).
|
Сгустки крови, закупоривающие другие кровеносные сосуды
|
ТРОМБЫ (СГУСТКИ КРОВИ) В ВЕНЕ Что может случиться, если тромб (сгусток крови) образуется в вене?
- Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Однако, такие нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если тромб (сгусток крови) образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если тромб из нижней конечности попадает в легкие, это может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
- В очень редких случаях тромб может образовываться в венах других органов, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).
Когда может максимально повыситься риск развития венозного тромбоза?
Риск развития венозного тромбоза наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
По истечении первого года риск уменьшается, но всегда остается на более высоком уровне, по сравнению с риском тромбоза без использования комбинированных гормональных контрацептивов.
После прекращения приема препарата Ярина® риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск развития венозного тромбоза?
Риск зависит от Вашего исходного индивидуального риска развития ВТЭ и типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромба в нижней конечности или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме препарата Ярина® невелик.
Примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин в течение года образуется тромб.
Примерно у 5-7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, в течение года образуется тромб.
Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как препарат Ярина®, в течение года образуется тромб.
Риск образования тромба зависит от Вашего личного анамнеза (смотрите раздел «Факторы, способствующие повышению риска образования тромба» ниже).
|
Риск образования тромба в течение года
|
Небеременные женщины, не принимающие комбинированные гормональные контрацептивы
|
Примерно 2 из 10 000 женщин
|
Женщины, принимающие комбинированные
гормональные контрацептивы, содержащие
левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
|
Примерно 5-7 из 10 000 женщин
|
Женщины, принимающие препарат Ярина®
|
Примерно 9-12 из 10 000 женщин
|
Факторы, способствующие повышению риска образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме препарата Ярина® невелик, но в некоторых случаях он повышается. В Вашем случае риск выше:
- если у Вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
- если у одного из Ваших близких родственников был тромб в нижней конечности, легком или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертывания крови;
- если Вы нуждаетесь в операции или если Вы в течение долгого времени це можете двигаться из-за травмы или болезни, или если Ваша нога находится в гипсе. Прием препарата Ярина®, возможно, необходимо будет отменить за несколько недель до операции или пока у Вас ограничена подвижность. Если Вам необходимо прекратить прием препарата Ярина®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, когда Вы можете возобновить прием препарата Ярина®;
- по мере того, как Вы становитесь старше (особенно в возрасте старше 35 лет);
- если Вы родили ребенка несколько недель назад.
Риск образования тромба повышается с количеством заболеваний, которыми Вы страдаете.
Полеты на самолете (продолжительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у Вас имеются другие из перечисленных состояний.
Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии каких-либо из этих состояний, даже если Вы в этом не уверены. Ваш лечащий врач примет решение об отмене препарата Ярина®.
Если во время приема препарата Ярина® изменится какой-либо из факторов риска, например, если у Вашего близкого родственника возникнет тромбоз без известных причин или у Вас значительно прибавиться вес, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
ТРОМБЫ (СГУСТКИ КРОВИ) В АРТЕРИИ
Что может случиться, если сгусток крови образуется в артерии?
Также, как и в случае тромба в вене/венозного тромбоза, тромб в артерии может вызвать тяжелые заболевания. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, способствующие повышению риска образования тромба в артерии
Важно знать, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата Ярина® очень мал, но может повышаться в следующих случаях:
- с возрастом (после 35 лет);
- если Вы курите. Если Вы принимаете комбинированный гормональный контрацептив, такой как препарат Ярина®, настоятельно рекомендуется отказаться от курения. Если Вы не можете бросить курить, и Вы старше 35 лет, то Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам использовать другой метод контрацепции;
- если у Вас избыточный вес;
- если у Вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-либо из Ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (в возрасте до 50 лет). В таком случае у Вас также может повыситься риск развития инфаркта миокарда или инсульта;
- если у Вас или у Ваших близких родственников повышен уровень жиров (холестерина/триглицеридов) в крови;
- если Вы страдаете мигренями, особенно мигренями с аурой;
- если у Вас заболевания сердца (клапанные пороки, нарушение сердечного ритма, называемое мерцанием предсердий);
- если у Вас сахарный диабет.
Если у Вас несколько из вышеуказанных состояний или одно из них очень тяжелое, то риск образования тромба может быть еще выше.
Если во время приема препарата Ярина® изменится какой-либо из факторов риска, например, если Вы начнете курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известных причин или у Вас значительно прибавится/увеличится вес, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Связь между приемом препарата Ярина® и раком
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, незначительно чаще выявляют рак молочной железы, однако связь между приемом этих препаратов и заболеванием не доказана. Возможно, это связано с тем, что женщины чаще обследуются на фоне приема таких препаратов. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после отмены гормональных контрацептивов. Не забывайте регулярно проводить само-осмотр молочных желез. Если Вы нашли какие-либо уплотнения, обратитесь к врачу.
В редких случаях на фоне применения гормональных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных и, еще реже, - злокачественных опухолей печени. При появлении внезапной боли в животе сразу обратитесь к врачу.
Нарушения психики
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как препарат Ярина®, сообщают о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда вызывать суицидальные мысли. Если Вы испытываете перепады настроения и симптомы депрессии, то как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Межменструальное кровотечение
В течение первых нескольких месяцев приема препарата Ярина® у Вас может возникнуть нерегулярное менструальное кровотечение (менструальное кровотечение, возникшее до или после недели перерыва в приеме препарата). Если такое межменструальное кровотечение продолжается в течение нескольких месяцев или более или появляется через несколько месяцев приема препарата, то Ваш лечащий врач должен установить причину.
Что делать, если в период между приемом таблеток нет кровотечения
Если Вы приняли все таблетки правильно, у Вас не было рвоты или сильной диареи, и Вы не принимали никаких других лекарственных препаратов, вероятность того, что Вы беременны, очень мала.
Если ожидаемое менструальное кровотечение отсутствует в течение двух месяцев подряд, то, возможно, Вы беременны. Следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. Не начинайте прием таблеток из следующего блистера, пока не убедитесь в том, что Вы не беременны.
Препарат Ярина® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость определенных сахаров, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией перед тем, как начать прием препарата Ярина®.