Мидиана таблетки: инструкция по применению

Не принимайте препарат Мидиана:

- если у Вас аллергия на дроспиренон или этинилэстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
- если у Вас аллергия на арахис или сою - препарат Мидиана содержит соевый лецитин;
- если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене); артериальный тромбоз (образование тромба в артерии); тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения (нарушение кровообращения сосудов мозга);
- если у Вас есть (или когда-либо были) заболевания, которые могут быть предшественниками тромбоза в том числе транзиторная ишемическая атака (кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов мозга), стенокардия (сильная боль в груди);
- если у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел «Препарат Мидиана и тромбоз»);
- если у Вас есть высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза (см. подраздел «Препарат Мидиана и тромбоз»);
- если у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);
- если Вы страдаете сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями;
- если у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием триглицеридов крови);
- если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени или у Вас когда-либо было такое заболевание, и остались проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
- если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. подраздел «Другие препараты и данный препарат»),
- если у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- если у Вас тяжелая или острая форма почечной недостаточности;
- если у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на нее;
- если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
- если Вы беременны, или предполагаете, что забеременели;
- если Вы кормите грудью.

Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Мидиана. Он может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

Если же у Вас какой-либо из вышеуказанных симптомов появился впервые во время приема препарата Мидиана, прекратите прием и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Мидиана проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Мидиана и регулярно проходить обследование у лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата Мидиана, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Мидиана:

- Вы курите;
- у Вас избыточный вес;
- у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
- у Вас высокое артериальное давление;
- Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;
- у Вас есть заболевание клапанов сердца;
- кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения;
- у Вас сахарный диабет;
- Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);
- у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек);
- у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);
- Вы страдаете серповидно-клеточной анемией;
- у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;
- у Вас врожденный или приобретенный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.);
- у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови);
- Вы страдаете заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести;
- у Вас ранее во время беременности или во время приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание);
- изменение настроения и симптомы депрессии;
- Вы недавно родили.

Препарат Мидиана и тромбоз

Тромбоз - это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия сосудов легких» очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда. Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов, особенно в течение первых 3 месяцев.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и небеременных. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, таких как Мидиана.

В редких случаях венозная тромбоэмболия и артериальная тромбоэмболия приводят к длительным серьезным последствиям, в очень редких - к летальному исходу (1-2% случаев).

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая сосуды печени, кишечника, почек, мозга или глаз.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Риск образования тромбов в венах или артериях и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

- с возрастом;
- если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
- при наличии избыточного веса;
- если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Мидиана;
- при длительной обездвиженности, обширной операции или серьезной травме (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Мидиана (рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до планируемой операции) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
- если у Вас дислипопротеинемия;
- если у Вас высокое артериальное давление;
- если Вы страдаете мигренями;
- если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае лечащий врач не назначит Вам препарат Мидиана.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Мидиана.

Если при приеме препарата Мидиана у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Мидиана и обратиться к врачу.

Препарат Мидиана и опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск РШМ, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы (РМЖ) чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения РМЖ постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях во время применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже — рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Вышеупомянутые онкологические заболевания опасны для жизни и могут привести к смерти.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Мидиана, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

- имеется нарушение функции почек, и Вы одновременно принимаете калийсберегающие препараты, так как содержание калия в плазме крови на верхней границе нормы повышает риск развития гиперкалиемии при приеме препаратов, содержащих дроспиренон, к которым относится препарат Мидиана (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
- или у кого-то из членов семьи есть гипертриглицеридемия, так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов;
- во время приема препарата Мидиана наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Мидиана и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только показатели артериального давления будут в норме;
- ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама, герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
- во время приема препарата Мидиана наблюдается ухудшение течения эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита;
- наследственный или приобретенный ангионевротический отек, так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
- имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае лечащий врач может отменить прием препарата Мидиана до нормализации показателей функции печени;
- рецидив (повторное появление) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Мидиана и обратиться к врачу;
- сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Мидиана. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;
- изменение настроения и симптомы депрессии, обратитесь как можно скорее к лечащему врачу для получения дальнейшей консультации. Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезным расстройством, и может иногда приводить к суицидальным мыслям.
- есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Мидиана.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Мидиана, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов (включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза). Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Мидиана может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мидиана» и раздел 3 «Прием препарата Мидиана»),

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Во время применения препарата Мидиана, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать приём таблеток как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с лечащим врачом для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием препарата Мидиана в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Мидиана или отсутствии двух подряд кровотечений «отмены» (менструальноподобное кровотечение во время завершения приема таблеток в конце упаковки), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

План медицинских осмотров до начала и во время приема препарата Мидиана

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Мидиана необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности.

Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо помнить, что препарат Мидиана не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;
- локальное уплотнение в молочной железе;
- одновременный прием других препаратов (см. также подраздел «Другие препараты и данный препарат»);
- ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за четыре недели до предполагаемой операции);
- необычно сильное кровотечение из влагалища;
- пропущена таблетка препарата Мидиана в первую неделю приёма упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого (см. также подраздел «Если Вы забыли принять препарат Мидиана»);
- отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. подраздел «Препарат Мидиана и тромбоз»).

Дети и подростки

Препарат Мидиана не следует принимать пациенткам до наступления менархе (первая менструация).

Препарат Мидиана содержит лактозу и соевый лецитин

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с препаратом Мидиана (см. подраздел «Противопоказания»), Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Мидиана, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватива) и, если такая необходимость есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или, должен ли быть отменен прием другого препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Мидиана в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулеза (например, рифампицин);
- ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
- бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
- определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
- артрита, артроза (например, эторикоксиб)

• препараты, содержащие зверобой продырявленный

• грейпфрутовый сок

Препарат Мидиана может влиять на действие других препаратов, например:

• циклоспорина, ламотриджина, омепразола, симвастатина, мидазолама, теофиллина, мелатонина и тизанидина.

Было показано, что совместное применение препарата Мидиана и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир или их комбинацию, повышает активность фермента печени - аланинаминотрансферазы по сравнению с верхней границей нормы.

Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными лекарственными препаратами. Прием препарата Мидиана можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами (см. подраздел «Противопоказания»),

Теоретически содержание калия в крови может увеличиться, если Вы принимаете препарат Мидиана совместно с другими препаратами, которые также увеличивают содержание калия в крови. К таким препаратам относятся определенные препараты для поддержания нормального артериального давления или некоторые мочегонные препараты. Однако согласно некоторым исследованиям никакой существенной разницы в содержании калия в крови не наблюдалось. Тем не менее, следует контролировать содержание калия в крови в течение первого цикла приема.

Препарат Мидиана с напитками

Не принимайте препарат Мидиана вместе с грейпфрутовым соком. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Мидиана проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Мидиана во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Мидиана.

Если беременность выявлена во время приема препарата Мидиана, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Мидиана в любое время (см. также в разделе 3 подраздел «Если Вы хотите прекратить прием препарата Мидиана»), Многочисленные исследования не выявили увеличения риска возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Мидиана во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Препарат Мидиана не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом.

Особые группы пациенток

Пациентки с печеночной недостаточностью

Не принимайте препарат Мидиана, если у Вас есть тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел «Противопоказания»),

Пациентки с почечной недостаточностью

Не принимайте препарат Мидиана, если у Вас острая почечная недостаточность или почечная недостаточность тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»),

Лица пожилого возраста

Не принимайте препарат Мидиана после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Применение у детей и подростков

Не принимайте препарат Мидиана до наступления менархе (первой менструации). Режим дозирования для подростков после наступления менархе не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на блистере, каждый день в течение 21 дня в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать препарат Мидиана вне зависимости от приема пищи.

Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Как начинать прием препарата Мидиана

Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца Начните прием препарата Мидиана в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется.

Вы можете начать прием на 2-5-й день цикла, но в этом случае дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов, вагинального кольца или трансдермалъного пластыря

Начните прием препарата Мидиана на следующий день после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для препаратов, в упаковке которых 28 таблеток).

Начните прием препарата Мидиана в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержагцих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождаюгцего гестаген внутриматочного контрацептива Вы можете перейти с «мини-пили» на прием препарата Мидиана в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать прием препарата Мидиана на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или после самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре.

Если прием препарата Вы начали позднее 28 дня, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Мидиана, Вы должны сначала убедиться, что Вы не беременны, или не начинать прием препарата Мидиана до следующей менструации.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если Вы не уверены, когда начинать прием препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Мидиана

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а следующую таблетку примите в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток Вы пропустили, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения необходимой эффективности.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• Первая неделя приема препарата (с 1-го по 7-ой день)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

• Вторая неделя приема препарата (с 8-го по 14-ый день)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. При условии, если все таблетки были приняты правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

• Третья неделя приема препарата (с 15-го по 21-ый день)

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2. Вы можете прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начните прием таблеток из новой упаковки.

Если Вы пропустили прием таблеток и во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Схема действий при нарушении режима приема таблеток:

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Нельзя принимать более 2 таблеток в один день.

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток, то всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток (см. подраздел «Если Вы забыли принять препарат Мидиана»). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Мидиана

Вы можете прекратить прием препарат Мидиана в любое время. Если Вы не планируете беременность, обратитесь к врачу для подбора надежных методов контрацепции.

Если беременность планируется, следует просто прекратить прием препарата Мидиана, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Как отсрочить начало кровотечения «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. Во время приема препарата из второй упаковки у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновите прием препарата Мидиана из очередной упаковки после обычного 7-дневного перерыва.

Как изменить день начала кровотечения «отмены»

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вам следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), Вам необходимо начать новую упаковку на три дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Мидиана больше, чем следовало или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

О серьезных негативных последствиях после приема большого количества таблеток препарата Мидиана не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота. У девочек- подростков могут наблюдаться вагинальные кровотечения до наступления менархе.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мидиана может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Редкими, но серьезными нежелательными реакциями являются венозная и артериальная тромбоэмболия (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) и рак (см. также в разделе "Противопоказания" подразделы «Препарат Мидиана и тромбоз» и «Препарат Мидиана и опухоли»), В случае возникновения возможных признаков тромбоза или рака немедленно обратитесь к лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мидиана

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- депрессивное настроение,
- головная боль,
- приступы сильной головной боли (мигрень),
- тошнота,
- нарушения менструального цикла,
- межменструальное кровотечение (метроррагия),
- боль в молочных железах,
- нагрубание молочных желез,
- выделения из влагалища (лейкорея),
- грибковая инфекция влагалища (кандидозный вульвовагинит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение полового влечения (либидо),
- снижение либидо,
- повышение артериального давления,
- снижение артериального давления,
- рвота,
- диарея,
- угревая сыпь (акне),
- воспалительное заболевание кожи (экзема),
- кожный зуд,
- выпадение волос (алопеция),
- увеличение молочных желез,
- воспаление влагалища (вагинит),
- задержка жидкости,
- увеличение массы тела,
- снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- аллергические реакции (гиперчувствительность),
- бронхиальная астма,
- снижение слуха,
- плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема),
- очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема),
- выделения из молочных желез.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) - ангионевротический отек.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»):

- венозные тромбоэмболические нарушения,
- артериальные тромбоэмболические нарушения,
- повышение артериального давления,
- опухоли печени,
- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха,
- хлоазма,
- острые или хронические нарушения функции печени, при которых может потребоваться отмена комбинированных контрацептивов до нормализации функциональных проб печени,
- наследственный и приобретенный ангионевротический отек. Прием эстрогенов может вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Мидиана с другими препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. в раздел «Другие препараты и данный препарат»),

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Ц,ентр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Ц,ентр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 235-135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.dlsmi.kg

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мидиана содержит

Действующими веществами являются дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон-К25, магния стеарат. Пленочная оболочка (Опадрай II 85G18490 белый): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк, лецитин соевый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне гравировка «G63», другая сторона без гравировки. Вид на поперечном разрезе белый или почти белый.

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Препарат Мидиана содержит лактозу и соевый лецитин (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest
Телефон: +36-1-431-4000
Электронная почта: drugsafety@richter.hu
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 495 987-15-55
Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374 10 53-00-71
Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004, г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375 17 272-64-87
Телефон, факс: +375 17 215-25-21
Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан
Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7 7272 58-26-22
Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
Адрес: 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А,
бизнес-центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996 312 98-81-16
Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
http://www.grls.rosminzdrav.ru (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).