Сартвал дуо : инструкция по применению

Препарат Сартвал Дуо содержит два действующих вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

Амлодипин принадлежит к группе веществ, которые называются «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин не дает ионам кальция переместиться в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.

Валсартан относится к группе веществ, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом, заставляет сужаться кровеносные сосуды и, тем самым, повышает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Оба действующих вещества помогают остановить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Сартвал Дуо применяют при повышенном артериальном давлении у взрослых пациентов, когда давление не контролируется в достаточной мере путем приема только амлодипина или только валсартана.

• Если у вас аллергия на амлодипин или любые другие блокаторы кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.

• Если у вас аллергия на валсартан или любое из вспомогательных веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»). Если имеются подозрения на аллергию, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если у вас тяжелое заболевание печени или проблемы с желчью, такие как билиарный цирроз или холестаз.

• Если вы беременны и срок вашей беременности составляет более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема препарата Сартвал Дуо на ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

• Если у вас низкое кровяное давление (гипотензия).

• При сужении аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенном шоке (состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови).

• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа.

• Если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте препарат Сартвал Дуо и проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

До начала приема препарата Сартвал Дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом, в случае если к вам применимо что-либо из следующего списка:

• если у вас рвота или диарея;

• если вы страдаете заболеванием печени или почек;

• если вам выполняли пересадку почки или, если вам сообщили, что у вас сужение почечных артерий;

• если вы страдаете заболеванием надпочечников, называемым «первичный гиперальдостеронизм»;

• если у вас сердечная недостаточность или был сердечный приступ.

Следуйте указаниям лечащего врача при приеме начальной дозы препарата. Ваш лечащий врач также может проверить функцию почек;

• если врач сообщил вам, что у вас отмечается сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или, что толщина вашей сердечной мышцы сильно увеличена (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);

• в случае появления отеков, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Если у вас появятся указанные симптомы, прекратите прием препарата Сартвал Дуо и немедленно обратитесь к врачу. Далее вам не следует возобновлять прием препарата.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии проблем с почками, обусловленных диабетом.

- алискирен.

Лечащий врач может проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.

См. также информацию в подразделе «Не принимайте препарат».

Дети и подростки.

Применение препарата Сартвал Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Врач может изменить дозу других лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях следует прекратить прием одного из лекарственных препаратов. Это особенно применимо к перечисленным ниже лекарственным препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Сартвал Дуо:

• препараты для снижения артериального давления, называемые ингибиторами АПФ или алискирен (см. также информацию в подразделах «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности»);

• диуретики (также называемые мочегонные средства, которые увеличивают количество вырабатываемой мочи);

• литий (лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых видов депрессии);

• калийсберегающие диуретики, добавки калия, калий-содержащие заменители соли и другие вещества, которые могут увеличивать уровень калия в крови;

• препараты, применяемыми для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Врач может также проверить функцию ваших почек;

• противосудорожные лекарственные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);

• препараты, содержащие зверобой продырявленный;

• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, относящиеся к классу «вазодилататоры»;

• лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);

• лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);

• верапамил, дилтиазем (препараты, которые используются в лечении болезней сердца);

• симвастатин (лекарственный препарат, используемый для контроля высокого уровня холестерина);

• дантролен (инфузионный препарат, применяемый при сильном повышении температуры тела);

• препараты, используемые для предотвращения отторжения пересаженного органа (циклоспорин).

Препарат Сартвал Дуо с пищей, напитками и алкоголем.

Во время приема препарата Сартвал Дуо не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации в крови действующего вещества амлодипина, которое может вызывать непрогнозируемое усиление действия препарата Сартвал Дуо, направленное на снижение артериального давления.

Беременность.

Необходимо сообщить врачу, если вы полагаете, что беременны (или можете забеременеть). В большинстве случаев лечащий врач посоветует прекратить прием препарата Сартвал Дуо до того, как вы забеременеете или как только узнаете, что беременны, а также посоветует начать прием другого лекарственного препарата. Сартвал Дуо не следует принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать при сроке беременности более 3 месяцев, так как при приеме после третьего месяца беременности данный препарат может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание.

Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Сартвал Дуо не рекомендуется принимать кормящим матерям. Лечащий врач назначит вам альтернативное лечение если вы желаете продолжить кормление грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился недоношенным.

После приема препарата Сартвал Дуо может развиться головокружение. Это может повлиять на то, насколько хорошо вы можете сосредоточиться. Поэтому, если вы не уверены в том, как Сартвал Дуо подействует на вас, не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены. Это поможет вам получить наилучший результат лечения и снизит риск развития нежелательных реакций.

Рекомендованная доза препарата Сартвал Дуо - одна таблетка в сутки.

• Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• Сартвал Дуо можно принимать вне зависимости от приема пищи. Не принимайте Сартвал Дуо вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, лечащий врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.

Не превышайте назначенную дозу.

Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)

Лечащий врач должен проявлять осторожность при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если вы забыли принять препарат Сартвал Дуо.

Если вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомнили, а следующую дозу примите в обычное время. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Сартвал Дуо.

Прекращение лечения может привести к ухудшению вашего заболевания.

Не прекращайте прием препарата без консультации с вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата Сартвал Дуо больше, чем следовало.

Если вы или кто-то другой случайно приняли слишком много таблеток, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. Это поможет врачу понять, что именно и в какой дозе было принято.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сартвал Дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и потребовать оказания немедленной медицинской помощи. Несколько пациентов испытали эти серьезные нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000).

Если у вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, пониженное артериальное давление (чувство слабости, спутанность сознания).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• грипп;

• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании;

• головная боль;

• отек рук, запястий, ног, лодыжек или ступней;

• усталость;

• астения (слабость);

• покраснение и ощущение тепла на лице и/или шее.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение; тошнота и боль в животе;

• сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног;

• головокружение;

• учащенное сердцебиение, включая пальпитацию;

• головокружение при вставании;

• кашель;

• диарея; запор;

• сыпь, покраснение кожи;

• отек суставов, боль в спине;

• боль в суставах.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• чувство беспокойства;

• звон в ушах (тиннитус);

• обморок;

• выделение большего количества мочи, чем обычно, или ощущение более частых позывов к мочеиспусканию;

• нарушение эректильной функции;

• ощущение тяжести;

• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания;

• чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу;

• зуд;

• мышечный спазм.

Если какая-либо из нежелательных реакций оказывает на вас серьезное влияние, сообщите об этом лечащему врачу.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось только для амлодипина или валсартана, и которые не наблюдались при приеме препарата Сартвал Дуо, или наблюдались с большей частотой, чем при приеме препарата Сартвал Дуо:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже очень редких, серьезных нежелательных реакций после приема данного препарата:

• внезапная одышка, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание;

• отек век, лица или губ;

• отек языка и горла, который вызывает серьезное затруднение дыхания;

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отечность кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

• сердечный приступ, нарушение сердечного ритма;

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождаемые ощущением очень плохого самочувствия.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Если какие-либо из них вызывают у вас проблемы или если они продолжаются более одной недели, вам следует обратиться к врачу.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

головокружение, сонливость; учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения); гиперемия, отек лодыжки (отек); боль в животе, тошнота.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

изменения настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря болевых ощущений; нарушение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание/ насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; расстройство мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащение мочеиспускания; нарушение эректильной функции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, недомогание, мышечные боли, мышечные спазмы; увеличение или уменьшение веса.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

спутанность сознания.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000)

уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может сопровождаться кровоточивостью (повреждение эритроцитов); повышение глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; повышенное мышечное напряжение; воспаление сосудов часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету, нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательные расстройства.

Валсартан

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

уменьшение количества эритроцитов, лихорадка, ангина или язвы в полости рта вследствие инфекций; спонтанное кровотечение или кровоподтеки; высокий уровень калия в крови; аномальные результаты функциональных тестов печени; снижение функции почек и резкое снижение функции почек; отек в основном лица и горла; мышечная боль; кожная сыпь, пурпурно-красные пятна; лихорадка; кожный зуд; аллергическая реакция; образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита).

Если у вас возникло что-либо из вышеперечисленного, немедленно сообщите об этом лечащему врачу

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Срок годности препарата Сартвал Дуо - 3 года.

Храните препарат при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Сартвал Дуо.

Действующие вещества:

Действующими веществами препарата являются амлодипин и валсартан.

Сартвал Дуо. 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде 6,94 мг амлодипина бесилата) и 80 мг валсартана.

Сартвал Дуо. 5 мг/160 мг. таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде 6,94 мг амлодипина бесилата) и 160 мг валсартана.

Сартвал Дуо, 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде 13,87 мг амлодипина бесилата) и 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая

Кросповидон, тип А

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный безводный

Оболочка таблетки 5 мг/80 мг и 5 мг/160 мг

Гипромеллоза

Титана диоксид (Е171)

Железа оксид желтый (Е172)

Полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000)

Тальк

Оболочка таблетки 10 мг/160 мг

Гипромеллоза

Титана диоксид (Е171)

Железа оксид желтый (Е172)

Железа оксид красный (Е172)

Полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000)

Тальк.

Сартвал Дуо, 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем, темно-желтые, с тиснением «NVR» на одной стороне и с тиснением «NV» на другой стороне. Диаметр: около 8,20 мм.

Сартвал Дуо, 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем, темно-желтые, с тиснением «NVR» на одной стороне и с тиснением «ЕСЕ» на другой стороне. Размер: около 14,2мм х 5,7мм.

Сартвал Дуо, 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем, светло-желтые, с тиснением «NVR» на одной стороне и с тиснением «1ЛС» на другой стороне. Размер: около 14,2мм х 5,7мм.

14 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Новартис Фарма С.п.А., Виа Провинчиале Скито 131, 80058, Торре Аннунциата, Италия.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республике Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь,
220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.+375 (17) 370 16 20,
факс +375 (17) 370 16 21,
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.