Мирапекс пд : инструкция по применению

Препарат Мирапекс^® ПД содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе препаратов, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов улучшает проведение нервных импульсов в тех отделах головного мозга, которые помогают контролировать движения тела.

Препарат Мирапекс^® ПД показан к применению у взрослых для симптоматического лечения идиопатической болезни Паркинсона в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т.е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения-выключения»). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Мирапекс^® ПД:

• если у Вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если Ваш возраст меньше 18 лет.

Перед приемом препарата Мирапекс^® ПД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам (было или развилось на фоне приема препарата Мирапекс^® ПД):

• заболевания почек (почечная недостаточность);
• галлюцинации (видите, слышите или чувствуете то, чего нет);
• заболевания сердца и сосудов;
• психотические нарушения (расстройства поведения, восприятия, мышления и осознания);
• нарушение зрения (рекомендуется регулярно проходить обследование глаз во время лечения препаратом Мирапекс® ПД);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией (падение артериального давления при вставании);
• если Вы или член Вашей семьи/опекун заметите, что у Вас появляются побуждения или стремление вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить Вам или другим. Это называется расстройства контроля над побуждениями; они могут включать такие виды поведения как: повышенная тяга к азартным играм, чрезмерное употребление пищи или чрезмерные траты, ненормально высокое сексуальное влечение или озабоченность усиленными сексуальными мыслями или чувствами. Возможно, Ваш врач скорректирует дозу или отменит препарат;
• если Вы или член Вашей семьи/опекун заметите, что у Вас появляются мания (возбуждение, чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение осведомленности, спутанность сознания, потеря реальности). Возможно, Ваш врач скорректирует дозу или отменит препарат;
• если Вы принимаете лекарственные препараты - антагонисты дофаминовых рецепторов, седативные препараты, этанол;
• ненормальные, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия) (если у Вас поздняя стадия болезни Паркинсона, и Вы принимаете леводопу, у Вас может развиться дискинезия при увеличении дозы препарата Мирапекс^® ПД);
• неспособность держать тело и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В частности, у Вас может наблюдаться наклон головы и изгиб шеи вперед (антеколлис), изгиб нижней части спины вперед (камптокормия) или изгиб спины в сторону (плеврототонус, или синдром «Пизанской башни»);
• у Вас появились внезапное засыпание и повышенная сонливость во время дневной деятельности;
• у Вас появились такие симптомы, как апатия, тревожность, депрессия, утомляемость, потливость и боль после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы;
• Вы обнаружили в кале остатки, напоминающие целые таблетки препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Применение препарата Мирапекс^® ПД у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится к лекарствам, растительным лекарственным средствам, диетическим пищевым продуктам или добавкам, которые Вы получили без рецепта.

Не принимайте препарат Мирапекс^® ПД вместе с антипсихотическими препаратами (см. раздел «Противопоказания»).

Будьте осторожны, если Вы принимаете следующие препараты совместно с препаратом Мирапекс^® ПД:

• циметидин (для снижения выработки кислоты в желудке при лечении гастрита и язвенной болезни желудка и кишечника);
• амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (используется для лечения различных видов рака);
• хинин (используется для профилактики болезненных судорог в ногах в ночное время и для лечения типа малярии, известного как малярия falciparum (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, то при увеличении дозы препарата Мирапекс^® ПД дозу леводопы рекомендуется уменьшить.

Будьте осторожны, если Вы используете какие-либо лекарства, которые оказывают успокаивающее действие, или если Вы употребляете алкоголь. В этих случаях препарат Мирапекс^® ПД может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на беременность и грудное вскармливание у человека не исследовано.

Беременность

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет нарушения развития плода на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Выведение препарата с грудным молоком у женщин не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациенты, принимающие прамипексол, у которых развиваются сонливость и/или внезапные приступы сна, должны быть информированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из- за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами) до исчезновения указанных симптомов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Принимайте Мирапекс^® ПД один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня.

Начальная терапия

В течение первой недели обычная доза Мирапекс^® ПД составляет 0,375 мг в день. Затем по указанию врача доза постепенно увеличивается каждые 5-7 дней до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая терапия).

Поддерживающее лечение

Обычная поддерживающая доза составляет 1,5 мг в день. Тем не менее при необходимости Ваш врач может уменьшить дозу до 0,375 мг в день или увеличить дозу максимум до 4,5 мг в день.

Если Вы переходите с таблеток Мирапекс^® на Мирапекс^® ПД

Если Вы уже принимаете таблетки Мирапекс^®, Ваш врач может рекомендовать Вам перейти на таблетки Мирапекс^® ПД (таблетки с пролонгированным высвобождением) в течение суток, в той же дозе.

Пациенты с заболеванием почек

Если у Вас есть заболевание почек, Ваш врач может рекомендовать Вам начать лечение с дозы 0,375 мг препарата через день. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, Ваш врач может повышать дневную дозу на 0,375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в день.

Если у Вас тяжелое заболевание почек, Ваш врач, возможно, переведет Вас на другой препарат, содержащий прамипексол.

Путь и (или) способ введения

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжевывая.
• Не разламывайте и не измельчайте таблетку.
• Вы можете принимать Мирапекс^® ПД вне зависимости от приема пищи.

• Если Вы забыли принять препарат Мирапекс^® ПД, но вспомнили об этом в течение 12 часов от Вашего обычного времени приема препарата, сразу же примите препарат, а затем в обычное время примите следующую дозу препарата.
• Если Вы забыли о приеме препарата более чем на 12 часов, то примите следующую разовую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Мирапекс^® ПД

• Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Мирапекс^® ПД без консультации с Вашим лечащим врачом.
• Если Вы должны прекратить прием этого лекарства, Ваш врач постепенно уменьшит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
• Если Вы страдаете болезнью Паркинсона, Вам не следует резко прекращать лечение препаратом Мирапекс^® ПД. Внезапное прекращение приема препарата может вызвать у Вас апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль.
• При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, гиперкинезия (ненормальные, неконтролируемые движения конечностей), галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

В случае передозировки, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мирапекс^® ПД может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если при приеме препарата Мирапекс^® ПД у Вас возникнут любые из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•        спутанность сознания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мирапекс^® ПД:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•        мания (возбуждение, чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мирапекс^® ПДсодержит

Действующим веществом является прамипексол.

Мирапекс® ПД, 0,375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 0,26 мг прамипексола основания.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Мирапекс® ПД, 0,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 0,52 мг прамипексола основания.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Мирапекс® ПД, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 1,05 мг прамипексола основания.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Мирапекс® ПД, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 3,0 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 2,1 мг прамипексола основания.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением.

Мирапекс® ПД, 0,375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки.

На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне - гравировка «Р1».

Мирапекс® ПД, 0,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки.

На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне - гравировка «Р2».

Мирапекс® ПД, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне - гравировка «Р3».

Мирапекс® ПД, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне - гравировка «Р4».

По 10 таблеток в блистер, изготовленный из фольги на основе алюминия (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги, покрытой сополимером поливинилхлорида/поливинилацетата.

1 или 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Телефон: +49 6132 77 0

Факс: +49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Производитель

Роттендорф Фарма ГмбХ,

Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Телефон: +7 495 544 50 44 / Факс: +7 495 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH

CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Телефон: +375 17 242 16 33 / Факс: +375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.