facebook vkontakte e signs star-full

Мирапекс ПД: инструкция по применению

Формы выпуска: таблетки
ФТГ: Дофаминовых рецепторов агонист
Цены в аптеках Минска
16.80 – 49.95 р. Где купить

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375; 0,75 или 1,5 мг (эквивалентно 0,26; 0,52 или 1,05 мг прамипексола основания).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, кукурузный крахмал, карбомер 941, кремний безводный коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки пролонгированного действия 0,375 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с одной стороны которых имеется гравировка символа компании BI, а с другой стороны Р1.

Таблетки пролонгированного действия 0,75 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с одной стороны которых имеется гравировка символа компании BI, а с другой стороны Р2.

Таблетки пролонгированного действия 1,5 мг:

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с одной стороны которых имеется гравировка символа компании BI, а с другой стороны РЗ.

Фармакологическое действие

Прамипексол, активный ингредиент МИР АПЕКСА ПД, является агонистом дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми 02-рецепторами, обладает выраженным сродством к дофаминовым D3- рецепторам; он обладает полной внутренней активностью.

МИРАПЕКС ПД уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в подосдтом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм повышает  дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ метамфетаминовую нейротоксичность.

Исследования in vitro показали, что прамипексол  нейротоксичности леводопы.

Дозозависимо снижает секрецию пролактина.

Доказана эффективность МИР АПЕКСА ПД таблеток пролонгированного действия при переводе за ночь с таблеток МИР АПЕКСА и при приеме в той же суточной дозе.



Фармакокинетика

Прамипексол после приёма внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 6 часов. Как правило, прием пищи не влияет на биодоступность прамипексола. После приема очень жирной пищи наблюдается небольшое увеличение, приблизительно на 20%, максимальной концентрации и замедление, приблизительно на 2 часа, времени достижения максимальной концентрации, что не является клинически существенным.

Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций в плазме крови у одного и того же пациента, не зависимо от лекарственной формы.

Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (<20%) и имеет большой объём распределения (400 л). Подвергается метаболизму в незначительной степени.

Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) колеблется от 8 часов у молодых и до 12 часов у пожилых людей.

Показания к применению

Лечение симптомов болезни Паркинсона. Лекарственное средство может применяться как монотерапия или в комбинации с леводопой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. Испытания на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном отрицательном воздействии на фертильность особей мужского пола.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

Таблетки пролонгированного действия следует принимать один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки пролонгированного действия проглатывают целиком, запивая водой, таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать.

Если прием МИР АПЕКСА ПД в обычное время пропущен, то следует принять эту дозу в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов - эту дозу не принимают, принимают только следующую дозу в положенное время.

Начальная терапия:

Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5 -7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Пациентов, которые уже принимают таблетки МИРАПЕКС, можно перевести на таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД за ночь, принимать препарат следует в той же суточной дозе.

Поддерживающая терапия:

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения:

Принимаемые дозы МИР АПЕКСА ПД следует уменьшать на 0,75 мг/сутки до тех пор, пока суточная доза не составит 0,75 мг. Затем дозу следует снижать на 0,375 мг/сутки.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой:

При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминэргической стимуляции.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью:

Выведение прамипексола зависит от функции почек.

Для пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется

При клиренсе креатинина 30-50 мг/мл лечение таблетками пролонгированного действия следует начинать с дозы 0,375 мг в сутки. Перед увеличением суточной дозы через одну неделю, следует принять меры предосторожности и тщательно оценить терапевтическую эффективность и толерантность. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, суточную дозу следует повышать на 0,375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в сутки.

Данные о лечении таблетками пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мг/мин отсутствуют. Следует рассмотреть возможность применения таблеток МИРАПЕКС.

Если в ходе поддерживающего лечения функция почек снижается, то суточную дозу препарата МИРАПЕКС уменьшают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т.е., если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата МИРАПЕКС необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина составляет 20-50 мл/мин, или принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.

Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью:

Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью.

Дозы для детей и подростков:

Безопасность и эффективность МИР АПЕКСА ПД для детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.


Побочное действие

На ранней стадии заболевания более частыми  были сонливость и запор, а на более поздней стадии заболевания  чаще наблюдались дискинезия и галлюцинации. 

Со стороны нервной системы: спутанность сознания качественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, акатизия, вегетативная лабильность, нарушения мышления), бессонница, экстрапирамидный синдром, головокружения, головная боль, астения, амнезия,  

Со стороны опорно-двигательного аппарата: гипертонус мышц, судорога в мышцах ног, мышечные подергивания, артрит, бурсит, миастения, боли в пояснично- крестцовом отделе позвоночника, боли в грудной клетке, боли в шее.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, дисфагия, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, сухость во рту, рвота.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, синусит, ринит, гриппоподобный синдром, одышка, усиление кашля, изменение голоса, икота.

Со стороны мочеполовой системы: инфекция мочевыводящих путей, учащение мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия,

тахикардия, повышение активности креатинфосфокиназы, стенокардия, аритмии, сердечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, паралич аккомодации, диплопия, катаракта, повышение внутриглазного давления, ослабление слуха.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Аллергические реакции. Прочие: гипертермия, ретроперитонеальный фиброз, легочная инфильтрация, плевральный выпот, снижение/увеличение массы тела, повышенное потоотделение.

Сообщалось о случаях аномального поведения (отражающего симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение), например, компульсивном переедании, навязчивом желании делать покупки, гиперсексуальности и патологической тяге к азартным играм.

Артериальная гипотензия при лечении препаратом МИР АПЕКС развивалась не чаще, чем при приеме плацебо. У отдельных пациентов артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, в особенности, если дозу препарата увеличивают слишком быстро.

Применение препарата может вызывать изменение (уменьшение или увеличение) либидо.

Отмечались случаи периферических отёков.

Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям. Некоторые из пациентов не сообщали о таких предупредительных сигналах, как сонливость, которая часто наблюдалась у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день. Определенной взаимосвязи с продолжительностью лечения установлено не было. Некоторые из пациентов принимали другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев данное действие прекращалось после снижения дозы или прекращения лечения.

В клинических исследованиях и по опыту постмаркетингового применения известно о случаях сердечной недостаточности у принимавших прамипексол пациентов, однако причинно-следственная связь между приемом прамипексола и сердечной недостаточностью установлена не была.

Передозировка

Симптомы

Случаи выраженной передозировки не описа
тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение артериального давления.

Терапия

Промывание желудка, симптоматическая терал существует. При наличии признаков стимуляции рекомендованы нейролептики.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прамипексол в незначительной степени (< 20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими лекарствами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счёт биотрансформации маловероятны.

Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например, циметидин), или которые сами выводятся за счёт активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарств. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки дофаминовой избыточной стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Дилтиазем, триамтерен, верапамил, хинидин, хинин, снижают клиренс на 20%. Селегелин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола.

Парамипексол не изменяет степень всасывания или выведение леводопы. Взаимодействие с антихолинэргическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако, взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинэргические лекарственные средства в основном выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Антагонисты дофамина (производные фенотиазина, бутирофенона, тиокеантена, метоклопрамид) снижают эффективность лечения. 

Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом МИР АПЕКС ПД, а также и при одновременном приёме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина).

Особенности применения

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациенты должны быть проинформированы о том, что могут быть галлюцинации, которые могут негативно повлиять на их способность вождения автотранспорта.

Меры предосторожности

Если препарат назначают пациентам с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Пациенты должны быть проинформированы о возможных галлюцинациях, которые могут негативно повлиять на их способность управлять автомобилем.

Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими лекарственными средствами сообщалось об аномальном поведении (отражающем симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивного поведения), например, компульсивном переедании, навязчивом желании делать покупки, гиперсексуальности и патологической тяге к азартным играм. В таких случаях следует рассмотреть снижение дозы/постепенное прекращение лечения.

В случае тяжелого сердечнососудистого заболевания рекомендуется контроль АД, особенно в начале лечения, поскольку имеется риск постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (в 2-6 раз чаще чем у остальных людей) развития меланомы. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или он связан с другими факторами, такими как прием лекарственных средств, назначаемых при болезни Паркинсона, не известно. Вследствие вышеуказанных причин пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть осведомлены о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических препаратов необходимо внимательно относиться к развитию меланомы.

При исследовании канцерогенности на животных наблюдались дегенерация и потеря фоторецепторных клеток в сетчатке крыс альбиносов. Потенциальное значение этого эффекта у человека не установлено, но его нельзя не учитывать из-за возможного нарушения механизма (размывание диска), универсального для всех позвоночных.

Форма выпуска

По 10 таблеток в алюминиевом блистере (алюминиевая фольга, покрытая с одной стороны определенным образом ориентированным полиамидом (ОРА), а с другой стороны - поливинилхлоридной пленкой (ПВХ) и алюминиевая фольга с текстом). По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Мирапекс пд

Берингер Ингельхайм Германия

Аналоги препарата Мирапекс пд в аптеках Минска

Прамилонг

Интели Дженерикс Норд Литва

Прамипексол-нан

Академфарм Беларусь
appPhone
Открыть в приложении 103.by
На данном Веб-сайте используются файлы cookie. Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.