Юперио : инструкция по применению

Юперио - это лекарственный препарат, содержащий ингибитор неприлизина и рецепторов ангиотензина. В его состав входят два действующих вещества: сакубитрил и валсартан.

Для чего применяют препарат Юперио показан для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда по причине слабости сердечной мышцы в легкие и другие органы перекачивается недостаточно крови. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и припухлость голеностопного сустава.

• в случае аллергии на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент данного лекарственного препарата (перечень приведен в разделе "Состав").
• в случае приема другого лекарственного препарата, являющегося ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл). Ингибиторы АПФ применяют для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. В случае приема АПФ, терапию Юперио следует начинать не ранее чем через 36 часов после последней дозы ингибитора АПФ (см. «Взаимодействие препарата с другими препаратами»).
• в случае наличия в анамнезе у Вас или любого члена Вашей семьи сведений о ангионевротическом отеке (распухание лица, губ, языка и/или гортани, затруднение дыхания) на фоне приема ингибитора АПФ или блокатора ангиотензиновых рецепторов (БАР) (таких как валсартан, телмисартан или ирбесартан).
• в случае наличия диабета или нарушения функции почек и приема препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен (см. «Взаимодействие препарата с другими препаратами»).
• в случае нарушения функции печени тяжелой степени.
• в случае беременности и срока беременности, превышающего 3 месяца (также рекомендуется избегать прием данного лекарственного препарата на ранних сроках беременности, см. «Беременность и период грудного вскармливания»).
В случае наличия любого из перечисленных противопоказаний не принимайте Юперио и сообщите об этом лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата Юперио:
• в случае лечения с применением блокатора ангиотензиновых рецепторов (БАР) или алискирена (см. «Не принимайте препарат»).
• если у Вас в анамнезе есть сведения о ангионевротическом отеке (см. «Не принимайте препарат» и раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• в случае пониженного артериального давления или приема других лекарственных препаратов, предназначенных для снижения артериального давления (например, диуретики) или в случае тошноты или диареи, особенно при возрасте в 65 лет и выше или в случае заболевания почек и низкого артериального давления.
• в случае нарушения функции печени тяжелой степени.
• в случае обезвоживания.
• в случае сужения почечной артерии.
• в случае заболевания печени.

В процессе лечения препаратом Юперио лечащий врач периодически может проверять содержание калия в крови.

Если что-либо из вышесказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Юперио.

Применение у детей и подростков
Не давайте данный лекарственный препарат детям (возраст до 18 лет), поскольку его действия не изучено в данной возрастной группе.

Другие препараты и препарат Юперио
Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты. Могут понадобиться коррекция дозы, принятие мер предосторожности или даже прекращение приема одного из лекарственных препаратов. Особенным образом это касается следующих лекарственных препаратов:
• ингибиторы АПФ. Не принимайте Юперио с другими ингибиторами АПФ. В случае приема ингибитора АПФ терапию препаратом Юперио следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. «Не принимайте препарат»). После прекращения терапии препаратом Юперио прием ингибиторов АПФ не должен начинаться раньше чем через 36 часов после приема последней дозы препарата Юперио.
• другие лекарственные препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы ангиотензиновых рецепторов или алискирен (см. «Не принимайте препарат Юперио»).
• некоторые лекарственные препараты, такие как статины, применяемые для снижения высокого содержания холестерина (например, аторвастатин).
• силденафил, лекарственный препарат, применяемый для лечения эректильной дисфункции или легочной гипертензии.
• лекарственные препараты, повышающие содержание калия в сыворотке крови. К ним относятся калиевые добавки, калийсодержащие заменители поваренной соли, калий-сберегающие лекарственные препараты и гепарин.
• обезболивающие лекарственные препараты, а именно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В случае приема одного из указанных лекарственных препаратов лечащему врачу может понадобиться проверка функции почек в начале лечения или при его корректировке (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
• литий, лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых психических болезней.
• фуросемид, лекарственный препарат, относящийся к диуретикам, которые применяют для увеличения выделяемого объема мочи.
• нитроглицерин, лекарственный препарат, применяемый для лечения стенокардии.
• некоторые типы антибиотиков (группа рифамицинов), циклоспорин (применяют для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, например, ритонавир (применяют для лечения ВИЧ/СПИД).
• метформин, лекарственный препарат, применяемый для лечения диабета.
В случае приема какого-либо из указанных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Юперио.

Беременность
Если Вы полагаете, что беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом лечащему врачу. Как правило, врач порекомендует прекращение приема данного лекарственного препарата до того, как Вы забеременеете, либо как только Вы узнаете о беременности, а также посоветует прием другого лекарственного препарата вместо препарата Юперио.

Прием данного лекарственного препарата не рекомендуется на ранних сроках беременности. Препарат Юперио не следует принимать, если срок беременности составляет больше 3 месяцев, так как он может причинить серьезный вред ребенку в случае применения на этой стадии.

Грудное вскармливание
Юперио не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начинать кормление грудью.

Прежде чем пользоваться автотранспортом, работать с инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что Вы осведомлены о влиянии препарата Юперио. В случае головокружения или повышенной утомляемости на фоне приема данного лекарственного препарата не управляйте автотранспортом, велосипедом и не работайте с инструментами или механизмами.

Данный препарат следует принимать в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. В случае вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В какой дозе принимать препарат Юперио
Начальная доза препарата Юперио всегда должна составлять 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Лечащий врач определит начальную дозу с учетом принимаемых ранее лекарственных препаратов. Учитывая реакцию на лечение, лечащий врач будет корректировать дозу до тех пор, пока не будет выбрана оптимальная доза.

Как правило, рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг/103 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

У пациентов, принимающих лекарственный препарат Юперио, могут наблюдаться пониженное артериальное давление (головокружение, предобморочное состояние), высокое содержание калия в крови (которое можно обнаружить при проведении анализа крови) либо сниженная функция почек. В этом случае лечащий врач может снизить дозу любого другого принимаемого лекарственного препарата, временно снизить дозу препарата Юперио или полностью отменить его.

Когда и как принимать препарат Юперио
Таблетку следует проглотить и запить стаканом воды. Время приема препарата Юперио не зависит от времени приема пищи.

Как долго принимать препарат Юперио
Длительность применения препарата устанавливает Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Юперио
Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. Однако, если Вы забыли принять дозу препарата Юперио, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если Вы прекратили применять препарата Юперио
Прекращение приема препарата Юперио может повлечь за собой ухудшение состояния. Не прекращайте применять лекарственный препарат без указания лечащего врача.
В случае дополнительных вопросов относительно приема данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Немедленно сообщите лечащему врачу о случайном превышении дозы препарата Юперио или о приеме препарата другими лицами. В случае сильного головокружения и/или обморока как можно скорее сообщите лечащему врачу и прилягте.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать развитие нежелательных реакций. Тем не менее, они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
• Прекратите прием препарата Юперио и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае отека лица, губ, языка и/или гортани, что может повлечь за собой затруднение дыхания и глотания. Указанные признаки могут свидетельствовать о развитии ангионевротического отека (нечастой нежелательной реакции, которая может развиться у 1 из 100 человек).

Другие возможные нежелательные реакции.
Если какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций переходит в более тяжелую форму, сообщите об этом лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
• низкое артериальное давление (головокружение, предобморочное состояние)
• высокое содержание калия в крови (определяют при анализе крови)
• сниженная функция почек (нарушение функции почек)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
• кашель
• головокружение
• диарея
• низкое содержание эритроцитов (определяют при анализе крови)
• утомляемость
• (острая) почечная недостаточность (тяжелое нарушение функции почек)
• низкое содержание калия в крови (определяют при анализе крови)
• головная боль
• обморок
• слабость
• плохое самочувствие (тошнота)
• низкое артериальное давление (головокружение, предобморочное состояние) при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• вертиго
• низкое содержание сахара в крови (определяют при анализе крови)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
• аллергическая реакция с сыпью и зудом
• головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. В Республике Беларусь Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через интернет-сайт rceth.by (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»).
Также, при возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 (для Республики Беларусь) или по электронной почте на адрес: drugsafety.cis@novartis.com.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Дата истечения срока годности (срока хранения)
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и контурной ячейковой упаковке после надписи ЕХР («ГОДЕН ДО»).
Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в защищенном от влаги месте.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат при обнаружении повреждений упаковки или признаков вскрытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Правильный порядок утилизации поможет защитить окружающую среду.

По рецепту.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующие вещества: сакубитрил и валсартан.
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 валсартана (в виде сакубитрила и валсартана натриевой соли комплекса).
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 валсартана (в виде сакубитрила и валсартана натриевой соли комплекса).
• 1 таблетка, покрытая пленочной- оболочкой, 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 валсартана (в виде сакубитрила и валсартана натриевой соли комплекса).
Также в состав таблетки входят: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон, магния стеарат, тальк и кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержит: гипромеллозу, титана диоксид (Е171), макрогол (4000), тальк, железа оксид красный (Е 172) и железа оксид черный (Е 172).
Оболочка таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг содержит: гипромеллозу, титана диоксид (Е171), макрогол (4000), тальк, железа оксид красный (Е 172) и железа оксид желтый (Е 172).

Препарат Юперио представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Как выглядит препарат Юперио
Юперио таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 24 мг/26 мг: белые с - фиолетовым оттенком овальные таблетки, с тиснением «NVR» на одной стороне и «LZ» на другой стороне таблетки. Примерный размер таблетки составляет 13,1 мм х 5,2 мм.
Юперио таблетки, покрытые- пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг: бледно-желтые овальные таблетки, с тиснением «NVR» на одной стороне и «L1» на другой стороне таблетки. Примерный размер таблетки составляет 13,1 мм х 5,2 мм.
Юперио таблетки, покрытые пленочной- оболочкой, 97 мг/103 мг: светло-розовые овальные таблетки, с тиснением «NVR» на одной стороне и «L11» на другой стороне таблетки. Примерный размер таблетки составляет 15,1 мм х 6,0 мм.

Содержимое упаковки
Блистер по 14 таблеток, 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
Материал первичной упаковки: блистер ПВХ/ПВДХ с покрытием из алюминиевой фольги.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества
Держатель регистрационного удостоверения:
Novartis Pharma Services AG / Новартис Фарма Сервисез АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Производитель:
I/ Novartis Farma S.p.A. / Новартис Фарма С.п.А.,
ул. Провинциале Скито 131, 80058 г. Торре Аннунциата (провинции Неаполь), Италия.
II/ Lek d.d. / Лек д.д.,
Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь:
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь;
220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, офис 3-1
Тел.:+375 (17) 3964766
Электронная почта: drugsafetv.cis@novartis.com