Декскетопрофен-белмед: инструкция по применению

Не применяйте препарат, если:

• у вас аллергия на декскетопрофен или любое из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе «Состав»);
• у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любые другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас развиваются приступы астмы, одышка или свистящий затрудненный выдох (бронхоспазм), острый аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (образования на слизистой носа вследствие аллергического ринита), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, век, губ или языка, или дыхательная недостаточность);
• после применения кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты для снижения уровня липидов в крови) у вас наблюдалось развитие фотоаллергических или фототоксических реакций (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже под воздействием солнечного света);
• у вас язвенная болезнь/кровотечение желудка или кишечника, или если в прошлом у вас наблюдалось желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация;
• у вас хронические проблемы с пищеварением (например, несварение желудка, изжога);
• в прошлом у вас наблюдались кровотечение или перфорация желудка или кишечника, связанные с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• у вас хроническое заболевание кишечника воспалительной природы (болезнь Крона или язвенный колит);
• у вас тяжелая сердечная недостаточность;
• у вас нарушение функции почек средней или тяжелой степени;
• у вас тяжелое нарушение функции печени;
• у вас повышенная кровоточивость или нарушение свертывания крови;
• у вас сильное обезвоживание (потеря большого количества жидкости) по причине рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Если что-либо из выше перечисленного относится к вам, сообщите своему врачу.

Перед применением препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• ранее у вас наблюдалось хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
• у вас есть или были в прошлом заболевания кишечника или желудка;
• вы принимаете другие препараты, которые могут увеличивать риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, т.е. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование сгустков крови, такие как аспирин, или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях ваш лечащий врач может прописать вам препараты, защищающие слизистую оболочку желудка, например, мизопростол или препараты, блокирующие производство желудочного сока; - у вас когда-либо наблюдались проблемы с сердцем, инсульт или вы думаете, что можете быть подвержены этим состояниям (например, если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите). Вы должны проконсультироваться с врачом. Такие препараты, как ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Чаще всего это связано с применением высоких доз и длительным лечением. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• ваш возраст ≥65 лет. Вы можете быть склонны к развитию нежелательных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При развитии какой-либо нежелательной реакции немедленно обратитесь к врачу;
• у вас аллергия или наблюдалась аллергия в прошлом;
• у вас когда-либо были или на данный момент существуют проблемы с почками, печенью или сердцем (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме;
• вы принимаете диуретики (мочегонные препараты), у вас обезвоживание и уменьшение объема крови вследствие значительной потери жидкости (например, из-за увеличения мочевыделения, рвоты или диареи);
• у вас проблемы с фертильностью (ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД может влиять на фертильность, поэтому вы не должны принимать его, если планируете беременность и проведение соответствующих обследований);
• у вас первый или второй триместр беременности;
• у вас нарушение кроветворения и формирования клеток крови;
• у вас системная эритематозная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание, влияющее на соединительную ткань);
• у вас ветряная оспа (варицелла), поскольку НПВП могут усилить инфекцию;
• у вас астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, поскольку в таком случае у вас повышен риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. Применение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД у детей и подростков не изучался. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены; в данной возрастной группе препарат применять не следует.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу, то есть по сути не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 12,65 об.% этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива, 2,08 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача. Существуют препараты, совместное применение которых может потребовать коррекции их дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ниже описанные препараты совместно с ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД.

Не рекомендуется совместное применение ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД и следующих препаратов:

С осторожностью необходимо принимать ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД и следующие препараты:

• ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при повышенном артериальном давлении и проблемах с сердцем;
• пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемый при лечении хронических венозных язв;
• зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
• антибиотики-амидогликозиды, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• препараты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид, глибенкламид), применяемые при диабете;
• метотрексат, применяемый в низких дозах (менее 15 мг в неделю).

Необходимо тщательно обосновать совместное применение ДЕКСКЕТОПРОФЕН- БЕЛМЕД и следующих препаратов:

• антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• циклоспорин или такролимус, применяемые при нарушении функционирования иммунной системы и при трансплантации органов;
• стрептокиназа и другие тромболитические/фибринолитические препараты, применяемые для разжижения крови;
• пробенецид, применяемый при подагре;
• дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
• мифепристон, применяемый при прерывании беременности;
• антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования сгустков крови;
• антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• бета-блокаторы, применяемые при высоком давлении и проблемах с сердцем;
• тенофовир, деферазирокс и пеметрексед.

Не применяйте ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД в течение последних трех месяцев беременности или в период кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к врачу перед применением ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД, поскольку данный препарат может быть вам противопоказан.

Следует избегать применения препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Лечение препаратом ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД в период беременности должно проходить под наблюдением врача.

Применение ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД не рекомендуется при планировании беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия (также см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

У вас могут возникнуть нежелательные реакции (например, головокружение или сонливость), которые могут повлиять на вашу способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. В случае развития вышеописанных реакций откажитесь на время от управления транспортными средствами, пока симптомы нежелательной реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач определит необходимую вам дозу в соответствии с типом, серьезностью и продолжительностью ваших симптомов.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза, как правило, составляет 50 мг (1 ампула) ДЕКСКЕТОПРОФЕН- БЕЛМЕД каждые 8-12 часов. При необходимости повторная доза может вводиться через 6 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг (3 ампулы).

Данный препарат следует применять только в период острой боли (не более двух суток). По возможности следует переходить на применение пероральных анальгетиков. У пожилых пациентов с нарушением функции почек или пациентов с нарушениями функции печени/почек суммарная суточная доза не должна превышать 50 мг (1 ампула).

Способ применения

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД применяют внутримышечно или внутривенно.

При применении препарата внутримышечно раствор следует набрать из ампулы и сразу же ввести путем медленной инъекции глубоко в мышцу. Следует использовать только бесцветный прозрачный раствор.

Дети и подростки

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД у детей и подростков не изучался. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены; в данной возрастной группе препарат применять не следует.

Если вы пропустили введение препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД

В случае, если вы пропустили введение препарата, в назначенное время введите следующую положенную дозу (согласно разделу 3). Не следует вводить двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку данного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам. ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их развития.

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек)

•       тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек)

•       рвота с кровью, снижение артериального давления, лихорадка, размытость зрения, головокружение, сонливость, бессонница, головная боль, анемия, боли в животе, запор, нарушение пищеварения, диарея, сухость во рту, покраснение лица и шеи, сыпь, дерматит, зуд, повышенное потоотделение, утомление, боль, озноб.

Редко (могут проявляться менее чему 1 из 1000 человек)

·       язвенная болезнь, кровотечение или перфорация язвы, повышение давления, обморок, угнетение дыхания, воспаление поверхностных вен. внеочередное преждевременное сердечное сокращение (экстрасистолия), учащенное сердцебиение, периферические отеки, отек гортани, ощущение «ползания мурашек», дрожь, звон в ушах, желтуха, акне, крапивница, боли в спине, боли в области почек (почечная колика), учащенное мочеиспускание, нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы, мышечные судороги, скованность мышц, скованность в суставах, отклонения в функциональных печеночных пробах, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышенная концентрация триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), наличие кетоновых тел в моче (кетонурия), наличие в моче белка (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 ООО человек)

• анафилактическая реакция (быстрая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни), изъязвление кожи и слизистых оболочек рта, глаз и слизистых оболочек в районе половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица, ангионевротический отек (отек лица, губ и горла), сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм), одышка, панкреатит, реакция повышенной чувствительности кожи к свету, воспалительное заболевание почек, повреждение клеток печени, снижение количества белых клеток крови (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили какие-либо нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боли в животе, изжога, кровотечение), особенно если вы старше 65 лет, и вы ранее наблюдали данные нежелательные реакции при долгосрочном применении противовоспалительных препаратов.

Необходимо прекратить лечение, если вы заметили сыпь на коже или повреждение слизистых оболочек (например, полости рта), это может быть признаком аллергии.

Сообщается о задержке жидкости и отеках (особенно лодыжек и ног), повышении давления и сердечной недостаточности во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами.

Как и в случае применения других нестероидных противовоспалительных препаратов, возможны следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Такие препараты, как ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД, могут быть связаны с повышенным риском развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты.

Как и в случае применения других нестероидных противовоспалительных препаратов, возможны реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

При появлении признаков инфекции или при ухудшении состояния во время лечения препаратом немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас появились нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, и на не перечисленные в данном листке- вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности - 2 года.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия хранения лекарственного препарата после разбавления

Раствор, приготовленный в соответствии с указаниями в «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников», сохраняет свои химические свойства в течение 24 часов при температуре 25°C при условии, что он защищен от воздействия естественного дневного света.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать сразу после приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения и использования ложится на медицинского работника.

Одна ампула содержит:

действующее вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) - 50 мг;

вспомогательные вещества: этиловый спирт 96 %, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл в ампулах из коричневого боросиликатного стекла с системой вскрытия. По 5 ампул с этикеткой самоклеящейся в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги ГУ ФТЛ.

Один или два блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в пачке из картона.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com