Депрокс: инструкция по применению

В одной ампуле (2 мл) содержится 50 мг декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамола).

В 1мл препарата содержится:

Активный компонент: декскетопрофен 25,0 мг (в форме декскетопрофена трометамола). Вспомогательные компоненты: этанол 96 %, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код препарата по АТХ: М01АЕ17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием циклооксигеназы 1 и 2 и снижением синтеза простагландинов.

Анальгезирующее действие развивается через 30 минут после парентерального введения, достигает максимума в течение первых 45 минут и продолжается 8 ч.

При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (поясницы).

Депрокс предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Депрокс предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики. Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов. Нарушение функции печении

Для пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Депрокс противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Депрокс противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин)

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин (приготовленный раствор должен быть прозрачным).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом:

Часто(≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто(≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редко(≥ 1/10.000 до < 1/1.000)

Очень редко(< 1/10.000)

Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных)

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия; очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко: отек гортани; очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения:

нечасто: бессонница.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

редко: парестезии, обморок.

Со стороны органов зрения:

нечасто: размытость зрения.

Со стороны уха и лабиринта:

редко: звон в ушах.

Со стороны сердца:

редко: экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы:

нечасто: артериальная гипотония, покраснение лица и шеи;

редко: артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения:

редко: брадипноэ;

очень редко: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ:

часто: тошнота, рвота.

нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту.

редко: язвенная болезнь, кровотечение или перфорация.

очень редко: панкреатит.

Со стороны желчевыводящих путей:

редко: гепатит, желтуха.

очень редко: гепатоцеллюлярная патология.

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани:

нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение,

редко: крапивница, угри.

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

редко: ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыделителъной системы:

редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко: нефрит, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:

редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы. Общие и местные реакции:

часто: боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

нечасто: лихорадка, утомление, боли, озноб.

редко: дрожь, периферические отеки.

Дополнительные методы исследования: отклонения в печеночных пробах.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.