Валсартан сандоз плюс: инструкция по применению

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг

гидрохлортиазида, или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида. вспомогательные вещества:

Валсартан Сандоз Плюс 80 мг/12,5 мг: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гидроксипропилметилцеллюлоза; магния стеарат; целлюлоза

микрокристаллическая; полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172);

Вачсартан Сандоз Плюс 160 мг/12,5 мг: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гидроксипропилметилцеллюлоза; магния стеарат; целлюлоза

микрокристаллическая; полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172);

Вачсартан Сандоз Плюс 160 мг/25 мг: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гидроксипропилметилцеллюлоза; магния стеарат; целлюлоза

микрокристаллическая; полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид черный (Е172). 

Валсартан Сандоз Плюс 80 мг/12.5 мг: светло-оранжевые овальные таблетки, слегка выпуклые, с надписями (тиснениями) "HGH" с одной стороны и "CG" с другой стороны; Валсартан Сандоз Плюс 160 мг/12.5 мг: темно-красные овальные таблетки, слегка выпуклые, с надписями (тиснениями) "ННН" с одной стороны и "CG" с другой стороны; Валсартан Сандоз Плюс 160 мг/25 мг: коричнево-оранжевые овальные таблетки, слегка выпуклые, с надписями (тиснениями) "НХН" с одной стороны и "NVR" с другой стороны.

Валсартан. После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация валсартана в плазме достигается через 2-4 часа. Средняя величина биодоступности препарата составляет 23%. При назначении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, концентрация в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковы. Уменьшение площади под кривой AUC, однако, не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.
При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы. Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97 %), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (около 17 л). После 
внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). Период полураспада составляет 6 часов. Количество валсартана, выводимого с калом, составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы), примерно 13% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Гидрохлортиазид. Всасывание гидрохлортиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax - примерно 2 часа). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения описывается биэкспоненциальной нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 час. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под кривой AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлортиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна.
Абсолютная биодоступность гидрохлортиазида при приеме внутрь составляет 60-80%. Выведение происходит с мочой: более 95% дозы - в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-ш-бензенедисульфонамида. При одновременном приеме гидрохлортиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости. Валсартан/гидрохлортиазид. При одновременном приеме с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлортиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлортиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.
Фармакокинетика в особых группах паииентов
Пожилые пациенты. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако оно не было клинически значимым. Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлортиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл/ мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении Валсартана Сандоз Плюс у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлортиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.
Выведение гидрохлортиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлортиазида, так как этот препарат выводится только почками.
Нарушение функции печени. Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени было в два раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в настоящее время нет.
Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлортиазида и поэтому снижение его дозы не требуется.

Артериальная гипертензия.

Валсартан Сандоз Плюс показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, давление крови которых не контролируется монотерапией.