Тамсулозин капсулы : инструкция по применению

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид (в виде пеллет тамсулозина) -0,4 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метакриловая кислота, сополимер, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.

Состав капсулы: желатин, индигокармин - FD&C голубой 2 Е 132, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, железа оксид черный Е 172, железа оксид красный Е 172.

средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

Код ATX: G04CA02

У человека более 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, а объем распределения низкий (около 0,2 л/кг).

Тамсулозин и препараты его обмена выводятся преимущественно с мочой, причем около 9 % полученной дозы в неизменном виде элиминации. Полупериод элиминации тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при приеме после еды) и 13 часов в устойчивом состоянии.

Симптомы поражения нижних мочевыводящих путей, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ВНР).

По одной капсуле в день после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать, не раскусывая и запивая стаканом воды, находясь в положении стоя или сидя (но не лежа). Капсулу нельзя разламывать, поскольку это может влиять на высвобождение длительно действующего активного ингредиента.

Повышенная чувствительность к тамсулозину (в том числе развитие ангиоотека, обусловленного приемом лекарственного средства) или к любому вспомогательному веществу. Ортостатическая гипотензия в анамнезе (наличие в прошлом ортостатической гипотензии). Тяжелая печеночная недостаточность. Тамсулозин предназначен для приема только мужчинами.

Во время удаления катаракты на фоне приема тамсулозина возможно сужение зрачка, известное как синдром сужения зрачка (IRIS). Нежелательные явления, классифицированные по органам и системам, пере­числены ниже в порядке убывающей частоты: частые (>1/ 100 < 1/ 10), нечастые (>1/ 1000 < 1/ 100), редкие (>1/ 10000 < 1/ 1000), очень редкие (< 1/ 10000).

Нарушения со стороны сердца

Нечастые: тахикардия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головокружение. Нечастые: головная боль. Редкие: обмороки.

Нарушения со стороны сосудов

Нечастые: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

Нечастые: ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница. Редкие: ангиоотек.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечастые: нарушение эякуляции. Редкие: приапизм.

Общие нарушения

Нечастые/астения.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Однако, теоретически при передозировке возможно резкое снижение давления, в случае чего необходима терапия, направленная на поддержание сердечно-сосудистой функции. Если пациента уложить, то артериальное давление и частота сердечных сокращений может нормализоваться. При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует осуществлять контроль за функцией почек и применять общеукрепляющие меры. Диализ в подобных случаях неэффективен, так как тамсулозин очень хорошо всасывается с белками плазмы.

Если принята очень большая доза лекарственного средства, можно промыть желудок и назначить активированный уголь и осмотическое слабительное средство.

При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином взаимодействия не наблюдались. При одновременном приеме с циметидином концентрация тамсулозина в плазме повышается, с фуросемидом снижается, однако остается в пределах нормального уровня.

Установлено, что тамсулозин в исследованиях in vitro микросомальных фракций печени (представляющих систему метаболизма энзимов, связанных с цитохромом Р-450) не взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Прием диклофенака и варфарина может усиливать выведение тамсулозина.

Одновременный прием с другими антагонистами (α_1А-адренорецепторов может способствовать снижению артериального давления.

Прием тамсулозина может способствовать снижению артериального давления, в редких случаях сопровождающегося потерей сознания. Если появляются первые признаки развития ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациента следует усадить или уложить до исчезновения данных симптомов.

Пациента следует обследовать перед назначением тамсулозина, чтобы исключить наличие иных заболеваний, которые могут сопровождаться симптомами, схожими с симптомами доброкачественной гиперлазией простаты. Предстательную железу следует обследовать через задний проход и, если возникает необходимость, назначить анализ на специфический антиген предстательной железы перед началом лечения и впоследствии выполнять данный анализ с регулярными интервалами. К лечению пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует подходить с осторожностью, поскольку применение препарата у этой категории пациентов не изучалось.

Развитие ангиоотека после приема тамсулозина отмечается редко. В подобном случае прием препарата следует немедленно прекратить, а за пациентом следует наблюдать до исчезновения отека. Повторно назначать тамсулозин не следует.

У некоторых пациентов, принимавших тамсулозин на момент проведения операции или ранее, при удалении катаракты наблюдался синдром сужения зрачка. Развитие синдрома сужения зрачка может приводить к увеличению риска осложнений во время операции. Пациентам, у которых планируется удаление катаракты, назначать лечение тамсулозином не рекомендуется.

Тамсулозин предназначен для приема только мужчинами.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны знать, что во время приема тамсулозина возможно головокружение.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона (№10x3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе

Произведено: Synthon Hispania S.L., Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castello 1, 08830 Sant Boi De Llobregat (Barcelona), Испания.

Расфасовано и упаковано: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177)735612.