Состав
Действующее вещество: осельтамивир (Oseltamivir), 75 мг, в форме осельтамивира фосфата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К 30, кросповидон тип А, магния стеарат.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К 30, кросповидон тип А, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX: J05AH02
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты прямого действия, ингибиторы нейраминидазы
Тами-грипп содержит осельтамивир, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают смягчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп – это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа чаще всего охватывают: внезапно появившуюся лихорадку (выше 37,8°С), кашель, отделяемое из носа или заложенность носа, головную боль, мышечную боль и крайнюю усталость. Аналогичные симптомы могут быть вызваны другими инфекциями.
Реальная инфекция гриппа возникает только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемии), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. Вне эпидемических периодов гриппоподобные симптомы обычно являются результатом развития других заболеваний.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты прямого действия, ингибиторы нейраминидазы
Тами-грипп содержит осельтамивир, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают смягчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп – это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа чаще всего охватывают: внезапно появившуюся лихорадку (выше 37,8°С), кашель, отделяемое из носа или заложенность носа, головную боль, мышечную боль и крайнюю усталость. Аналогичные симптомы могут быть вызваны другими инфекциями.
Реальная инфекция гриппа возникает только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемии), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. Вне эпидемических периодов гриппоподобные симптомы обычно являются результатом развития других заболеваний.
Показания к применению
• Лекарство Тами-грипп применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Лекарство может применяться, если определяются симптомы гриппа или если вирус гриппа циркулирует в окружающей среде.
• Лекарство Тами-грипп также может быть назначено взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг с целью профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально – например, если пациент имел контакт с больным гриппом.
• Лекарство Тами-грипп также может быть назначено взрослым, подросткам и детям старше 6 лет, с массой тела более 40 кг с целью профилактического лечения в исключительных случаях, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.
• Лекарство Тами-грипп также может быть назначено взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг с целью профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально – например, если пациент имел контакт с больным гриппом.
• Лекарство Тами-грипп также может быть назначено взрослым, подросткам и детям старше 6 лет, с массой тела более 40 кг с целью профилактического лечения в исключительных случаях, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.
Противопоказания
- аллергия (повышенная чувствительность) на осельтамивир или на какой-либо другой компонент лекарства Тами-грипп.
В этой ситуации необходимо проконсультироваться у врача. Не следует принимать Тами-грипп.
В этой ситуации необходимо проконсультироваться у врача. Не следует принимать Тами-грипп.
Предостережения при применении
Перед приёмом лекарства Тами-грипп необходимо проинформировать врача, который выписал лекарство:
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства,
• если пациент имеет больные почки. Если так, возможно будет необходимо изменение дозы,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания, которые могут требовать немедленной госпитализации,
• если иммунная система ослаблена,
• если у пациента имеется хроническое заболевание сердца или заболевание дыхательной системы.
Во время лечения лекарством Тами-грипп необходимо срочно проинформировать врача:
• если пациент заметит изменения в поведении или настроении (психоневрологические нарушения), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но очень серьёзными побочными реакциями.
Тами-грипп не является противогриппозной вакциной
Тами-грипп не является вакциной: он используется для лечения инфекции или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает пациента антителами против вируса. Тами-грипп не изменяет эффективности вакцинации от гриппа, и врач может назначить оба продукта пациенту.
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства,
• если пациент имеет больные почки. Если так, возможно будет необходимо изменение дозы,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания, которые могут требовать немедленной госпитализации,
• если иммунная система ослаблена,
• если у пациента имеется хроническое заболевание сердца или заболевание дыхательной системы.
Во время лечения лекарством Тами-грипп необходимо срочно проинформировать врача:
• если пациент заметит изменения в поведении или настроении (психоневрологические нарушения), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но очень серьёзными побочными реакциями.
Тами-грипп не является противогриппозной вакциной
Тами-грипп не является вакциной: он используется для лечения инфекции или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает пациента антителами против вируса. Тами-грипп не изменяет эффективности вакцинации от гриппа, и врач может назначить оба продукта пациенту.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействий
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или за последнее время. Касается это также и лекарств, выдаваемых без рецепта. Следующие лекарства особенно важны:
• хлорпропамид (применяемый при лечении сахарного диабета)
• метотрексат (применяемый при лечении ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (применяемый при лечении боли и воспалительных состояний)
• пробенецид (применяемый при лечении подагры).
• хлорпропамид (применяемый при лечении сахарного диабета)
• метотрексат (применяемый при лечении ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (применяемый при лечении боли и воспалительных состояний)
• пробенецид (применяемый при лечении подагры).
Беременность, период лактации и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, допускает, что может быть беременна или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Следует проинформировать врача, если женщина беременна или допускает, что может быть беременна или планирует беременность, чтобы врач мог решить, является ли Тами-грипп подходящим лекарством.
Влияние Тами-гриппа на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно. Следует проинформировать врача о том, что пациентка кормит ребёнка грудью, чтобы он мог решить, является ли Тами-грипп подходящим лекарством.
Следует проинформировать врача, если женщина беременна или допускает, что может быть беременна или планирует беременность, чтобы врач мог решить, является ли Тами-грипп подходящим лекарством.
Влияние Тами-гриппа на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно. Следует проинформировать врача о том, что пациентка кормит ребёнка грудью, чтобы он мог решить, является ли Тами-грипп подходящим лекарством.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами
Лекарство Тами-грипп не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению машинами.
Способ применения и дозы
Это лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые и подростки 13 лет и старше (с массой тела > 40 кг)
Лечение
Рекомендованная пероральная доза – это 75 мг осельтамивира два раза в сутки в течение 5 дней.
Лечение необходимо начать как можно раньше в течение первых двух дней от появления симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика
Рекомендуемой дозой для профилактики гриппа после близкого контакта с инфицированным человеком является 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней. Лечение необходимо начать как можно скорее, в течение первых двух дней от момента контакта с инфицированным человеком.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время массовых заболеваний в данной среде – это 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 6 недель.
Дети в возрасте 6-12 лет (с массой тела > 40 кг)
Лечение
Рекомендуемая пероральная доза для детей в возрасте 6-12 лет и с массой тела более 40 кг составляет 75 мг осельтамивира два раза в сутки в течение 5 дней. Лечение необходимо начинать не позднее 2 дней от момента появления симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика
Рекомендуемая доза препарата для постконтактной профилактики у детей в возрасте 6-12 лет с массой тела > 40 кг составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей младше 12 лет.
Данное лекарственное средство в форме таблетки не подходит для назначения младенцам и детям в возрасте до 6 лет. Кроме того, доступное содержание действующего вещества в таблетке не подходит для лечения детей с массой тела менее, чем 40 кг и для назначения доз, меньших чем 75 мг. Во всех перечисленных выше случаях и для пациентов, имеющих трудности при проглатывании таблеток, необходимо проверить доступность осельтамивира в соответствующей фармацевтической дозе и форме.
Способ приёма
Таблетки следует запивать водой. Таблетки нельзя ни делить, ни разжёвывать.
Тами-грипп можно принимать вместе с пищей или без неё. Приём лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
В случае пропуска очередного приема лекарственного средства Тами-грипп
Не следует принимать двойной дозы с целью восполнения пропущенной.
Прерывание приёма лекарственного средства Тами-грипп
Если прерывание приёма Тами-гриппа наступило ранее, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда следует закончить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с приёмом этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые и подростки 13 лет и старше (с массой тела > 40 кг)
Лечение
Рекомендованная пероральная доза – это 75 мг осельтамивира два раза в сутки в течение 5 дней.
Лечение необходимо начать как можно раньше в течение первых двух дней от появления симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика
Рекомендуемой дозой для профилактики гриппа после близкого контакта с инфицированным человеком является 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней. Лечение необходимо начать как можно скорее, в течение первых двух дней от момента контакта с инфицированным человеком.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время массовых заболеваний в данной среде – это 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 6 недель.
Дети в возрасте 6-12 лет (с массой тела > 40 кг)
Лечение
Рекомендуемая пероральная доза для детей в возрасте 6-12 лет и с массой тела более 40 кг составляет 75 мг осельтамивира два раза в сутки в течение 5 дней. Лечение необходимо начинать не позднее 2 дней от момента появления симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика
Рекомендуемая доза препарата для постконтактной профилактики у детей в возрасте 6-12 лет с массой тела > 40 кг составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей младше 12 лет.
Данное лекарственное средство в форме таблетки не подходит для назначения младенцам и детям в возрасте до 6 лет. Кроме того, доступное содержание действующего вещества в таблетке не подходит для лечения детей с массой тела менее, чем 40 кг и для назначения доз, меньших чем 75 мг. Во всех перечисленных выше случаях и для пациентов, имеющих трудности при проглатывании таблеток, необходимо проверить доступность осельтамивира в соответствующей фармацевтической дозе и форме.
Способ приёма
Таблетки следует запивать водой. Таблетки нельзя ни делить, ни разжёвывать.
Тами-грипп можно принимать вместе с пищей или без неё. Приём лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
В случае пропуска очередного приема лекарственного средства Тами-грипп
Не следует принимать двойной дозы с целью восполнения пропущенной.
Прерывание приёма лекарственного средства Тами-грипп
Если прерывание приёма Тами-гриппа наступило ранее, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда следует закончить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с приёмом этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка
Необходимо перестать принимать лекарство Тами-грипп и срочно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев о передозировке осельтамивира не сообщалось. Симптомы передозировки были сходны по типу и частоте с побочными реакциями, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозах.
О передозировке осельтамивира чаще сообщалось у детей, чем у подростков и взрослых.
Следует проявлять осторожность при назначении таблеток Тами-грипп детям.
В большинстве случаев о передозировке осельтамивира не сообщалось. Симптомы передозировки были сходны по типу и частоте с побочными реакциями, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозах.
О передозировке осельтамивира чаще сообщалось у детей, чем у подростков и взрослых.
Следует проявлять осторожность при назначении таблеток Тами-грипп детям.
Побочное действие
Как каждое лекарство, это лекарство может вызывать побочные действия, хоть и не у каждого они появляются. Причиной большинства из ниже перечисленных побочных реакций может быть также грипп.
О следующих тяжёлых побочных действиях сообщалось редко после допуска осельтамивира до товарооборота:
• анафилактические и анафилактоидные реакции: тяжёлые аллергические реакции, протекающие с отёком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и затруднённым дыханием,
• нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, функциональные нарушения печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения,
• ангионевротический отёк: появляющийся внезапно выраженный отёк кожи, локализованный главным образом в области головы и шеи, охватывающий также глаза и язык, протекающий с затруднением дыхания,
синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, который может быть опасным для жизни; аллергическая реакция, тяжёлое воспаление внешних и даже внутренних слоев кожи, начинающееся от лихорадки, боли в горле и усталости, кожных высыпаний, переходящих в пузыри, шелушение, отшелушивание больших участков кожи, что может сопровождаться затруднением дыхания и низким кровяным давлением,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстого кишечника или кровохаркание,
• психоневрологические нарушения, как описано ниже.
При появлении какого-либо из этих симптомов необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Наиболее часто (очень часто и часто) сообщалось о таких побочных реакциях на оселътамивир, как: тошнота, рвота, боль в области желудка, расстройство желудка, боли и головная боль. Такие симптомы появлялись чаще всего только после первой дозы лекарства и обычно исчезали при дальнейшем приёме лекарства. Частота этих побочных реакций снижалась, если лекарство принималось вместе с пищей.
Редкие, но тяжёлые побочные действия: необходимо срочно обратиться к врачу
(могут появляться у 1 на 1000 пациентов)
Во время приёма осельтамивира сообщалось о редких случаях:
• судорог и бреда, в том числе о случаях изменения сознания
• спутанность сознания, ненормальное поведение
• галлюцинации, беспокойство, кошмары
Указанные выше серьезные события, появление и исчезновение которых часто было внезапным, наблюдались, в основном, у детей и подростков. В спорадических случаях они были причиной самоповреждения, иногда заканчивающегося смертью.
Аналогичные нейропсихиатрические события наблюдались также у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Следует внимательно следить за пациентами, особенно детьми и подростками, не появляются ли у них изменения в поведении, как описано выше.
В случае появления какого-либо из этих симптомов, особенно у молодых лиц, необходимо срочно обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше
Очень частые побочные действия
(могут появиться у более, чем 1 из 10)
• Головная боль
• Тошнота.
Частые побочные действия
(могут появиться у 1 из 10)
• Бронхит
• Вирус герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боли в области конечностей
• Ринорея
• Нарушение сна
• Боль в области горла
• Боль в области желудка
• Усталость
• Ощущение переполнения в эпигастрии
• Инфекция верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух)
• Расстройство желудка
• Рвота.
Нечастые побочные действия
(могут появиться у 1 из 100 пациентов)
• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушение ритма сердца
• Нарушение функции печени от умеренной до тяжёлой степени
• Кожные реакции (дерматит, покраснение и зудящая сыпь, шелушение кожи).
Редкие побочные реакции
(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)
• Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов в крови)
• Нарушение зрения.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Очень частые побочные действия
(могут появиться у более, чем 1 из 10)
• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота.
Частые побочные действия
(могут появиться у 1 из 10)
• Конъюнктивит (покраснение глаз и выделения или боль в области глаза)
• Отит и другие заболевания уха
• Головная боль
• Тошнота
• Водянистые выделения из носа
• Боль в области желудка
• Чувство переполнения в эпигастрии
• Расстройство желудка.
Нечастые побочные действия
(могут появиться у 1 из 100 пациентов)
• Дерматит
• Нарушения со стороны барабанной перепонки.
Если усилились какие-либо из побочных действий или появились какие-либо побочные действия, не описанные в листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
• если у пациента или его ребёнка неукротимая рвота или
• если симптомы гриппа усилились или держится лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
О следующих тяжёлых побочных действиях сообщалось редко после допуска осельтамивира до товарооборота:
• анафилактические и анафилактоидные реакции: тяжёлые аллергические реакции, протекающие с отёком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и затруднённым дыханием,
• нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, функциональные нарушения печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения,
• ангионевротический отёк: появляющийся внезапно выраженный отёк кожи, локализованный главным образом в области головы и шеи, охватывающий также глаза и язык, протекающий с затруднением дыхания,
синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, который может быть опасным для жизни; аллергическая реакция, тяжёлое воспаление внешних и даже внутренних слоев кожи, начинающееся от лихорадки, боли в горле и усталости, кожных высыпаний, переходящих в пузыри, шелушение, отшелушивание больших участков кожи, что может сопровождаться затруднением дыхания и низким кровяным давлением,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстого кишечника или кровохаркание,
• психоневрологические нарушения, как описано ниже.
При появлении какого-либо из этих симптомов необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Наиболее часто (очень часто и часто) сообщалось о таких побочных реакциях на оселътамивир, как: тошнота, рвота, боль в области желудка, расстройство желудка, боли и головная боль. Такие симптомы появлялись чаще всего только после первой дозы лекарства и обычно исчезали при дальнейшем приёме лекарства. Частота этих побочных реакций снижалась, если лекарство принималось вместе с пищей.
Редкие, но тяжёлые побочные действия: необходимо срочно обратиться к врачу
(могут появляться у 1 на 1000 пациентов)
Во время приёма осельтамивира сообщалось о редких случаях:
• судорог и бреда, в том числе о случаях изменения сознания
• спутанность сознания, ненормальное поведение
• галлюцинации, беспокойство, кошмары
Указанные выше серьезные события, появление и исчезновение которых часто было внезапным, наблюдались, в основном, у детей и подростков. В спорадических случаях они были причиной самоповреждения, иногда заканчивающегося смертью.
Аналогичные нейропсихиатрические события наблюдались также у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Следует внимательно следить за пациентами, особенно детьми и подростками, не появляются ли у них изменения в поведении, как описано выше.
В случае появления какого-либо из этих симптомов, особенно у молодых лиц, необходимо срочно обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше
Очень частые побочные действия
(могут появиться у более, чем 1 из 10)
• Головная боль
• Тошнота.
Частые побочные действия
(могут появиться у 1 из 10)
• Бронхит
• Вирус герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боли в области конечностей
• Ринорея
• Нарушение сна
• Боль в области горла
• Боль в области желудка
• Усталость
• Ощущение переполнения в эпигастрии
• Инфекция верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух)
• Расстройство желудка
• Рвота.
Нечастые побочные действия
(могут появиться у 1 из 100 пациентов)
• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушение ритма сердца
• Нарушение функции печени от умеренной до тяжёлой степени
• Кожные реакции (дерматит, покраснение и зудящая сыпь, шелушение кожи).
Редкие побочные реакции
(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)
• Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов в крови)
• Нарушение зрения.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Очень частые побочные действия
(могут появиться у более, чем 1 из 10)
• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота.
Частые побочные действия
(могут появиться у 1 из 10)
• Конъюнктивит (покраснение глаз и выделения или боль в области глаза)
• Отит и другие заболевания уха
• Головная боль
• Тошнота
• Водянистые выделения из носа
• Боль в области желудка
• Чувство переполнения в эпигастрии
• Расстройство желудка.
Нечастые побочные действия
(могут появиться у 1 из 100 пациентов)
• Дерматит
• Нарушения со стороны барабанной перепонки.
Если усилились какие-либо из побочных действий или появились какие-либо побочные действия, не описанные в листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
• если у пациента или его ребёнка неукротимая рвота или
• если симптомы гриппа усилились или держится лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
