Сертралин : инструкция по применению

Препарат Сертралин содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Препарат Сертралин можно использовать для лечения таких состояний, как:

• Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
• Паническое расстройство (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это заболевание, которое может проявляться такими симптомами, как чувство грусти, плохой сон, неспособность радоваться жизни как прежде.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и паническое расстройство - это заболевания, связанные с тревогой, которые сопровождаются такими симптомами, как беспокойство из-за постоянных навязчивых идей, которые заставляют человека выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после очень эмоционально травмирующего опыта, может проявляться симптомами, похожими на депрессию и тревогу.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Для него характерно чувство сильной тревоги или беспокойства в ситуациях, связанных с общением (например, разговор с незнакомцами, выступление перед группой людей, прием пищи или напитков в присутствии других людей, беспокойство о том, что Вы можете вести себя неловко).

Ваш врач решит, подходит ли этот лекарственный препарат для лечения Вашего заболевания.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по поводу назначения Вам препарата Сертралин.

если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
•  Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, моклобемид, или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). Если Вы прекратили лечение препаратом Сертралин, нужно подождать не менее 1 недели, прежде чем начать лечение ингибиторами МАО. После прекращения лечения ингибиторами МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение препаратом Сертралин;
• Вы принимаете лекарственный препарат пимозид (используется для лечения психических заболеваний).

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Сообщите врачу, прежде чем принимать препарат Сертралин, если у Вас наблюдается или было в прошлом любое из следующих состояний:

• Эпилепсия или судороги в прошлом. Если у Вас возник приступ (припадок), немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас наблюдалось маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у Вас возник маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас есть или были ранее мысли о самоубийстве (см. ниже «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Если у Вас серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать, если Вы одновременно с сертралином принимаете некоторые другие лекарственные препараты (симптомы этого состояния см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач скажет Вам, было ли у Вас такое заболевание в прошлом.
• Если у Вас низкий уровень натрия в крови, так как лечение препаратом Сертралин может влиять на уровень натрия. Вам также следует сообщить своему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии, так как они могут изменять уровень натрия в крови.
• Если Вы пожилого возраста, у Вас может быть более высокий риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у Вас проблемы с печенью, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата Сертралин.
• Если у Вас сахарный диабет. При приеме препарата Сертралин может изменяться уровень глюкозы в крови, при этом может потребоваться коррекция дозы лекарственных препаратов для лечения диабета.
• Если у Вас ранее наблюдались нарушения свертываемости крови или Вы принимаете лекарственные препараты, которые разжижают кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
• Если Вы беременны.
• Если Вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Препарат Сертралин можно применять у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно- компульсивного расстройства. Если Вы лечитесь от этого заболевания, Ваш врач будет тщательно следить за Вашим состоянием (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если Вы проходите курс электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Если у Вас проблемы с глазами, например, некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлинение интервала QT.
• Если у Вас проблемы с сердцем, низкий уровень калия или низкий уровень магния, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, низкая частота сердечных сокращений и Вы одновременно принимаете препараты, которые удлиняют интервал QT.

Беспокойство/акатизия

При приеме сертралина описаны случаи развития акатизии (состояние мучительного беспокойства и потребности двигаться, часто неспособность усидеть или устоять на месте). Чаще всего это состояние возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются такие симптомы. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.

Реакция отмены

При прекращении приема сертралина, особенно если лечение прекращается внезапно, часто возникает реакция отмены (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы препарата и скорости снижения дозы.

Как правило, эти симптомы легкие или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, такие симптомы исчезают сами по себе и проходят в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента. Всегда следует обсудить с врачом наилучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут появиться мысли о том, чтобы причинить себе вред или убить себя. В начале приема антидепрессантов такое состояние может усиливаться, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, а примерно через 2 недели, а иногда и позже.

Скорее всего, Вы можете так думать, если:

•        у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;

•        Вы молодой человек. Данные, полученные в клинических исследованиях, показали, что у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающими антидепрессанты, наблюдается повышенный риск суицидального поведения.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Возможно, Вам будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Такие препараты, как Сертралин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Сертралин обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. При лечении препаратами этого класса пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном, агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, возможно, что врач решит назначить лекарственный препарат Сертралин пациенту в возрасте младше 18 лет, если это будет необходимо.

Если врач назначил препарат Сертралин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Кроме того, если у пациента в возрасте младше 18 лет при приеме препарата Сертралин появятся или ухудшатся какие-либо из перечисленных выше симптомов, Вы должны сообщить об этом врачу.

В длительном исследовании с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет продолжительностью до 3 лет оценивалась долгосрочная безопасность сертралина в отношении роста, созревания, обучения (когнитивного развития) и поведенческого развития. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокие дозы препарата.

Применение препарата Сертралин с едой, питьем и алкоголем

Таблетки Сертралин можно принимать независимо от приема пищи.

При приеме препарата Сертралин следует избегать употребления алкоголя.

Сертралин не следует принимать в сочетании с соком грейпфрута, так как это может повысить уровень сертралина в организме.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

При одновременном приеме некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Сертралин, или сам препарат Сертралин может влиять на эффективность других лекарственных препаратов.

Прием препарата Сертралин одновременно со следующими лекарственными препаратами может вызвать серьезные нежелательные реакции:

• Лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид (применяется для лечения депрессии) и селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и препарат метиленовый синий (применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте препарат Сертралин одновременно с этими препаратами.
• Лекарственные препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте препарат Сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Безопасность сертралина у беременных полностью не установлена. Сертралин назначается беременным только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

В случае применения препарата Сертралин ближе к концу беременности возможно повышение риска развития сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Вашему врачу или акушерке необходимо знать, что Вы принимаете препарат Сертралин, чтобы они могли Вас проконсультировать.

При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Сертралин, могут увеличить риск развития у детей тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит чаще, и его кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если такие симптомы возникли у Вашего ребенка, Вам необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и/или врачу.

У новорожденного могут появляться и другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Например:

Если у Вашего ребенка при рождении появился какой-либо из вышеперечисленных симптомов, или Вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к лечащему врачу или акушерке, которые смогут Вам помочь.

Имеются данные о том, что сертралин выделяется с грудным молоком человека. Сертралин может применяться у женщин в период лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

По данным экспериментов на животных, некоторые препараты, такие как сертралин, могут оказывать неблагоприятный эффект на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность у человека пока не определено.

Психотропные препараты, такие как Сертралин, могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому Вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат Сертралин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обычная рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство

При депрессии и обсессивно-компульсивном расстройстве обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Суточная доза может быть увеличена в течение нескольких недель с шагом 50 мг и с интервалами не менее 1 недели. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут и через неделю увеличить ее до 50 мг/сут. Затем суточную дозу можно увеличить с шагом 50 мг с интервалами не менее 1 недели. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.

Дети и подростки

Препарат Сертралин у детей и подростков в возрасте 6-17 лет следует применять только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство

Дети в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сут.

Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Подростки в возрасте 13-17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения

Таблетки Сертралин можно принимать независимо от приема пищи.

Принимайте препарат 1 раз в день утром или вечером.

Врач скажет Вам, как долго принимать этот препарат. Это будет зависеть от характера Вашего заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, прежде чем Ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если Вы забыли принять препарат Сертралин

Если Вы забыли принять препарат Сертралин, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Сертралин

Не прекращайте прием препарата Сертралин до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач порекомендует постепенно уменьшить дозу препарата Сертралин в течение нескольких недель, прежде чем Вы прекратите принимать этот препарат. Если Вы внезапно прекратите принимать препарат Сертралин, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции во время прекращения приема препарата Сертралин, обратитесь к врачу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если Вы случайно приняли более высокую дозу препарата Сертралин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Всегда носите с собой упаковку от этого препарата, независимо от того, есть там таблетки или нет.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Подобно всем лекарственным препаратам Сертралин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если после приема препарата Сертралин у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть серьезными:

• Сильная кожная сыпь с образованием волдырей (мультиформная эритема (это может наблюдаться во рту и на языке)). Это может быть признаком заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях Ваш врач отменит препарат.
• Аллергическая реакция или аллергия, которые могут включать в себя такие симптомы, как зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура, повышение артериального давления, повышенное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это могут быть симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, если Вы одновременно с препаратом Сертралин принимаете некоторые лекарственные препараты. Ваш врач может принять решение прекратить лечение этим препаратом.
• Пожелтение кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о причинении себе вреда или самоубийстве.
• Чувство беспокойства и неспособность усидеть или устоять на месте после того, как начали принимать препарат Сертралин. Следует сообщить своему врачу, если Вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Эпилепсия (эпилептический припадок).
• Маниакальный эпизод (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

В клинических исследованиях у взрослых наблюдались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушение эякуляции, повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

Нежелательные реакции, которые были выявлены после начала продаж препарата.

Нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции в целом были аналогичны таковым у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если Вы внезапно прекратите принимать препарат Сертралин, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушение чувствительности, нарушение сна, тревожность или беспокойство, головная боль, тошнота и рвота, тремор (см. раздел «Применение препарата»).

У пациентов, принимающих данных вид препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (реквизиты см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Срок годности: 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °C.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Сертралин содержит:

Действующее вещество: сертралин.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: кальция гидрофосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101).

Пленочная оболочка: пленкообразователь (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Риска на таблетке предназначена для деления таблетки на две равные дозы.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10x3).

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

тел/факс: +375 (177)735612,744280

e-mail: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

e-mail: market@borimed.com

тел/факс: +375 (177) 735612, 744280