Небиволол-нан: инструкция по применению

Круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с односторонней крестообразной насечкой для деления.
Таблетки можно делить на 4 одинаковые части.

Одна таблетка содержит:
активное вещество: 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида);
вспомогательные вещества: крахмал частично прежелатинизированный кукурузный, натрия карбоксиметилцеллюлоза низкой вязкости, кроскармеллоза натрия, Полоксамер Kolliphor P188 micro, лактоза моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Селективные бета-адреноблокаторы
КодАТХ: С07АВ12

Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR- небиволола (или D-небиволол) и RSSS-небиволола (или L-небиволол). Он обладает двойным фармакологическим действием:
- является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов: этот эффект проявляется за счет SRRR-небиволола (D-небиволола);
- обладает мягкими вазодилатирующими свойствами в результате вступления в обмен с L-аргинином/оксидом азота.
При однократном и повторном приемах небиволола снижаются частота сердечных сокращений и артериальное давление в покое и при нагрузке – как у пациентов с нормальным артериальным давлением и у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении.
В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не появляется.
Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. Клиническое значение этих гемодинамических различий в сравнении с другими блокаторами β-адренорецепторов еще не полностью выяснено.
У пациентов с гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную моноксидом азота, у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.
Применение небиволола в качестве дополнения к стандвртной терапии хронической сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или без таковой существенно удлиняет время до наступления смерти или госпитализации, происходящих по причине сердечно-сосудистой патологии. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования.
У пациентов, принимавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти.
Небиволол не обнаруживает собственной симпатомиметической активности, в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего мембраны действия.
У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на способность к максимальной физической нагрузке или на выносливость.

Артериальная гипертензия
Лечение эссенциальной гипертензии.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пожилых пациентов ≥70 лет.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом охлажденной кипяченой воды), независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Взрослые
Доза составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки; ее желательно принимать всегда в одно и то же время. Заметный гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь спустя 4 недели.
Комбинация с другими антигипертензивными средствами
β-адреноблокаторы могут применяться как для монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами. До сих пор дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола с 12,5-25 мг гидрохлортиазида.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов, страдающих почечной недостаточностью, рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничен. По этой причине применение небиволола у таких пациентов противопоказано.
Пожилые пациенты
Для пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Однако, учитывая недостаточный опыт применения небиволола у пациентов старше 75 лет, при его назначении этим пациентам требуется осторожность и тщательный контроль.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность небиволола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. По этой причине применение небиволола в этой возрастной группе не рекомендуется.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.
Таким пациентам назначают небиволол в случае, если у них имеет место стабильная хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель.
Лечащему врачу следует иметь опыт лечения хронической сердечной недостаточности.
У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АПФ и/или антагонисты ангиотензина II, подобранная доза этих медикаментов должна быть стабильной в течение последних 2 недель перед началом лечения небивололом.
Начальное титрование дозы следует осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом:
1,25 мг небиволола 1 раз/сутки, можно увеличить до 2,5 мг 1 раз/сутки, затем – до 5 мг 1 раз в сутки, а затем – до 10 мг 1 раз в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола 1 раз в сутки.
В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача – чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно, касательно артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости возбуждения, а также симптомов усугубления сердечной недостаточности).
Появление побочных эффектов может привести к тому, что не всех пациентов можно лечить высшими рекомендуемыми дозами. При необходимости уже достигнутую дозу также можно поэтапно уменьшить или, соответственно, вновь к ней возвратиться.
При усугублении сердечной недостаточности или при непереносимости небиволола в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуют вначале снизить или, при необходимости, немедленно его отменить (при появлении тяжелой гипотонии, усугублении сердечной недостаточности с острым отеком легких, при развитии кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады).
Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным.
Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. Если отмена небиволола необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее наполовину в неделю.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, ее коррекция у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести не требуется. Опыта применения небиволола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендовано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен. По этой причине применение небиволола у таких пациентов противопоказано.
Пожилые пациенты
Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется в индивидуальном порядке, ее коррекция у пожилых пациентов не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность небиволола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. По этой причине применение лекарственного средства Небиволол-НАН в этой возрастной группе не рекомендуется.
Пропуск очередного приема лекарственного средства
Не следует пропускать прием лекарственного средства Небиволол-НАН. Но если Вы забыли принять дозу лекарственного средства и вспомнили об этом спустя короткое время, примите пропущенную дозу, а следующую – в обычное для нее время. Однако если прошло несколько часов и уже приблизилось время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую, как предписано, в обычное для нее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую. Следует избегать повторного пропуска доз.
Непреднамеренный прием большей дозы лекарственного средства
Не следует принимать большую, чем Вам назначил врач, дозу. Если Вы случайно приняли большее, чем предписано, количество таблеток, что может привести к появлению симптомов передозировки, немедленно сообщите об этом врачу (см. также раздел «Передозировка»). В ожидании прибытия врача Вы можете принять активированный уголь, если он имеется в вашей домашней аптечке.
Прекращение приема лекарственного средства
Не следует прекращать прием лекарственного средства Небиволол-НАН без консультации с лечащим врачом. Вы не должны прекращать лечение внезапно, так как это может привести к усугублению сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием лекарственного средства Небиволол-НАН, применяемого при хронической сердечной недостаточности, то суточную дозу следует снижать постепенно, уменьшая дозу в половину с интервалом в одну неделю.

Нежелательные явления при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены раздельно из-за различий в заболеваниях, лежащих в основе этих состояний. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Артериальная гипертензия
Наблюдавшиеся побочные реакции, которые в большинстве случаев имели форму от легкой до умеренной, классифицированные по системам органов и частоте, перечислены ниже:
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто – кошмарные сновидения, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезии; очень редко – синкопе.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/ АВ-блокада.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – гипотензия, усиление перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка; нечасто – бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, тошнота, диарея; нечасто – диспепсия, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, кожная сыпь эритематозного характера; очень редко – усугубление псориаза.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – усталость, отеки.
Кроме того, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызываемых некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу.
Хроническая сердечная недостаточность
Данные о побочных реакциях при хронической сердечной недостаточности получены из результатов клинических исследований с плацебо-контролем. Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, принимавшие небиволол, были брадикардия и головокружение, которые отмечались у, приблизительно, 11% пациентов. Сообщалось о следующей частоте побочных реакций, хотя бы потенциально связанных с приемом небиволола и рассматриваемых в качестве характерных и значимых при лечении хронической сердечной недостаточности:
- усугубление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8% пациентов, принимавших небиволол, и у 5,2% пациентов, принимавших плацебо;
- ортостатическая гипотония имела место у 2,1% пациентов, принимавших небиволол, и у 1,0% пациентов, принимавших плацебо;
- непереносимость лекарственного средства наблюдалось у 1,6% пациентов, принимавших небиволол, и у 0,8% пациентов, принимавших плацебо;
- АВ-блокада I степени появлялась у 1,4% пациентов, принимавших небиволол, и у 0,9% пациентов, принимавших плацебо;
- отеки нижних конечностей имели место у 1,0% пациентов, принимавших небиволол, и у 0,2% пациентов, принимавших плацебо.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует обратиться к врачу.