Состав
В 1 мл лекарственного препарата содержится 670,0 мг лактулозы (в виде 67% (м/об) раствора лактулозы).
Показания к применению
- Для лечения запоров: регуляции физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Для размягчения стула в медицинских целях (например, при геморрое, после операции на толстой кишке или области анального отверстия).
- Печеночная энцефалопатия: для лечения и профилактики печеночной комы или прекомы.
- Для размягчения стула в медицинских целях (например, при геморрое, после операции на толстой кишке или области анального отверстия).
- Печеночная энцефалопатия: для лечения и профилактики печеночной комы или прекомы.
Противопоказания
Назначение и применение лекарственного препарата Лактулоза ФТ противопоказано в следующих ситуациях:
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе
- галактоземия;
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе
- галактоземия;
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
Особые указания и меры предосторожности
В случае болей в животе неизвестного происхождения до начала лечения или недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней приема лактулозы рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
У пациентов с сахарным диабетом для лечения запора коррекции дозы не требуется.
Дозы, используемые при лечении печеночной энцефалопатии, обычно гораздо выше и поэтому при назначении лактулозы пациентам с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы.
Препарат содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы и фруктозы, дефицит лактазы 1арр или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Лактулоза ФТ.
Длительное использование нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Дети
У детей слабительные средства применяют в исключительных случаях и под медицинским наблюдением. Следует принимать во внимание, что в результате лечения может быть нарушен рефлекс дефекации.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
У пациентов с сахарным диабетом для лечения запора коррекции дозы не требуется.
Дозы, используемые при лечении печеночной энцефалопатии, обычно гораздо выше и поэтому при назначении лактулозы пациентам с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы.
Препарат содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы и фруктозы, дефицит лактазы 1арр или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Лактулоза ФТ.
Длительное использование нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Дети
У детей слабительные средства применяют в исключительных случаях и под медицинским наблюдением. Следует принимать во внимание, что в результате лечения может быть нарушен рефлекс дефекации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.
Беременность и период лактации
При приеме во время беременности не предполагается влияния на плод из-за незначительного системного воздействия лактулозы.
Препарат может быть использован во время беременности.
Грудное вскармливание
При приеме в период кормления грудью не предполагается негативного влияния на ребенка, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Препарат можно использовать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Никакого влияния на фертильность не наблюдается, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Препарат может быть использован во время беременности.
Грудное вскармливание
При приеме в период кормления грудью не предполагается негативного влияния на ребенка, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Препарат можно использовать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Никакого влияния на фертильность не наблюдается, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами
Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозирование при запорах или для размягчения стула в медицинских целях: суточную дозу препарата Лактулоза ФТ можно принимать однократно или разделить на две дозы, используя дозирующий стаканчик или шприц-дозатор. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании реакции на лечение. Для достижения лечебного эффекта может потребоваться несколько дней (2-3 дня).
Дозирование при печеночной энцефалопатии (взрослые): начальная доза: 3 раза в день по 30-50 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность лактулозы у детей (от 0 до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Специальные рекомендации по дозированию отсутствуют, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения
Для приема внутрь.
Раствор препарата Лактулоза ФТ можно принимать в разведенном или неразведенном виде. Принятую дозу препарата нужно сразу проглотить, не задерживая во рту. Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
В случае назначения однократной суточной дозы, она должна быть принята в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования рекомендуется использовать прилагаемый дозирующий стаканчик или шприц-дозатор.
Дозирование при запорах или для размягчения стула в медицинских целях: суточную дозу препарата Лактулоза ФТ можно принимать однократно или разделить на две дозы, используя дозирующий стаканчик или шприц-дозатор. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании реакции на лечение. Для достижения лечебного эффекта может потребоваться несколько дней (2-3 дня).
Дозирование при печеночной энцефалопатии (взрослые): начальная доза: 3 раза в день по 30-50 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Особые группы пациентов
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл | 15-30 мл |
| Дети 7-14 лет | 15 мл | 10-15 мл |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Безопасность и эффективность лактулозы у детей (от 0 до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Специальные рекомендации по дозированию отсутствуют, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения
Для приема внутрь.
Раствор препарата Лактулоза ФТ можно принимать в разведенном или неразведенном виде. Принятую дозу препарата нужно сразу проглотить, не задерживая во рту. Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
В случае назначения однократной суточной дозы, она должна быть принята в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования рекомендуется использовать прилагаемый дозирующий стаканчик или шприц-дозатор.
Передозировка
Симптомы
При приеме слишком большой дозы возможны диарея и боли в животе.
Лечение
Рекомендуется прекратить лечение или снизить дозу препарата. В случае большой потери жидкости при диарее и рвоте может потребоваться коррекция электролитных нарушений.
При приеме слишком большой дозы возможны диарея и боли в животе.
Лечение
Рекомендуется прекратить лечение или снизить дозу препарата. В случае большой потери жидкости при диарее и рвоте может потребоваться коррекция электролитных нарушений.
Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
В течение первых дней лечения возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает после нескольких дней приема препарата. При превышении рекомендованных доз могут наблюдаться боли в животе и диарея, что требует уменьшения дозы.
В случае использования лактулозы в высоких дозах длительно (как правило, при лечении печеночной энцефалопатии) вследствие диареи могут развиться нарушения электролитного баланса.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Дети
Ожидаемый профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон отдела фармаконадзора.: +375(17)242-00-29; факс: +375(17)242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
В течение первых дней лечения возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает после нескольких дней приема препарата. При превышении рекомендованных доз могут наблюдаться боли в животе и диарея, что требует уменьшения дозы.
В случае использования лактулозы в высоких дозах длительно (как правило, при лечении печеночной энцефалопатии) вследствие диареи могут развиться нарушения электролитного баланса.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Дети
Ожидаемый профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон отдела фармаконадзора.: +375(17)242-00-29; факс: +375(17)242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
Форма выпуска и упаковка
По 150 мл во флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим (20 мл или 30 мл) или вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10 с делением в 0,5 мл или с градуировкой мл: 1; 1,25; 2; 2,5; 3; 3,75; 4; 5,0; 6; 7; 7,5; 8; 9; 10,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл) и вкладышем под шприц- дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим (20 мл или 30 мл) или вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10 с делением в 0,5 мл или с градуировкой мл: 1; 1,25; 2; 2,5; 3; 3,75; 4; 5,0; 6; 7; 7,5; 8; 9; 10,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл) и вкладышем под шприц- дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
