Инспиракс: инструкция по применению

Не применяйте препарат Инспиракс:

• если у Вас аллергия на ипратропия бромида моногидрат, фенотерола гидробромид, атро пино подобные вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у Вас утолщение стенки левого или правого желудочка сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас учащенный сердечный ритм (тахиаритмия);
• если Вы на I триместре беременности.

Перед применением препарата Инспиракс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом применения данного препарата сообщите своему врачу, если:

• у Вас повышено внутриглазное давление из-за нарушения оттока внутриглазной жидкости (закрытоугольная глаукома);
• у Вас повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• у Вас недостаточно контролируемый сахарный диабет;
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (прекращение кровотока в сердечной мышце);
• у Вас есть тяжелые заболевания сердца и сосудов;
• у Вас ишемическая болезнь сердца (уменьшение или полная остановка доставки крови к сердечной мышце);
• у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у Вас опухоль из ткани надпочечников (феохромоцитома);
• у Вас непроходимость мочевыводящих путей;
• у Вас наследственное заболевание, при котором преимущественно нарушаются функции органов дыхания и желудочно-кишечного тракта (муковисцидоз);
• у Вас II и III триместр беременности;
• Вы кормите грудью.

Прекратите применение препарата Инспиракс и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу:

• если Вы испытываете внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки) - это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление отдышки);
• если у Вас появились боли в сердце или другие неприятные ощущения в области груди - это может свидетельствовать о проявлении серьезных нежелательных реакций как со стороны сердца, так и легких.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если после применения препарата Инспиракс® у Вас или Вашего ребенка появились следующие нежелательные реакции:

• аллергическая сыпь (крапивница);
• массивный отек (ангионевротический отек) языка, губ и лица;
• кожная сыпь;
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• отек рта (ротоглотки);
• затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазм мускулатуры бронхов (бронхоспазм).

При применении препарата может возникать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

Не допускайте попадания препарата в глаза!

Во время ингаляции через небулайзер препарат Инспиракс® может попасть в глаза и вызвать осложнения. Для предотвращения попадания раствора в глаза используйте мундштук или плотно прилегающую маску к лицу (см. раздел «Применение»).

Незамедлительно обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас или Вашего ребенка появились следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах, нечеткое зрение;
• появление свечения (ореола) у предметов и цветных пятен перед глазами;
• отек роговицы;
• покраснение глаз, вызванное застоем крови в конъюнктиве;
• повышение внутриглазного давления;
• расширение зрачка (мидриаз).

Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Особую осторожность следует проявлять, если у Вас предрасположенность к развитию такого заболевания, как закрыто угольная глаукома, которое проявляется повышением внутриглазного давления.

Регулярное (длительное) применение

Если Вы страдаете бронхиальной астмой или легкой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), Вам следует использовать препарат Инспиракс® только по необходимости, то есть для прекращения возникающих приступов.

Если Вы регулярно применяете препарат от бронхиальной астмы, то наиболее приемлемый подход к лечению астмы - это назначение противовоспалительной терапии (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей. Ваш лечащий врач может назначить или усилить такую противовоспалительную терапию.

Если Вы применяете препарат Инспиракс® в повышенных дозах регулярно в течение длительного времени, это может быть признаком ухудшения контроля заболевания, поэтому обратитесь к лечащему врачу для пересмотра схемы лечения.

Применение препарата Инспиракс® может привести к положительным результатам допинг- контроля.

Дети и подростки

Информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена. Применение препарата у детей в данной возрастной группе возможно только после консультации и под наблюдением врача.

Препарат Инспиракс® содержит бензалкония хлорид и натрия эдетат

Бензалкония хлорид и натрия эдетат могут вызвать парадоксальный бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Инспиракс® и увеличивать риск развития нежелательных реакций:

• β-адренергические препараты (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• антихолинергические препараты (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• производные ксантина (например, теофиллин для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких).

Длительное одновременное применение препарата Инспиракс® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Следующие препараты при совместном применении с препаратом Инспиракс® способны усиливать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемию), что может приводить к повышению риска возникновения аритмии (нерегулярного сердечного ритма):

• производные ксантина (например, теофиллин);
• глюкокортикостероиды (противовоспалительные лекарственные средства);
• диуретики (мочегонные препараты);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности).

В таких случаях следует контролировать соответствующие концентрации электролитов в крови.

Одновременное применение препарата Инспиракс® и некоторых психотропных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы) или определенных (трициклических) антидепрессантов может привести к усилению действия препарата на сердечно-сосудистую систему.

При применении галогенсодержащих анестетиков, применяемых для общей анестезии (таких как галотан, трихлорэтилен или энфлуран), повышается риск развития серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместное применение препарата Инспиракс со следующими препаратами увеличивает эффективность терапии:

• кромоглициевая кислота (применяется для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, аллергического конъюнктивита);
• глюкокортикостероиды (противовоспалительные средства).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Инспиракс.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности), Вы можете принимать препарат, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Следует учитывать, что препарат Инспиракс® может влиять на сократительную активность матки.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вы можете принимать препарат, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о грудном вскармливании.

Во время применения препарата Инспиракс® могут возникать такие нежелательные реакции, как: головокружение, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушение аккомодации глаз), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Инспиракс® предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер, его нельзя применять внутрь.

Рекомендуемая доза

Взрослые (включая пожилых людей)

Точная доза будет назначена Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести Вашего заболевания.

Доза может варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель).

В особо тяжелых случаях врач может Вам назначить дозу, достигающую 4 мл (4 мл = 80 капель).

Применение у детей и подростков

Подростки старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Дети в возрасте 6-12 лет

Вы можете давать ребенку препарат в дозе, которую назначит Ваш лечащий врач.

Доза препарата может варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель) в зависимости от степени тяжести заболевания и/или тяжести приступа бронхиальной астмы.

Дети в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, Вы можете давать препарат детям младше 6 лет только по назначению и под наблюдением лечащего врача.

Рекомендуемая доза: 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).

Путь и (или) способ введения

Раствор, используемый через небулайзер, необходимо вдыхать через мундштук, либо при отсутствии мундштука использовать плотно прилегающую к лицу маску.

Соблюдайте осторожность, чтобы раствор не попал Вам в глаза!

Разведите дозу препарата Инспиракс, назначенную лечащим врачом, в 3-4 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (физиологический раствор) и используйте ее полностью во время ингаляции через небулайзер.

Важно!

• не разводите дозу препарата дистиллированной водой;
• приготовление раствора всегда выполняйте непосредственно перед ингаляцией;
• утилизируйте остатки разведенного раствора;
• разведенный раствор используйте сразу (не храните его и не готовьте заранее);
• Вы можете использовать любую модель небулайзера для выполнения ингаляций препаратом Инспиракс;
• после каждой ингаляции промойте ингалирующее устройство.

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций.

Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы полагаете, что действие препарата Инспиракс слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Инспиракс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили прием препарата Инспиракс

В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Инспиракс без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных (побочных) реакций, как учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим артериальным давлением, ощущение дискомфорта или боли за грудиной (стенокардия), нерегулярный сердечный ритм, приливы (ощущение прилива крови к лицу), нарушение кислотно-основного равновесия (метаболический ацидоз), снижение уровня калия в крови, сухость во рту, нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости.

Важно!Если Вы или Ваш ребенок применили препарат Инспиракс® больше, чем следовало (превышена доза), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При передозировке препарата Вам должны провести оценку кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов. Для лечения применяются седативные средства; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.

Не применяйте препараты от передозировки препаратом Инспиракс® самостоятельно, только Ваш лечащий врач может назначить правильное лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Инспиракс® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие серьезные нежелательные реакции:

• бронхоспазм (парадоксальный бронхоспазм);
• аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки;
• фибрилляция предсердий и наджелудочковая тахикардия (неритмичное сердцебиение, приступ аритмии);
• ишемия миокарда (жгучая или давящая боль в области сердца или за грудиной, иногда в виде приступа);
• ларингоспазм (внезапное удушье, вызванное спазмом гортани);
• анафилактическая реакция (тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.

При возникновении следующих нежелательных реакций проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дрожь в конечностях, теле, вызванная непроизвольными мышечными сокращениями (тремор);
• нервозность;
• головная боль;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• охриплость или осиплость голоса (дисфония);
• рвота;
• тошнота;
• сухость во рту;
• повышение систолического артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• возбуждение;
• психические расстройства (ментальные нарушения);
• глаукома;
• увеличение внутриглазного давления;
• нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушения аккомодации);
• расширение зрачка (мидриаз);
• нечеткое зрение;
• боль в глазах;
• отек роговицы;
• покраснение в области конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы);
• появление свечения (ореола) вокруг предметов;
• раздражение в горле;
• отек глотки;
• сухость в горле:
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление тканей языка (глоссит);
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
• диарея;
• запор;
• отек рта;
• изжога
• крапивница;
• зуд;
• нарушение потоотделения (гипергидроз);
• сыпь;
• точечные кровоизлияния на коже (петехии);
• мышечная слабость;
• спазм мышц;
• боль в мышцах (миалгия);
• задержка мочеиспускания:
• повышение диастолического артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение глюкозы в сыворотке крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гиперактивность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

.Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375-17-231-8514

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Инспиракс® содержит

Действующими веществами являются ипратропия бромид и фенотерола гидробромид.

Каждый 1 мл раствора для ингаляций содержит 0,261 мг ипратропия бромида моногидрата (в пересчёте на ипратропия бромида 0,250 мг) и 0,500 мг фенотерола гидробромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородная кислота раствор 1 М, натрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Раствор для ингаляций.

Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без запаха.

По 20 мл во флаконы оранжевого стекла с вертикальной капельницей и навинчивающейся крышкой с кольцом контроля первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Биннофарм», Россия

124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, строение 1.

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, строение 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Инспиракс® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org