Глюкоред форте: инструкция по применению

Лекарственный препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ представляет собой комбинацию двух гипогликемических лекарственных препаратов, один из которых относится к группе бигуанидов (метформина гидрохлорид), а другой к группе производных сульфонилмочевины (глибенкламид).

Инсулин – это гормон, который способствует проникновению глюкозы из крови в ткани организма и ее утилизации с высвобождением энергии или накоплению глюкозы для использования в будущем. В организме пациентов с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимого) не вырабатывается достаточного количества инсулина в поджелудочной железе, либо их организм не реагирует должным образом на вырабатываемый инсулин. Это вызывает повышение уровня глюкозы в крови. Лекарственный препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормальных значений

Лекарственный препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ предназначен для приема внутрь и применяется для лечения сахарного диабета II типа у взрослых пациентов.

Его назначают для замещения предшествующей терапии двумя лекарственными препаратами (гдибенкламидом и метформина гидрохлоридом) у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

• если у вас повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим сульфаниламидам, а также к вспомогательным веществам лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ (перечислены в разделе «Состав»)
• если у вас значительно снижена функция почек
• если у вас есть заболевания печени
• если у вас сахарный диабет I типа (инсулинозависимый диабет)
• если у вас некомпенсированный сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (повышенное содержание глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей (понос), быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость, запах ацетона изо рта.
• если у вас тяжелая инфекция, например, дыхательных или мочевыводящих путей
• если у вас наблюдается значительная потеря воды в организме (обезвоживание), например, вследствие тяжелой диареи, повторяющейся рвоты
• если у вас диагностированы острые или хронические заболевания в стадии обострения, в том числе нестабильная застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, при котором повышается риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
• если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, сопровождающееся дефицитом ферментов, при котором повышается содержание пигментов порфиринов в организме, которые переносят кислород)
• если вы принимаете миконазол (лекарственный препарат для лечения некоторых грибковых заболеваний), даже для местного применения
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно либо время от времени)
• если вы кормите грудью.

Сообщите врачу о том, что вы принимаете препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ:

• если вам необходимо проведение рентгенографического обследования с внутривенным введением йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов
• если вас госпитализировали для проведения хирургического вмешательства под анестезией (общей, эпидуральной либо спинальной).

Вам необходимо будет прекратить прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ на некоторое время до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, если вам понадобится какое-либо другое лечение в течение этого периода. Важно, чтобы вы точно следовали рекомендациям своего врача.

Перед применением препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Риск развития лактоацидоза

Прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ может вызывать очень редкую серьезную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидозом, особенно если у вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также при некомпенсируемом сахарном диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании, злоупотреблении алкоголем, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и иных состояниях, при которых органы испытывают недостаток кислорода (например, острая сердечная недостаточность).

Если что-то из перечисленного выше применимо к вам, обратитесь к лечащему врачу для получения необходимых рекомендаций.

Прекратите принимать препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ на короткое время, если у вас наблюдаются состояния, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно.

Поговорите с лечащим врачом для получения необходимых рекомендаций.

Прекратите принимать препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у вас возникнут симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза следующие:

• рвота
• боль в животе
• мышечные спазмы
• общее недомогание, усталость
• затрудненное дыхание
• пониженная температура тела и сердцебиение

Лактоацидоз является состоянием, которое требует неотложной медицинской помощи, и должен лечиться в медицинском учреждении.

Если вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство – вам необходимо прекратить прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ во время и в течение некоторого времени после вмешательства. Решение о прекращении и возобновлении лечения препаратом принимает ваш лечащий врач.

Риск возникновения гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови)

• При приеме препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ вы можете наблюдать симптомы снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Симптомы могут возникать внезапно и проявляться в виде: холодного пота, чувства холода на коже, бледности кожных покровов, головокружения, головной боли, учащенного сердцебиения, чувства болезненности, чувства голода, преходящего нарушения зрения, сонливости, нетипичной усталости или слабости, нервозности, тремора, чувства тревоги, спутанности сознания, нарушения концентрации.

• Пациенты в возрасте 65 лет и старше более чувствительны к действию препарата, поэтому риск возникновения гипогликемии у таких пациентов возрастает. При этом симптомы низкого уровня глюкозы может быть трудно распознать. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть подобраны вашим врачом таким образом, чтобы избежать состояния гипогликемии.

Если вы заметите симптомы гипогликемии:

• сразу ж примите таблетку глюкозы либо пищу с высоким содержанием сахара (мед, конфеты, печенье, фруктовый сок)

• НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ и сразу же СВЯЖИТЕСЬ с вашим ВРАЧОМ, поскольку вам может потребоваться госпитализация для нормализации содержания глюкозы в крови; оставайтесь в спокойном состоянии.

Общая рекомендация: попросите вашу семью, друзей и коллег следить за вашим состоянием и незамедлительно обратиться за медицинской помощью для вас, если вы потеряете сознание. Пациенту без сознания не следует пытаться давать пищу или питье, поскольку он может задохнуться.

Снижение уровня глюкозы в крови может происходить в следующих случаях:

• вы едите слишком мало или пропускаете приемы пищи
• в вашей диете недостаточно сахара или его содержание не сбалансировано
• вы употребляете алкоголь
• вы занимаетесь физической активностью чаще, чем обычно
• у вас заболевания печени, почек либо гормональная патология
• дозировка препарата, который вы принимаете, слишком высока
• вы являетесь пожилым человеком
• вы принимаете определенные препараты одновременно с препаратом ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Посоветуйтесь с вашим лечащим врачом, показан ли вам прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ при сахарном диабете в случае, если вы часто испытываете серьезные симптомы снижения уровня глюкозы в крови, или если вам тяжело распознать эти симптомы. Обратите, пожалуйста, внимание на следующую информацию:

• Сообщите вашему врачу, если у вас инфекционное заболевание, например, грипп, инфекция дыхательных или мочевыводящих путей.
• Если у вас наследственное заболевание, при котором эритроциты не вырабатывают достаточного количества фермента Г6ФД (дефицит Г6Фд), прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ может вызвать более интенсивный распад эритроцитов (гемолитическая анемия). Проинформируйте лечащего врача об этом состоянии, поскольку ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ может быть вам противопоказан.
• Соблюдайте рекомендации лечащего врача в отношении диеты, ведите активный образ жизни при приеме препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ.
• Регулярно консультируйтесь у лечащего врача, контролируйте уровень глюкозы в крови и функцию почек.

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом в случае, если вышеперечисленные ситуации применимы к вам, или если вы не уверены в необходимости приема данного препарата.

При приеме лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ ваш лечащий врач будет проверять функцию ваших почек, по крайней мере, один раз в год или чаще, если вы - пожилой человек и/или если у вас наблюдается ухудшение функции почек.

Препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке), то есть практически «без натрия».

Если вы принимаете препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ, вам не следует принимать ряд препаратов:

• Миконазол, даже для местного применения (см. раздел «Не принимайте препарат»).

• Если вам необходимо сделать инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, для целей рентгенографии или сканирования, то прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ необходимо прекратить до или во время инъекции. Решение о прекращении и возобновлении лечения препаратом ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ принимает ваш лечащий врач.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Возможно, вам будет рекомендовано более частое определение уровня глюкозы в крови и контроль функции почек, или ваш врач скорректирует дозу препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ. Особенно важно упомянуть о приеме следующих лекарственных препаратов:

• препараты, которые усиливают выделение мочи (диуретики)
• препараты для лечения боли и снятия воспаления (например, НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления (например, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-адреноблокаторы (применяются для лечения ряда сердечно-сосудистых заболеваний, таких как повышенное артериальное давление и др.)
• бета-2-агонисты (применяются для лечения бронхиальной астмы, например, ритодрин, сальбугамол или тербугалин)
• бозентан (используется для лечения легочной гипертензии)
• кортикостероиды и тетракозактид (класс гормонов, которые применяются для лечения ряда состояний, например, тяжелых воспалительных заболеваний кожи или бронхиальной астмы)
• флуконазол (используется для лечения некоторых грибковых инфекций)
• хлорпромазин (нейролептик, влияющий на работу головного мозга)
• десмопрессин (препарат, снижающий выделение мочи)
• даназол (используется для лечения эндометриоза, состояния, при котором клетки эндометрия (внутреннего слоя стенки матки) разрастаются за пределами этого слоя)
• препараты, способствующие выведению желчных кислот (назначаются для снижения уровня холестерина в крови)
• препараты, которые могут оказывать влияние на количество препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ у вас в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долугегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Если совместное применение вышеупомянутых препаратов является необходимым, ваш врач может порекомендовать вам проведение самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови, более частое выполнение лабораторных тестов, врач также может скорректировать дозу препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата. Во время беременности диабет следует лечить инсулином. Если вы забеременели во время лечения препаратом ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ, обратитесь к лечащему врачу, вероятно, он посоветует вам изменить схему лечения.

Вам не следует принимать препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ, если вы кормите грудью либо собираетесь кормить грудью.

Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

• если у вас наблюдается размытость зрения. Это может происходить в начале лечения из-за низкого уровня глюкозы в крови

• если у вас проявляются иные симптомы, характерные для низкого уровня глюкозы в крови.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ предназначен для применения только у взрослых пациентов. Врач установит необходимую дозу этого препарата в зависимости от ваших результатов анализов. Выполняйте рекомендации лечащего врача, касающиеся особенностей питания. Помните, что прием лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ не означает отказа от ведения здорового образа жизни.

Принимайте пищу регулярно, позаботьтесь о достаточном и сбалансированном поступлении сахара, это уменьшит риск развития гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Обычно начальная доза препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ соответствует индивидуальным дозам глибенкламида и метформина гидрохлорида, которые вы получали до начала приема препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ. Для пациентов пожилого возраста начальная доза обычно составляет одну таблетку препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ 2,5 мг/500 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ 5мг/500 мг (в некоторых случаях 4 таблетки лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ 5мг/500 мг).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует проявлять осторожность при приеме лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ. Доза препарата у пациентов пожилого возраста должна повышаться постепенно, в зависимости от результатов определения глюкозы в крови и с учетом функции почек. Пациентам пожилого возраста следует регулярно консультироваться с врачом.

При нарушении функции почек

Врач индивидуально установит необходимую дозу лекарственного препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ с учетом функции почек, возможно, потребуется снижение дозы.

Рекомендуемая доза:

Принимайте препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ во время приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

- Один раз в сутки, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в сутки.

- Два раза в сутки, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в сутки.

- Три раза в сутки, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в сутки.

Ваш лечащий врач объяснит вам правила приема препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ, если вы принимаете его вместе с препаратами для снижения уровня холестерина в крови (препараты, способствующие выведению желчных кислот). В этом случае рекомендуется принимать ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ по крайней мере за 4 часа до приема препаратов, способствующих выведению желчных кислот.

Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Если вы забыли принять препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите рекомендованную вам следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ

Обычно при прекращении приема препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ не наблюдается развития нежелательных реакций. Однако, если вы оставляете сахарный диабет без лечения, возможно развитие осложнений заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ больше, чем следовало

Если вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем вам было рекомендовано, у вас может развиться лактоацидоз либо чрезмерно снизиться уровень глюкозы в крови (симптомы описаны в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). Если у вас появляются какие-либо из описанных симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему лечащему врачу.

Подобно всем препаратам ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе проведения клинических исследований или в рутинной медицинской практике.

Прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ может вызывать очень редкую (возможно проявление у 1 пациента из 10 000) серьезную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидозом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Если это произойдет, то вам нужно прекратить прием препарата ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ и немедленно обратиться к вашему лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение, так как лактоацидоз может привести к коме.

Нарушение зрения: в начале лечения может возникнуть нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. Как правило это нарушение проходит самостоятельно через некоторое время.

Снижение содержания глюкозы в крови: симптомы данного состояния описаны в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в области живота и потеря аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ в несколько приемов вместе с пищей. Если указанные симптомы сохраняются - вам нужно ПРЕКРАТИТЬ прием препарата и получить КОНСУЛЬТАЦИЮ вашего ВРАЧА.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• нарушение вкуса
• сниженный или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать излишнюю усталость (слабость), воспаленный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезия), бледность или желтизну кожи). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы выяснить причину ваших симптомов, потому что некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с этим, проблемами со здоровьем.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• изменение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, что может указывать на нарушения в работе почек
• приступы порфирии (печеночной или кожной порфирии), которые могут развиваться у пациентов с дефицитом некоторых ферментов. Для более подробной информации, касающейся порфирии, см. раздел «Не принимайте препарат».

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• лейкопения (может повышать вероятность развития инфекций)
• тромбоцитопения (повышает риск кровотечений, кровоподтеков)
• кожные реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
• значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), анемия вследствие распада эритроцитов (гемолитическая анемия), недостаток новых кровяных клеток, продуцируемым костным мозгом (аплазия костного мозга) и критическое снижение количества клеток крови (панцитопения, может проявляться в побледнении кожных покровов, слабости, одышке, повышается риск кровотечений и кровоподтеков, развития инфекций)
• нарушение работы печени, воспаление печени (гепатит, проявляется чувством усталости, потерей аппетита, снижением массы тела, возможно пожелтение кожных покровов или белков глаз). При появлении указанных симптомов вам нужно прекратить прием препарата и обратиться к вашему лечащему врачу.
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, серьезные аллергические реакции кожи и кожных сосудов
• непереносимость алкоголя (сопровождается чувством общего дискомфорта, покраснением лица, учащенным сердцебиением)
• низкое содержание натрия, что может приводить к чувству усталости, спутанности сознания, мышечным судорогам, припадкам или коме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через портал www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (в пачке из картона) для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ содержит

Действующими веществами препарата являются глибенкламид и метформина гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 5 миллиграммов глибенкламида и 500 миллиграммов метформина гидрохлорида.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: кроскармеллоза натрия, повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Капсуловидные белые таблетки с линией разлома с одной стороны и с линией разлома и гравировкой “G” и “F” по обе стороны от линии разлома с другой стороны.

Первичная упаковка: блистер (алюминий - ПВХ).

10 таблеток в блистере.

5 блистеров и инструкция по применению в картонной упаковке.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества

Держатель регистрационного удостоверения:
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
«Sun Pharmaceutical Industries Ltd. », India.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway,
Goregaon (E), Mumbai - 400 063, Maharashtra, INDIA.
Производитель:
«Сан Фарма Лабораторис Лимитед», Индия
(«Sun Pharma Laboratories Limited»), India
6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu
Pin.181 133, (J&K), INDIA
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь,
Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» в Республике Беларусь,
220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34;
Тел./факс: 364-54-57.
Адрес электронной почты: minsk-office@sunpharma.org.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза eec.eaeunion.org