Состав
1 таблетка Глюкомет 500мг/2,5мг содержит:
активные вещества: метформина гидрохлорид – 500 мг, глибенкламид – 2,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, повидон, магния стеарат, оболочка (Опадрай II белый 85F18422) (состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).
1 таблетка Глюкомет 500мг/5мг содержит:
активные вещества: метформина гидрохлорид – 500 мг, глибенкламид – 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, повидон, магния стеарат, оболочка (Опадрай II белый 85F18422) (состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).
активные вещества: метформина гидрохлорид – 500 мг, глибенкламид – 2,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, повидон, магния стеарат, оболочка (Опадрай II белый 85F18422) (состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).
1 таблетка Глюкомет 500мг/5мг содержит:
активные вещества: метформина гидрохлорид – 500 мг, глибенкламид – 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, повидон, магния стеарат, оболочка (Опадрай II белый 85F18422) (состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).
Фармакотерапевтическая группа
Пероральные гипогликемические средства. Комбинация производного сульфонилмочевины II поколения и бигуанида.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых:
- при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;
- для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.
- при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;
- для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.
Способ применения и дозировка
Способ применения
Глюкомет следует принимать перорально во время еды. Режим приема препарата корректируется в зависимости от индивидуального режима питания. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.
Дозировка
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от индивидуального метаболического ответа (уровни гликемии, HbA1c).
Начальная доза – 1 таблетка препарата Глюкомет 500мг/2,5мг или Глюкомет 500мг/5мг 1 раз в день. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 500 мг метформина + 5 мг глибенкламида в день каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля содержания глюкозы в крови.
Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом:
начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии. Максимальная суточная доза для Глюкомет 500мг/2,5мг составляет 6 таблеток.
Максимальная суточная доза для Глюкомет 500мг/5мг составляет 3 таблетки.
В исключительных случаях может быть рекомендовано повышение дозы до 4 таблеток препарата Глюкомет 500мг/5мг в сутки.
Режим дозирования:
Для дозировки препарата Глюкомет 500мг/2,5мг
• Один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.
• Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.
• Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день.
Для дозировки препарата Глюкомет 500мг/5мг
• Один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.
• Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.
• Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день.
Данных относительно применения препарата с инсулином нет.
Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого и старческого возраста
Доза препарата Глюкомет должна корректироваться в зависимости от параметров функции почек. Начальная доза – 1 таблетка Глюкомет 500мг/2,5мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше начальные и поддерживающие дозы глибенкламида следует тщательно корректировать, чтобы избежать риска гипогликемии. Лечение должно начинаться с наименьшей дозы и постепенно увеличиваться (см. «Меры предосторожности»).
Глюкомет следует принимать перорально во время еды. Режим приема препарата корректируется в зависимости от индивидуального режима питания. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.
Дозировка
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от индивидуального метаболического ответа (уровни гликемии, HbA1c).
Начальная доза – 1 таблетка препарата Глюкомет 500мг/2,5мг или Глюкомет 500мг/5мг 1 раз в день. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 500 мг метформина + 5 мг глибенкламида в день каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля содержания глюкозы в крови.
Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом:
начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии. Максимальная суточная доза для Глюкомет 500мг/2,5мг составляет 6 таблеток.
Максимальная суточная доза для Глюкомет 500мг/5мг составляет 3 таблетки.
В исключительных случаях может быть рекомендовано повышение дозы до 4 таблеток препарата Глюкомет 500мг/5мг в сутки.
Режим дозирования:
Для дозировки препарата Глюкомет 500мг/2,5мг
• Один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.
• Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.
• Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день.
Для дозировки препарата Глюкомет 500мг/5мг
• Один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.
• Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.
• Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день.
Данных относительно применения препарата с инсулином нет.
Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого и старческого возраста
Доза препарата Глюкомет должна корректироваться в зависимости от параметров функции почек. Начальная доза – 1 таблетка Глюкомет 500мг/2,5мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше начальные и поддерживающие дозы глибенкламида следует тщательно корректировать, чтобы избежать риска гипогликемии. Лечение должно начинаться с наименьшей дозы и постепенно увеличиваться (см. «Меры предосторожности»).
Побочное действие
В начале лечения наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкомет в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы.
Также в начале лечения могут возникнуть временные нарушения зрения в результате снижения уровня глюкозы.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения. Данные нарушения обратимы и исчезают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: крапивница.
Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, анафилактический шок.
Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.
Нарушения обмена веществ и питания
Гипогликемия (см. «Передозировка», «Меры предосторожности»).
Нечасто: приступы печеночной и кожной порфирии.
Очень редко:
- лактоацидоз (см. «Меры предосторожности).
- снижение всасывания витамина В12 с уменьшением его уровня в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
- дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
В начале лечения могут возникнуть временные нарушения зрения в результате снижения уровня глюкозы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.
Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкомет в 2 или 3 приема. Медленное увеличение дозы также может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей
Очень редко: нарушения показателей функции печени или гепатит, требующие отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожные реакции, такие как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.
Очень редко: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Лабораторные данные
Нечасто: умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: гипонатриемия.
Также в начале лечения могут возникнуть временные нарушения зрения в результате снижения уровня глюкозы.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения. Данные нарушения обратимы и исчезают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: крапивница.
Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, анафилактический шок.
Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.
Нарушения обмена веществ и питания
Гипогликемия (см. «Передозировка», «Меры предосторожности»).
Нечасто: приступы печеночной и кожной порфирии.
Очень редко:
- лактоацидоз (см. «Меры предосторожности).
- снижение всасывания витамина В12 с уменьшением его уровня в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
- дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
В начале лечения могут возникнуть временные нарушения зрения в результате снижения уровня глюкозы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.
Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкомет в 2 или 3 приема. Медленное увеличение дозы также может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей
Очень редко: нарушения показателей функции печени или гепатит, требующие отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожные реакции, такие как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.
Очень редко: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Лабораторные данные
Нечасто: умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: гипонатриемия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;
- внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Меры предосторожности»);
- острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- печеночная недостаточность;
- порфирия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- одновременный прием миконазола;
- обширные хирургические операции (см. «Меры предосторожности»);
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
С осторожностью: лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с некомпенсированным нарушением ее функции.
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;
- внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Меры предосторожности»);
- острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- печеночная недостаточность;
- порфирия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- одновременный прием миконазола;
- обширные хирургические операции (см. «Меры предосторожности»);
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
С осторожностью: лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с некомпенсированным нарушением ее функции.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. «Меры предосторожности»). Легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным потреблением сахара. Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом, сопровождающихся комой, пароксизмом или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора глюкозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).
Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Меры предосторожности»). Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в условиях стационара. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.
Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат при диализе не элиминируется.
Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Меры предосторожности»). Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в условиях стационара. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.
Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат при диализе не элиминируется.
Меры предосторожности
Лактоацидоз
Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет; кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также сопутствующее применение препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Лактоацидоз необходимо заподозрить при появлении таких неспецифических признаков, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома. Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель pH крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лакгат/пируват.
При подозрении на лактоацидоз следует прекратить лечение препаратом Глюкомет и немедленно госпитализировать пациента.
Гипогликемия
Так как Глюкомет содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенность в повышении дозы после начала лечения может предотвратить ее возникновение. Глюкомет может быть назначен только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств. Симптомами гипогликемии могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, зрения, дрожь, паралич и парестезии, головокружение, делирий, судороги, сонливость, брадикардия, поверхностное дыхание, бессознательное состояние. Так же могут возникать потливость, страх, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, стенокардия, аритмия. Перечисленные симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков. Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.
Факторы, способствующие развитию гипогликемии:
-одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;
-отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению;
-плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;
-дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;
-почечная недостаточность;
-тяжелая печеночная недостаточность;
-передозировка препарата Глюкомет;
-отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников;
-одновременный прием отдельных лекарственных препаратов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
На фоне лечения препаратом Глюкомет необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды.
Пациенту и членам его семьи необходимо объяснить факторы риска гипогликемии, ее симптомы, лечение и информировать о состояниях, способствующих развитию гипогликемии.
Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.
Пожилые пациенты. Возраст более 65 лет является фактором риска гипогликемии у пациентов, получающих препараты сульфонилмочевины. Могут быть трудности с диагностикой гипогликемии у пожилых пациентов. Начальные и поддерживающие дозы глибенкламида следует тщательно корректировать для снижения риска гипогликемии.
Нестабильность содержания глюкозы в крови
В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.
Хирургические вмешательства
Следует прекратить прием препарата Глюкомет за 48 часов до плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Лечение можно возобновить не раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, необходимо перед началом лечения и регулярно в последующем определять клиренс креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови:
- не менее, чем 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек,
- не менее, чем 2-4 раз в год у пожилых пациентов, а также у лиц с клиренсом креатинина на верхней границе нормы.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сердечная функция
У пациентов с сердечной недостаточностью имеется больший риск гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью Глюкомет может использоваться, если проводится регулярный мониторинг сердечной и почечной функций. Глюкомет противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.
Введение йодированных контрастных сред
Внутрисосудистое введение йодированных контрастных веществ может вызывать контрасто-индуцированную нефропатию, которая приведет к накоплению метформина и увеличению риска лактоацидоза. Метформин следует прекратить до или во время теста визуализации. Лечение можно возобновить не раньше, чем через 48 часов и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Другие меры предосторожности
- Пациентам требуется соблюдать диету, правильно распределять употребление углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.
- Во время приема препарата Глюкомет следует регулярно выполнять физические упражнения.
- Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели (гликемия, HbA1c).
- Лечение пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фоефатдегидрогеназы производными сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид является представителем этого класса, необходимо с особой осторожностью применять Глюкомет у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативного лечения без применения производных сульфонилмочевины.
Применение в педиатрической практике:
Препарат Глюкомет не рекомендован для применения у детей.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Доза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Глюкомет 500мг/2,5мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.
Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет; кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также сопутствующее применение препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Лактоацидоз необходимо заподозрить при появлении таких неспецифических признаков, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома. Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель pH крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лакгат/пируват.
При подозрении на лактоацидоз следует прекратить лечение препаратом Глюкомет и немедленно госпитализировать пациента.
Гипогликемия
Так как Глюкомет содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенность в повышении дозы после начала лечения может предотвратить ее возникновение. Глюкомет может быть назначен только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств. Симптомами гипогликемии могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, зрения, дрожь, паралич и парестезии, головокружение, делирий, судороги, сонливость, брадикардия, поверхностное дыхание, бессознательное состояние. Так же могут возникать потливость, страх, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, стенокардия, аритмия. Перечисленные симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков. Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.
Факторы, способствующие развитию гипогликемии:
-одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;
-отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению;
-плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;
-дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;
-почечная недостаточность;
-тяжелая печеночная недостаточность;
-передозировка препарата Глюкомет;
-отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников;
-одновременный прием отдельных лекарственных препаратов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
На фоне лечения препаратом Глюкомет необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды.
Пациенту и членам его семьи необходимо объяснить факторы риска гипогликемии, ее симптомы, лечение и информировать о состояниях, способствующих развитию гипогликемии.
Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.
Пожилые пациенты. Возраст более 65 лет является фактором риска гипогликемии у пациентов, получающих препараты сульфонилмочевины. Могут быть трудности с диагностикой гипогликемии у пожилых пациентов. Начальные и поддерживающие дозы глибенкламида следует тщательно корректировать для снижения риска гипогликемии.
Нестабильность содержания глюкозы в крови
В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.
Хирургические вмешательства
Следует прекратить прием препарата Глюкомет за 48 часов до плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Лечение можно возобновить не раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, необходимо перед началом лечения и регулярно в последующем определять клиренс креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови:
- не менее, чем 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек,
- не менее, чем 2-4 раз в год у пожилых пациентов, а также у лиц с клиренсом креатинина на верхней границе нормы.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сердечная функция
У пациентов с сердечной недостаточностью имеется больший риск гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью Глюкомет может использоваться, если проводится регулярный мониторинг сердечной и почечной функций. Глюкомет противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.
Введение йодированных контрастных сред
Внутрисосудистое введение йодированных контрастных веществ может вызывать контрасто-индуцированную нефропатию, которая приведет к накоплению метформина и увеличению риска лактоацидоза. Метформин следует прекратить до или во время теста визуализации. Лечение можно возобновить не раньше, чем через 48 часов и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Другие меры предосторожности
- Пациентам требуется соблюдать диету, правильно распределять употребление углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.
- Во время приема препарата Глюкомет следует регулярно выполнять физические упражнения.
- Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели (гликемия, HbA1c).
- Лечение пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фоефатдегидрогеназы производными сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид является представителем этого класса, необходимо с особой осторожностью применять Глюкомет у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативного лечения без применения производных сульфонилмочевины.
Применение в педиатрической практике:
Препарат Глюкомет не рекомендован для применения у детей.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Доза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Глюкомет 500мг/2,5мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.
Применение в период беременности и лактации
Применение препарата противопоказано в период беременности. Пациент должен быть предупрежден о том, что в период лечения препаратом Глюкомет необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глюкомет, препарат должен быть отменен, и назначено лечение инсулином. Глюкомет противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
Связанные с применением глибенкламида
Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы).
Связанные с применением метформина
Йодсодержащие контрастные средства: в зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 часов до внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств. Лечение можно возобновить не раньше, чем через 48 часов и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Связанные с применением производных сульфонилмочевины
Алкоголь. Очень редко наблюдается антабусная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме алкоголя и глибенкламида Прием алкоголя может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы. В период лечения препаратом Глюкомет следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Фенилбутазон повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах связывания с белком и/или уменьшая их элиминацию). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства, оказывающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необход имости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения.
Связанные с применением метформина
Алкоголь. Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, или плохого питания, или печеночной недостаточности. В период лечения препаратом Глюкомет следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Связанные с применением всех гипогликемических средств
Даназол оказывает гипергликемическое действие. При невозможности прекращения комбинированного использования нужно предупредить пациента об усилении самостоятельного контроля уровня гликемии. При необходимости следует скорректировать дозу противодиабетического средства во время применения даназола, а также после его прекращения.
Комбинации, требующие осторожности
Связанные с применением глибенкламида
β-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию, большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.
Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): применение ингибиторов АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови.
Меры предосторожности: при необходимости следует скорректировать дозу препарата Глюкомет в ходе одновременного применения с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения.
Флуконазол: увеличивает период полувыведения глибенкламида с возможным возникновением проявлений гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения флуконазолом и после прекращения его применения.
Бозентан в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия. Рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов. Также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида.
Десмопрессин: Глюкомет может снижать антидиуретический эффект десмопрессина.
Секвестранты желчных кислот: при совместном применении концентрация в плазме глибенкламида снижается, что может привести к снижению гипогликемического эффекта. Этот эффект не наблюдается, если глибенкламид применяется в течение определенного периода времени до приема другого лекарства. Рекомендуется осуществлять прием препарата Глюкомет по крайней мере за 4 часа до приема секвестрантов желчных кислот.
Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолонов, хлорамфеникол; антикоагулянты (производные кумарина); ингибиторы МАО; пентоксифиллин; гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов; дизопирамид – риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.
Связанные с применением метформина
Диуретики: возможен лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности петлевых.
Связанные с применением всех гипогликемических средств
Хлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая выброс инсулина).
Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения нейролептиком и после прекращения его применения.
Глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид: вызывают увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе).
Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения с указанными препаратами и после прекращения их применения.
β2-адреномиметики: за счет стимуляции β2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови.
Меры предосторожности: необходимо предупредить пациента и установить контроль содержания глюкозы в крови, возможен перевод на инсулинотерапию.
Связанные с применением глибенкламида
Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы).
Связанные с применением метформина
Йодсодержащие контрастные средства: в зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 часов до внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств. Лечение можно возобновить не раньше, чем через 48 часов и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Связанные с применением производных сульфонилмочевины
Алкоголь. Очень редко наблюдается антабусная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме алкоголя и глибенкламида Прием алкоголя может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы. В период лечения препаратом Глюкомет следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Фенилбутазон повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах связывания с белком и/или уменьшая их элиминацию). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства, оказывающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необход имости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения.
Связанные с применением метформина
Алкоголь. Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, или плохого питания, или печеночной недостаточности. В период лечения препаратом Глюкомет следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Связанные с применением всех гипогликемических средств
Даназол оказывает гипергликемическое действие. При невозможности прекращения комбинированного использования нужно предупредить пациента об усилении самостоятельного контроля уровня гликемии. При необходимости следует скорректировать дозу противодиабетического средства во время применения даназола, а также после его прекращения.
Комбинации, требующие осторожности
Связанные с применением глибенкламида
β-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию, большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.
Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): применение ингибиторов АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови.
Меры предосторожности: при необходимости следует скорректировать дозу препарата Глюкомет в ходе одновременного применения с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения.
Флуконазол: увеличивает период полувыведения глибенкламида с возможным возникновением проявлений гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения флуконазолом и после прекращения его применения.
Бозентан в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия. Рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов. Также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида.
Десмопрессин: Глюкомет может снижать антидиуретический эффект десмопрессина.
Секвестранты желчных кислот: при совместном применении концентрация в плазме глибенкламида снижается, что может привести к снижению гипогликемического эффекта. Этот эффект не наблюдается, если глибенкламид применяется в течение определенного периода времени до приема другого лекарства. Рекомендуется осуществлять прием препарата Глюкомет по крайней мере за 4 часа до приема секвестрантов желчных кислот.
Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолонов, хлорамфеникол; антикоагулянты (производные кумарина); ингибиторы МАО; пентоксифиллин; гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов; дизопирамид – риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.
Связанные с применением метформина
Диуретики: возможен лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности петлевых.
Связанные с применением всех гипогликемических средств
Хлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая выброс инсулина).
Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения нейролептиком и после прекращения его применения.
Глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид: вызывают увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе).
Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения с указанными препаратами и после прекращения их применения.
β2-адреномиметики: за счет стимуляции β2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови.
Меры предосторожности: необходимо предупредить пациента и установить контроль содержания глюкозы в крови, возможен перевод на инсулинотерапию.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Три контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел: +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, сайт rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел: +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, сайт rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
