Дуксет: инструкция по применению

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с непрозрачным белым корпусом и непрозрачный темно-синей крышечкой.

Капсулы кишечнорастворимые 60 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с непрозрачным светло-зеленым корпусом и непрозрачный темно-синей крышечкой.

1 капсула кишечнорастворимая 30 мг содержит:

активное вещество - дулоксетин 30 мг в виде дулоксетина гидрохлорида 33.650 мг;

вспомогательные вещества: нейтральные гранулы (сахарные сферы, размер 26: 0,6-0,7 мм), гидроксипропилметилцелюллоза 603, сахароза (сахар кристаллический), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат LF, раствор аммония гидроксида (25%), Опадрай Белый 02А28361 (гидроксипропилметилцелюллоза 2910/гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), тальк), желатин, вода, титана диоксид (Е171), индигокармин FD&C Синий 2 (Е132).

1 капсула кишечнорастворимая 60 мг содержит:

активное вещество - дулоксетин 60 мг в виде дулоксетина гидрохлорида 67.300 мг;

вспомогательные вещества: нейтральные гранулы (сахарные сферы, размер 26: 0,6-0,7 мм), гидроксипропилметилцелюллоза 603, сахароза (сахар кристаллический), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат LF, раствор аммония гидроксида (25%), Опадрай Белый 02А28361 (гидроксипропилметилцелюллоза 2910/гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), тальк), желатин, вода, титана диоксид (Е171), индигокармин FD&C Синий 2 (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Психоаналептические средства. Антидепрессанты. Код АТХ: N06AX21.

Лечение и профилактика депрессивного эпизода и рекуррентного депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Дуксет показан к применению у взрослых.

Принимают внутрь.

Большое депрессивное расстройство: рекомендуемая начальная и поддерживающая терапевтическая доза дулоксетина составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Дозы свыше 60 мг один раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Тем не менее, клинические свидетельства того, что пациенты, которые не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, могут получить эффект от повышенной дозы, отсутствуют.

Терапевтический эффект обычно наблюдается после 2-4 недель лечения.

После консолидации антидепрессивного эффекта, рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, для того, чтобы избежать рецидива. Пациентам с повторными эпизодами большого депрессивного расстройства в анамнезе, которые хорошо реагируют на дулоксетин, может быть показана долгосрочная терапия в дозе от 60 мг/сутки до 120 мг/сутки.

Генерализованное тревожное расстройство: рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. У пациентов, которые слабо реагируют на дулоксетин, доза должна быть увеличена до 60 мг 1 раз в сутки, что является обычной дозой для большинства пациентов.

У больных с сопутствующим большим депрессивным расстройством начальная и терапевтическая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки (см. также рекомендации выше).

Эффективность доз до 120 мг в сутки была оценена с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Пациентам со слабой реакцией на дулоксетин может быть назначено повышение суточной дозы с 60 мг до 90 мг или 120 мг. Повышение дозы должно быть основано на клинической реакции и переносимости.

После консолидации эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, для того, чтобы избежать рецидива.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль: рекомендуемая начальная и поддерживающая терапевтическая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Безопасность равномерно распределенных доз, превышающих 60 мг 1 раз в сутки и до максимальной дозы 120 мг 1 раз в сутки, была оценена в клинических испытаниях. Концентрация дулоксетина в плазме показывает большую межсубъектную вариабельность (см. «Фармакологические свойства»). Таким образом, некоторые пациенты, которые имеют слабую реакцию на дулоксетин в дозе 60 мг 1 раз в сутки, могут получить терапевтический эффект от повышения дозы.

Эффективность лечения следует оценивать через 2 месяца. У пациентов с недостаточной реакцией в начале лечения, проявление этой реакции в дальнейшем маловероятно.

Терапевтический эффект следует регулярно переоценивать (по крайней мере, раз в три месяца) (см. «Фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов:

Пожилые люди

Коррекция дозы исключительно на основании возраста не производится. Однако, как в случае приема любого другого лекарства, следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей, особенно в дозе 120 мг 1 раз в сутки при большом депрессивном расстройстве или генерализованном тревожном расстройстве, по которому имеются ограниченные данные (см. «Фармакологические свойства», «Меры предосторожности»).

Печеночная недостаточность

Дуксет не должен применяться у пациентов с заболеваниями печени, приводящими к печеночной недостаточности (см. «Фармакологические свойства», «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Дуксет не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/ мин; см. «Противопоказания»).

Дети и подростки

Дулоксетин не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет для лечения большого депрессивного расстройства из-за вопросов безопасности и эффективности. Безопасность и эффективность дулоксетина для лечения генерализованного тревожного расстройства в педиатрических группах в возрасте 7-17 лет не была установлена.

Безопасность и эффективность дулоксетина для лечения диабетической периферической нейропатической боли не изучалась. Данные по этому вопросу отсутствуют.

Прекращение лечения

Резкого прекращения лечения следует избегать. При прекращении лечения дозу Дуксета следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск синдрома отмены (см. «Меры предосторожности»). Если симптомы непереносимости проявляются после уменьшения дозы или при прекращении лечения, возможно возобновление ранее предписанной дозы. Впоследствии, врач может продолжить снижение дозы, но с более медленной скоростью.