Бринзопт Плюс: инструкция по применению

Не применяйте препарат Бринзопт Плюс:

• если у Вас аллергия на:

-бринзоламид или другие сульфаниламиды (препараты, используемые для лечения диабета, инфекций, а также некоторые мочегонные препараты);

-тимолол или другие бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца);

-любые другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе «Состав»);

• если у Вас есть или были ранее проблемы с дыхательной системой, такие как бронхиальная астма, а также тяжелые хронические обструктивные заболевания легких или другие проблемы с дыханием;
• если у Вас тяжелые заболевания сердца (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без контроля кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок);
• если у Вас аллергический ринит тяжёлого течения;
• если у Вас высокая кислотность крови (гиперхлоремический ацидоз);
• если у Вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность).

Препарат Бринзопт Плюс применяется только для закапывания в глаз(а).

В случае, если наблюдается тяжелая аллергическая реакция, прекратите применение препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Бринзопт Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось в прошлом:

• заболевания сердца (такие как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма (нарушение частоты сердечного ритма);
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы;
• мышечная слабость (миастения);
• проблемы с дыханием в том числе хроническая обструктивная болезнь лёгких легкой и средней степени тяжести (например, хронический бронхит);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• заболевания почек легкой и средней степени тяжести (почечная недостаточность);
• склонность к развитию аллергии и тяжёлые аллергические реакции на различные вещества (так как использование препарата Бринзопт Плюс может снижать эффективность адреналина при лечении анафилактических реакций);
• перед операцией сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Бринзопт Плюс, так как препарат может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии;
• если ранее у Вас наблюдались тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и/или язв во рту при применении Бринзопт Плюс или других сопутствующих препаратов;
• сухость глаз или заболевания роговицы;
• тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).

При лечении бринзоламидом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включавших синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Прекратите применение Бринзопт Плюс и незамедлительно обратитесь к врачу, при появлении каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применение лекарственного препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат Бринзопт Плюс содержит бензалкония хлорид

Бринзопт Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевание роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Если Вы чувствуете необычные ощущения, жжение или боль в глазах после применения, сообщите об этом лечащему врачу.

Бензалкония хлорид также может влиять на свойства мягких контактных линз и изменять их цвет. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Если Вы все же используете мягкие контактные линзы, перед применением препарата снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут, наденьте их обратно.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Бринзопт Плюс может влиять на действие других препаратов, которые Вы принимаете (в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы). Другие препараты также могут оказывать влияние на эффективность препарата Бринзопт Плюс.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать лекарственные препараты для снижения артериального давления, такие как парасимпатомиметики и гуанетидин, или препараты для лечения заболеваний сердца, включая хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии), амиодарон или другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма и гликозиды для лечения сердечной недостаточности. Также, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или планируете принимать лекарственные препараты для лечения диабета, язвы желудка, противогрибковые, противовирусные препараты, антибиотики, а также такие антидепрессанты как флуоксетин и пароксетин.

Сообщите врачу, если Вы принимаете другие ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид).

При одновременном применении Бринзопт Плюс и адреналина (эпиненфрина), сообщалось об увеличении размера зрачков.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не следует применять препарат Бринзопт Плюс если Вы беременны или предполагаете, что беременны, если врач не посчитал применение необходимым.

Не применяйте препарат Бринзопт Плюс при кормлении грудью, так как тимолол может проникать в молоко.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного препарата при кормлении грудью.

Вы можете обнаружить, что сразу после применения препарата Бринзопт Плюс Ваше зрение на некоторое время становится нечётким. В этом случае откажитесь от вождения транспортных средств и работы с механизмами до тех пор, пока зрение снова станет ясным.

Одно из действующих веществ препарата (бринзоламид) может ухудшить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. В этом случае соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В случае замены другого препарата в виде глазных капель, применяемого для лечения глаукомы, на препарат Бринзопт Плюс, Вам следует прекратить применение другого препарата и начать применять Бринзопт Плюс на следующий день.

Во избежание загрязнения кончика капельницы, следует избегать ее контакта с веками, окологлазной областью или иными поверхностями. Держите флакон плотно закрытым, когда не используете.

Рекомендуемая доза: по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в сутки.

Способ применения

Препарат Бринзопт Плюс предназначен для закапывания в глаза.

Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть!

Применяйте препарат следующим образом:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Открутите колпачок. Проверьте, чтобы защитное кольцо не болталось, иначе снимите его перед применением препарата.
3. Отклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
4. Оттяните нижнее веко слегка вниз и посмотрите вверх (Рисунок 1).
5. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком (Рисунок 2).
6. Не прикасайтесь кончиком капельницы к векам, окружающим областям или какой-либо поверхности, во избежание попадания инфекции в глаз и загрязнения содержимого флакона.
7. После применения глазных капель закройте глаз, одновременно слегка надавливая пальцем на веко в углу глаза рядом с носом, или закройте глаз в течение 2 минут (Рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток, что может привести к увеличению местной активности и уменьшению риска нежелательных эффектов.
8. Повторите шаги с 3 по 7 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
9. Сразу после использования плотно закрутите флакон колпачком.

Если Вы применяете другие глазные капли, подождите не менее пяти минут между применением препарата Бринзопт Плюс и других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если Вы забыли применить препарат Бринзопт Плюс, продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не закапывайте более одной капли в поражённый глаз или глаза два раза в день.

Если Вы прекратите применение препарата Бринзопт Плюс, не посоветовавшись с лечащим врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы закапали больше глазных капель, чем следовало, промойте глаза тёплой водой и не закапывайте препарат более до следующей регулярной дозы.

При случайном приеме препарата внутрь у Вас могут возникнуть симптомы передозировки, такие, как замедление ритма сердца, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, нарушение водно-солевого баланса, развитие ацидоза и расстройства центральной нервной системы. При случайном приеме препарата внутрь следует немедленно обратиться к врачу. При необходимости, врач предпримет соответствующие терапевтические меры.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

ограниченная и распространенная сыпь (локализованная и генерализованная сыпь), в том числе с высыпаниями в виде небольших пузырьков (макулопапулезная сыпь), повышенная чувствительность (гиперчувствительность), крапивница, зуд (в том числе генерализованный), воспаление кожи (дерматит), покраснение кожи на определенном участке тела (эритема);

бронхоспазм (преимущественно у пациентов с болезнями бронхов, сопровождавшимися спазмами, в прошлом), одышка, астма, повышенная реакция бронхов на различные раздражители (бронхиальная гиперреактивность), боль или дискомфорт в груди;

•        сильное покраснение и зуд глаз, красноватые, не возвышающиеся над поверхностью тела мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырём в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Появлению кожной сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

У некоторых пациентов эти аллергические реакции могут стать тяжелыми или угрожающими жизни (известными как анафилаксия, анафилактический шок, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек) и могут быть связаны с нарушениями со стороны дыхательных путей, сердца, сосудов и привести к потере сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бринзопт Плюс, и не исключают необходимость консультации с врачом

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит

Действующими веществами являются: бринзоламид - 10 мг и тимолол (в виде тимолола малеата) - 5 мг (6,8 мг).

Вспомогательными веществами являются: тилоксапол, карбопол 974Р, маннитол, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная (0,5 М раствор) / натрия гидроксид (0,5 М раствор) (для коррекции pH), вода очищенная.

Глазные капли (суспензия).

Белая или почти белая однородная суспензия, которая может образовывать осадок, который легко ресуспендируется при встряхивании, образуя однородную суспензию.

По 5 мл лекарственного препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности с пробкой капельницей из полиэтилена низкой плотности, закрытом крышкой из полиэтилена высокой плотности.

1 флакон вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор №1 А, г. Отопень, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641, электронная почта: office@rompharm.ro.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А/4.

Тел./факс: (01774)-53801,

электронная почта: office@lekpharm.by.

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь, по адресу: 220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002. Тел/факс: (017) 336-50-09, электронная почта: rompharmby@mail.ru.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by.