Б-гамма : инструкция по применению

Прозрачный раствор красноватого цвета с характерным специфическим запахом

Состав на 1 ампулу:
Действующие вещества: тиамина гидрохлорид – 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид – 100,0 мг, цианокобаламин – 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид – 20,0 мг; вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Витамины. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.
Код ATX A11DB.

Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и локомоторного аппарата. В больших дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов: анальгетическим, противовоспалительным, микроциркуляторным.
Витамин В1 в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутаратдегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.
Витамин В6 в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.
Витамин В12 необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В больших дозах цианокобаламин оказывает анальгетический, противовоспалительный и микроциркуляторный эффекты.
Фармакокинетика
Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг в сутки. Для предупреждения дефицита витамина В1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг в сутки у женщин. Выводится тиамин с мочой.
Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит – 4-пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина В6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин – 2,0 мг. Выводится почками.
Витамин В12 в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму – аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин В12 проникает в плаценту.
С пищей ежедневно поступает 1,5-3,5 мкг витамина В12. При недостаточности внутреннего фактора абсорбция витамина В12 нарушается.
Основным местом депонирования витамина В12 является печень. Период полувыведения составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.

Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

В случаях сильного или острого болевого синдрома лечение начинают с 1 инъекции (2 мл) в день. После острой фазы процесса или при не выраженном болевом синдроме вводят глубоко в мышцу по одной инъекции 2-3 раза в неделю.
Рекомендуется еженедельный контроль лечения врачом.
По возможности следует стремиться к раннему переводу пациента на лечение пероральной формой комплекса витаминов группы В.
Лекарственное средство вводится исключительно внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение врача. В перерывах между инъекциями и после курса парентеральной терапии, а также при незначительной выраженности процесса рекомендуется прием по 1 таблетке комплекса витаминов группы В 3 раза в день.
Поскольку лекарственное средство содержит лидокаина гидрохлорид, перед применением обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к лекарственному средству, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

В отдельных случаях могут возникнуть: потливость, тахикардия, угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы, отека Квинке, анафилактического шока. Длительный прием лекарственного средства (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Тахикардия, брадикардия, аритмии.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение, спутанность сознания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Профузная потливость, угревидная сыпь, кожные реакции в виде зуда, крапивницы.
Нарушения со стороны мышечной системы:
Судороги.
Общие реакции:
Системные реакции возможны при быстром поступлении в системный кровоток (случайное внутривенное введение, введение в ткани с обильным кровоснабжением) или при передозировке.
Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, потеря сознания, сонливость, нарушения сна, зрительные (диплопия, светобоязнь) и слуховые нарушения, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе), парестезии, паралич дыхательных мышц, моторный блок, нарушение чувствительности, респираторный паралич (чаще развивается при субарахноидальной анестезии), онемение языка и губ (при применении в стоматологии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах – снижение АД, брадикардия, при введении с вазоконстриктором – тахикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, коллапс, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация, боль в грудной клетке, аритмии, блокада сердца, остановка сердечной деятельности.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, остановка дыхания, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.
Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.
Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; указания в анамнезе на эпилептоформные судороги, связанные с введением лидокаина гидрохлорида; AV-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжелые формы сердечной недостаточности, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, кардиогенный шок, полная поперечная блокада сердца; миастения; гиповолемия; порфирия, тяжелая почечная и / или печеночная недостаточность, беременность, период кормления грудью, возраст до 12 лет.
Дети и пожилые пациенты
Лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов. Для пожилых пациентов корректировки дозы обычно не требуется.

В случаях очень быстрого введения лекарственного средства могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, они также могут явиться результатом передозировки. Лечение передозировки симптоматическое.
Передозировка лидокаина:
Основные симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы: общая слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения, атриовентрикулярная блокада, асфиксия, тошнота, рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения, апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.
Лечение: прекращение введения лекарственного средства, оксигенотерапия, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), противосудорожные средства, холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и / или проведение искусственного дыхания. Симптомы со стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин (0,5-1,0 мг), при артериальной гипотензии
симпатомиметики в комбинации с агонистами β-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких. В острой фазе передозировки лидокаином диализ не эффективен. Специфического антидота нет.

Лекарственное средство вводится исключительно внутримышечно. При случайном внутривенном введении необходимо наблюдение врача. Длительный прием лекарственного средства (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии.
Нарушение функции почек: у пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы лекарственного средства не требуется.
Нарушение функции печени: у пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы лекарственного средства не требуется.
Поскольку препарат содержит лидокаина гидрохлорид, то перед применением обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лекарственному средству, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. При введении в васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу и вводить осторожно для предотвращения попадания лидокаина в кровяное русло. Перед введением лидокаина гидрохлорида в высоких дозах рекомендуется назначение барбитуратов.
При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
В связи с содержанием в составе препарата лидокаина гидрохлорида, при применении обязателен ЭКГ-контроль. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинения интервала PQ, расширения QRS или при развитии новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить лекарственное средство.
С осторожностью и в меньших дозах применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, неполной атриовентрикулярной блокадой, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.
Применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе.
Необходимо отменить ингибиторы МАО не менее чем за 10 дней до проведения терапии.
Дети
Лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

После применения данного лекарственного средства не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы. Имеет место взаимодействие с циклосерином, изониазидом и Д-пеницилламином.
В связи с содержанием в составе препарата лидокаина гидрохлорида, одновременное введение Витагаммы с эпинефрином и норэринефрином может привести к утяжелению кардиальных побочных эффектов. При передозировке лидокаина гидрохлоридом эпинефрин и норэпинефрин не должны применяться. Имеет место взаимодействие с сульфаниламидами.
Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида:
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами β-адренорецепторов, необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В, необходим контроль функций дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотоническое эффект сердечных гликозидов.
С осторожностью назначают совместно с:
- блокаторами β-адренорецепторов – замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии;
- Курареподобными лекарственными средствами – возможно углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц);
- Норэпинефрином, мексилетином – усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина);
- Изадрином, глюкагоном – повышается клиренс лидокаина;
- Мидазоламом – повышается концентрация лидокаина в плазме крови;
- ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) – возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови;
- Антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), ПСП (производными гидантоина) – усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог;
- Новокаином, новокаинамидом – возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций;
- Морфином – усиливается анальгезирующий эффект морфина;
- Прениламином – повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт»;
- Рифампицином – возможно снижение концентрации лидокаина в крови;
- Фенитоином – усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина;
- Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) – способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности – 2 года.
Не использовать по истечении срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

По 2 мл в ампулах в упаковке 5×2.

Информация о производителе
СОАО «Ферейн», Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52 а, тел. 213-16-37.