Нейралгин b раствор : инструкция по применению

Прозрачный раствор красного цвета.

1 ампула (2 мл раствора) содержит:

активные вещества: пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - 100 мг, тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) - 1 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа – витамины. Код ATX: A11DB

Фармакологические свойства

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и локомоторного аппарата. В больших дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов: аналгетическим, противовоспалительным, микроциркуляторным.

Витамин B1 в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2- оксоглутаратдегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Витамин В6 в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.

Витамин В12необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В больших дозах цианокобаламин оказывает аналгетический, противоспалительный и микроциркуляторный эффекты.

Фармакокинетика

Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг в сутки. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Выводится тиамин с мочой.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит — 4-пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина Вб зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин - 2,0 мг. Выводится почками.

Витамин В12в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму - аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин В12проникает в плаценту.

С пищей ежедневно поступает 1,5-3,5 мкг витамина В12. При недостаточности внутреннего фактора абсорбция витамина В12 нарушается.

Основным местом депонирования витамина В12 является печень. Период полувыведения составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.

Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов B1, B6, В12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Дозировка

В тяжелых и острых случаях болевого синдрома лечение начинают с 1 инъекции (2 мл) в день. После исчезновения острой стадии или при невыраженном болевом синдроме необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. Требуется еженедельный мониторинг лечения.

Путь введения

Препарат вводят исключительно глубоко внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным

компонентам препарата, а также другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; указания на эпилептиформные судороги в анамнезе. Атриовентрикулярная и синоатриальная блокады II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Адамса-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, тяжелые формы сердечной недостаточности (II и III степени), выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок, миастения, гиповолемия, порфирия, тяжелая почечная / печеночная недостаточность.

Применение во время беременности и кормления грудью.

Введение витамина В6 в дозе меньше 25 мг в сутки во время беременности и кормления грудью безопасно. В ампуле содержится 100 мг витамина В6 , поэтому применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости

применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.

Дети и пожилые пациенты

Препарат не следует применять у детей младше 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.

Для пожилых пациентов корректировки дозы обычно не требуется.

Предосторожности

Препарат вводится исключительно внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение врача. Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии.

Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на аллергию на лекарственное средство, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. С осторожностью и в меньших дозах применяют пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, атриовентрикулярной блокадой I ст., нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам. Пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ. В случае появления удлинения интервала PQ, уширения комплекса QRS или развития нарушения ритма следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Нарушения со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия, брадикардия, аритмии

Нарушения со стороны нервной системы:

головокружение, спутанность сознания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

профузная потливость, угревидная сыпь, кожные реакции в виде зуда, крапивницы Нарушения со стороны мышечной системы:

судороги

Общие реакции:

системные побочные реакции обычно связаны со случай инъекцией в вену или вследствие возможной передозировки; они могут проявляться головкружением, рвотой, брадикардией, аритмией и судорогами.

Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, нарушение сознания, сонливость, зрительные нарушения (диплопия, светобоязнь), шум в ушах, мышечные подергивания, парестезии, дезориентация, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, коллапс, брадикардия, нарушение проводимости сердца; при введении с вазоконстриктором - тахикардия, артериальная гипертензия, боль в грудной клетке, аритмии.

Со стороны дыхания: одышка, угнетение или остановка дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.

Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.

Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах - шум в ушах, возбуждение.

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, они также могут явиться результатом передозировки. Лечение передозировки симптоматическое.

Основные симптомы передозировки лидокаина гидрохлоридом: общая слабость, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота, рвота, дезориентация, тонико-клонические судороги, тремор, нарушение зрения, угнетение центральной нервной системы, апноэ, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, коллапс.

Лечение: при появлении первых признаков интоксикации прекращают введение препарата, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин), противосудорожные средства, холинолитики. При необходимости показано проведение искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами деградации витамина В1. Терапевтические дозы витамина Ве могут уменьшить эффект леводопы. Имеет место взаимодействие с циклосерином изониазидом и Д-пеницилламином.

Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида.

Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза. При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему и дыхательный центр. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами 0- адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степепь AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

С осторожностью назначают совместно с:

- блокаторами β-адренорецепторов - замедляется метаболизм лмдокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии;

курареподобными препаратами - возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц);

норэпинефрином, мексилетином - усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина);

мидазоламом - повышается концентрация лидокаина в плазме крови;

ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) — возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови;

антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина - усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог;

прокаинамидом - возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций;

прениламином - повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт»;

рифампицином - возможно снижение концентрации лидокаина в крови;

фенитоином - усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина;

вазоконстрикторами (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) - способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и лактации рекомендуется ежедневный прием витамина B1 в дозе 1,4-1,6 мг в сутки, витамина В6 - 2,4-2,6 мг в сутки. Прием этих доз может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов. Безопасность более высоких доз не исследовалась.

Витамины B1 и В6 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В12 подавляют лактацию.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения Нейралгин®В во время кормления грудью кормление следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами

При применении Нейралгин®В не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и срок годности

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддоне).

По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок (поддонов) вместе с инструкцией по применению пачке из картона

Заявитель (Владелец регистрационного удостоверения)

АО «Калекс»

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +375 670832320

Эл.почта: kalceks@kalceks.lv

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия