Валсартан плюс: инструкция по применению

Таблетки 160 мг/25 мг: круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой белого цвета.

Таблетки 160 мг/12,5 мг: круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового цвета.

Таблетки 80 мг/12,5 мг: круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой белого цвета.

Одна таблетка лекарственного средства Валсартан Плюс 160 мг/25 мг содержит:

активные вещества: валсартан - 160 мг, гидрохлортиазид - 25 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), натрия стеарила фумарат, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат;

состав оболочки: опадрай II белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000 / ПЭГ, тальк).

Одна таблетка лекарственного средства Валсартан Плюс 160 мг/12,5 мг содержит:

активные вещества: валсартан - 160 мг, гидрохлортиазид - 12,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), натрия стеарила фумарат, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат;

состав оболочки: опадрай II розовый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000 / ПЭГ, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, магнетит/железа оксид черный).

Одна таблетка лекарственного средства Валсартан Плюс 80 мг/12,5 мг содержит:

активные вещества: валсартан - 80 мг, гидрохлортиазид - 12,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), натрия стеарила фумарат, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат;

состав оболочки: опадрай II белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000 / ПЭГ, тальк).

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики.

Код ATX: C09DA03.

Фармакологическое действие

Действующими веществами лекарственного средства являются валсартан и гидрохлортиазид. Оба этих активных вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (артериальную гипертензию). Валсартан относится к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое заставляет сосуды сужаться, тем самым увеличивая кровяное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате этого кровеносные сосуды расслабляются (расширяются), а кровяное давление снижается. Гидрохлортиазид относится к группе так называемых тиазидных диуретиков (мочегонных лекарственных средств). Гидрохлортиазид увеличивает выделение мочи, что также снижает кровяное давление. Валсартан Плюс используется для лечения высокого артериального (кровяного) давления, которое недостаточно контролируется приемом одного из компонентов - валсартана или гидрохлортиазида. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не контролировать, могут повреждаться кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, и вследствие этого возможно развитие инсульта, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное (кровяное) давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормы уменьшает риск развития этих расстройств.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Лекарственное средство Валсартан Плюс показано для применения у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлортиазидом.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза Валсартана Плюс - 1 таблетка в сутки. В зависимости от клинических показателей, может быть назначена дозировка 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. При необходимости может быть назначено 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Рекомендуется титрование дозы отдельных компонентов. В каждом конкретном случае необходимо контролировать титрование с повышением дозы индивидуальных компонентов с целью снижения риска развития гипотензии и иных побочных эффектов.

При наличии клинических оснований можно рассматривать прямой переход с монотерапии на комбинированное лекарственное средство с фиксированной дозой у пациентов, чье артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлортиазидом, при соблюдении рекомендованной последовательности титрования доз индивидуальных компонентов.

Если при оценке клинических показателей артериальное давление остается неконтролируемым, то доза может быть увеличена путем увеличения максимальной дозы любого или каждого из действующих веществ до 320 мг/25 мг.

Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель. У большинства пациентов максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. Однако, для некоторых пациентов, может потребоваться 4-8 недель лечения. Это должно быть учтено при титровании дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ >30 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и анурией, поскольку он содержит гидрохлортиазид. Одновременное применение валсартана с алискиреном противопоказано у пациентов с умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты с сахарным диабетом

Одновременное применение валсартана с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Не требуется изменение дозы гидрохлортиазида у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Лекарственное средство Валсартан Плюс противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом, поскольку он содержит валсартан.

Дети

Лекарственное средство Валсартан Плюс не рекомендуется применять детям младше 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста не требуется изменение дозы лекарственного средства Валсартана Плюс.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Побочное действие

Ниже перечислены побочные эффекты, для которых была признана возможная связь с применением валсартана в комбинации с гидрохлортиазидом. Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко < 1/10000, частота неизвестна (оценка на основании имеющихся данных не может быть проведена).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - дегидратация.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; очень редко - головокружение; частота неизвестна - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель; частота неизвестна - некардиогенный отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень редко - диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия; очень редко - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - повышение концентраций мочевой кислоты, креатинина и билирубина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержания в крови азота мочевины, нейтропения.

Нежелательные явления, ранее отмеченные при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении лекарственного средства Валсартан Плюс, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Валсартан

Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии валсартаном.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение концентрации калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто - боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение показателей, характеризующих функцию печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недостаточность.

Гидрохлортиазид

Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии гидрохлортиазидом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения (иногда с пурпурой); очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга; частота неизвестна - апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (преимущественно при приеме высоких доз лекарственного средства); часто - гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия; редко - гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение состояния, связанного с обменом веществ, у пациентов с диабетом; очень редко - гипохлоремический алкалоз.

Нарушения психики: редко - депрессия, расстройство сна.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения; частота неизвестна - острая закрытоугольная глаукома.

Нарушения со стороны сердца: редко - аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - нарушения со стороны дыхательной системы, включая пневмонию и отек легких.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота; редко - запор, дискомфорт в области ЖКТ, диарея; очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница и другие формы сыпи; редко - реакции фоточувствительности; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку (СКВ), обострение кожных проявлений СКВ; частота неизвестна - мультиформная эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - повышение температуры, астения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - эректильная дисфункция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)', частота неизвестна - рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.