Небивомед: инструкция по применению

Не принимайте препарат Небивомед:

• если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже нарушений:
• печеночная недостаточность или нарушения функции печени;
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов);
• низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;
• атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);
• выраженное замедление ритма сердечных сокращений (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту до начала терапии);
• нелеченая феохромоцитома (опухоль желез (надпочечников), расположенных над верхним полюсом почек) без одновременного применения альфа-адреноблокаторов;
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
• тяжелые нарушения периферического кровообращения (нарушение кровообращения в сосудах рук или ног);
• если Вы одновременно принимаете флоктафенин или сультоприд.

Перед применением препарата Небивомед проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите своему врачу:

В начале лечения хронической сердечной недостаточности за Вами будет регулярно наблюдать опытный врач (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Небивомед не установлены.

Препарат Небивомед содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Небивомед. Прием препарата Небивомед вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, амиодарон);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин);
• гипотензивные средства центрального действия (средства, снижающие артериальное давление, такие как клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин);
• барбитураты (используются как успокоительные, снотворные и противосудорожные средства, например, фенобарбитал);
• бета-адреномиметики (препараты для лечения бронхиальной астмы, например, фенотерол, сальбутамол);
• симпатомиметики (используются для устранения заложенности носа, например, ксилометазолин, фенилэфрин, или для лечения глаукомы, например, эпинефрин);
• баклофен (антиспастический миорелаксирующий лекарственный препарат);
• амифостин (для лечения рака);
• финголимод (для лечения рассеянного склероза);
• фенотиазин (антипсихотическое средство, используется также для устранения тошноты и рвоты);
• тиоридазин (антипсихотическое средство);
• инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь (для лечения сахарного диабета);
• лекарственные средства для общей анестезии: анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент принимает Небивомед;
• антацидные препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы желудка (например, ранитидин): Вы должны принимать препарат Небивомед во время еды и антацидный препарат - между приемами пищи.

Не принимайте препарат Небивомед вместе с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат), сультопридом (антипсихотический препарат).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Небивомед не следует применять во время беременности. Препарат Небивомед назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода/новорожденного.

Грудное вскармливание

Препарат Небивомед противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние небиволола на фертильность человека не установлено.

Данный лекарственный препарат может вызвать головокружение или повышенную утомляемость. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут.

Всегда принимайте препарат Небивомед в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Таблетки препарата Небивомед принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза:

Артериальная гипертензия

Суточная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небивомед). Лечебный эффект в отношении артериального давления проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь через 4 недели. Препарат Небивомед можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими средствами для лечения повышенного артериального давления.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата Небивомед) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небивомед) в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Небивомед противопоказано.

Пожилые пациенты

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (!6 таблетки препарата Небивомед) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небивомед) в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН и определять возможность назначения препарата в данный момент.

В начале лечения подбор дозы препарата Небивомед необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки препарата Небивомед) один раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5-5 мг небиволола (1/2 таблетки или 1 таблетка препарата Небивомед) один раз в сутки, а затем - до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небивомед) один раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола.

В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы Вам следует не менее 2 часов находиться под наблюдением врача. В период подбора дозы небиволола в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата Ваш врач может снизить дозу небиволола или при необходимости отменить препарат. Лечение небивололом является, как правило, длительным.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Небивомед не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Небивомед противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Если врач назначил Вам прием 1/4 (четверть) или 1/2 (половина) таблетки в сутки, следуйте приведенной ниже инструкции о том, как разделить таблетку препарата Небивомед 5 мг, снабженную крестообразной насечкой для деления.

• Положите таблетку на ровную твердую поверхность (например, стол или столешницу) крестообразной насечкой кверху.
• Разломите таблетку, надавливая на нее обоими указательными пальцами вдоль насечки для деления.
• Таким же образом при разделении половинок получают четверти таблеток.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Небивомед в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Небивомед

Если Вы забыли принять препарат, пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы установлен, но только в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжите прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Следует избегать повторных пропусков приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Небивомед

Перед тем как прекратить лечение препаратом Небивомед, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом независимо от того, принимаете ли Вы этот препарат при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Прекращение терапии или «синдром отмены»

Не следует резко прерывать лечение препаратом Небивомед, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата при лечении ХСН необходима, то суточную дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небивомед являются выраженное замедление ритма сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), чувство нехватки воздуха как при бронхиальной астме (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (который можно приобрести в аптеке), пока ждете приезда врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Небивомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Если у Вас появились такие симптомы, как отек губ, лица, языка, затрудненное глотание и дыхание, ощущение инородного тела в горле, осиплость голоса, отеки рук и ног и иногда стеснение в грудной клетке (ангионевротический отек) - это состояние может быть вызвано тяжелой аллергической реакцией.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Небивомед

По результатам исследования, при повышенном артериальном давлении возможны следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• головокружение
• необычные ощущения зуда и покалывания (парестезии)
• одышка (диспноэ)
• тошнота
• запор
• диарея

повышенная утомляемость отеки

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия
• «кошмарные» сновидения
• нарушение зрения
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• сердечная недостаточность
• незначительное нарушение проводимости в сердце (замедление АВ-проводимости) выраженное снижение артериального давления усугубление перемежающейся хромоты
• затруднение дыхания как при астме из-за внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• затруднение пищеварения (диспепсия) метеоризм
• рвота
• кожный зуд
• кожная сыпь эритематозного характера
• эректильная дисфункция

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• обморок
• усугубление течения псориаза (кожное заболевание, характеризующееся появлением шелушащихся розовых бляшек)

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• разновидность кожной сыпи, характеризующаяся бледно-красными, приподнятыми, зудящими бугорками аллергического или неаллергического происхождения (крапивница)
• общие аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности)

При применении некоторых бета-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза»; синдром, включающий в себя конъюнктивит, эрозии во рту и на слизистых, различную кожную сыпь (окуло-слизисто-кожная реакция по типу токсической реакции на практолол).

По результатам исследования, при лечении хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение частоты сердечных сокращений
• головокружение

Другие нежелательные реакции:

• декомпенсация ХСН (усугубление сердечной недостаточности)
• низкое артериальное давление (чувство слабости при вставании)
• непереносимость препарата
• незначительное нарушение проводимости в сердце, затрагивающее сердечный ритм (АВ- блокада I степени)
• отеки нижних конечностей

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Беларусь

Хранить при температуре не выше 25°С.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или на контурной ячейковой упаковке после фразы «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. ни ВБ

Препарат Небивомед содержит

Действующим веществом является небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида 5,45 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, масло растительное гидрогенизированное.

Небивомед представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с крестообразной риской для деления на равные части.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой).

По три блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения и производителю

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.