Валсартан-лф: инструкция по применению

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: валсартан- 40 мг, 80 мг, или 160 мг.

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), натрия стеарила фумарат, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, Опадарай II белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Код ATX: С09СА03.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая стартовая доза лекарственного средства Валсартан-ЛФ составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 160 мг, или, максимально, до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков. Валсартан-ЛФ можно назначать также совместно с другими антигипертензивными средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Валсартан-ЛФ составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель, с учетом переносимости валсартана пациентом. Максимальная суточная доза, которая применялась в клинических исследованиях, составила 320 мг в два приема. При сопутствующем лечении диуретиком следует рассмотреть вопрос о снижении дозы последнего.

Лекарственное средство Валсартан-ЛФ может назначаться совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАПФ, валсартана и β-блокатора или калийсберегающего диуретика.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.

Постинфарктное состояние

У клинически стабильных пациентов лечение можно начать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель.

Данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 20 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 20 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.

Максимальная доза - 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы доза 80 мг два раза в сутки достигалась в течение двух недель после начала лечения, а целевая максимальная доза - в течение трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно назначать пациентам, которые лечились другими лекарственными средствами, рекомендованными после инфаркта миокарда (например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами и статинами). Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАПФ, β-блокаторов и валсартана.

Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.

Валсартан-ЛФ может применяться для лечения артериальной гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности. Отдельные группы пациентов

Артериальная гипертензия у детей и подростков

Дети от 6 до 18 лет

Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от действия на артериальное давление. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не были изучены и поэтому не рекомендуются.

Дети до 6 лет

Безопасность и эффективность валсартана у детей младше 6 лет не установлена.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей и подростков

Валсартан не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Дети от 6 до 18 лет

Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин или находящихся на диализе не изучалось, поэтому таким пациентам валсартан не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Взрослые

Нет необходимости корректировать дозу у взрослых пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени или обструкцией желчных путей. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Если Вы забыли принять лекарственное средство Валсартан-ЛФ

Если Вы забыли принять лекарственное средство, примите его сразу же, как только вспомнили. Однако, если это время близко ко времени следующего приема, следует пропустить прием забытой дозы лекарственного средства.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную!

Если Вы прекратили лечение лекарственным средством Валсартан-ЛФ

Прекращение лечения валсартаном может привести к ухудшению Вашего состояния. Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом. Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто - >1/10, часто - от >1/100, <1/10, нечасто - от >1/1000, <1/100, редко - от >1/10000, <1/1000, очень редко - <1/10000.

Примечание:

Далее в тексте раздела использованы следующие условные обозначения:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - *снижение гемоглобина, *снижение гематокрита, *нейтропения, *#тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - *#реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — *#увеличение содержания калия в крови, *#гипонатриемия; нечасто - #гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — #головокружение, #постуральное головокружение; нечасто - #обмороки, #головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - *#вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - #сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - *#васкулит, часто -#ортостатическая гипотензия, #гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - *#кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - *боль в животе, #диарея, #тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - #повышение уровня печеночных ферментов, *повышение уровня печеночных ферментов, включая повышение уровня билирубина в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - *ангионевротический отек, *#буллезный дерматит, *#сыпь, *#зуд; нечасто - #ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - *#миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - *нарушение функции почек, *почечная недостаточность, *повышение уровня креатинина в сыворотке крови, #увеличение содержания мочевины крови; часто - #нарушение функции почек, #почечная недостаточность, нечасто - #острая почечная недостаточность, #повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - *#слабость; # астения.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым лекарственным средством: *#артралгия, #абдоминальная боль, *астения, *#боль в спине, *диарея, *головокружение, *головная боль, *#бессонница, *#снижение либидо, #нейтропения, *тошнота, *#отеки, *#фарингит, *#ринит, *#синусит, *#инфекции верхних дыхательных путей, *#вирусные инфекции.

Педиатрические пациенты (гипертензия)

Антигипертензивный эффект валсартана оценивался в двух рандомизированных, двойных слепых клинических исследованиях у 561 детей от 6 до 18 лет. Не было выявлено значимых отличий по типу, частоте и тяжести побочных эффектов между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее известным профилем безопасности у взрослых пациентов.

Оценка нейрокогнитивной функции и развития у детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявила клинически значимого отрицательного влияния после лечения валсартаном продолжительностью до одного года.

В двойном слепом рандомизированном исследовании у 90 детей в возрасте от 1 года до 6 лет, за которым последовало открытое продление на один год, два человека умерли и наблюдалось отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 года до 6 лет, не было ни одного случая смерти и отмечался один случай выраженного повышения печеночных трансаминаз в течение открытого продления на один год. Эти случаи имели место в популяции пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями. Не было установлено причинно-следственной связи с приемом валсартана.

У детей в возрасте от 6 до 18 лет с хроническими заболеваниями почек наблюдалась гиперкалиемия.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.