Валсартан-нан: инструкция по применению

Каждая таблетка содержит:
активное вещество: валсартан – 80 мг или 160 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат;
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, среднецепочечные триглицериды, оксид железа красный (Е172).

Таблетки круглые двояковыпуклые с риской, покрытые оболочкой розового цвета.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.
Код АТX: С09СА03

Валсартан оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁ рецепторов ангиотензина II (БРА II), при его приеме маловероятно развитие сухого кашля. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Антигипертензивный эффект развивается через 2 часа после приема внутрь, достигает максимума в течение 4-6 часов и сохраняется более 24 часов. После регулярного приема максимальное снижение АД достигается через 2-4 недели.
Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA, увеличению фракции выброса, а также к уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

- артериальная гипертензия у взрослых и детей от 6 до 18 лет;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (лечение клинически стабильных пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов – 10 дней) инфаркта миокарда);
- сердечная недостаточность (лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой, при невозможности применения ингибиторов АПФ или в виде дополнительной терапии к ингибиторам АПФ при невозможности применения бета-адреноблокаторов, антагонистов минералокортикоидных рецепторов).

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза препарата Валсартан-НАН для взрослых составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 недель лечения; максимальный эффект достигается через 4 недели. При необходимости суточная доза валсартана может быть увеличена до 160 мг или до максимальной суточной дозы 320 мг. Возможно комбинирование с другими гипотензивными препаратами, включая диуретики.
Постинфарктное состояние
У пациентов со стабильным состоянием терапия может быть начата уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза препарата Валсартан-НАН составляет 20 мг 2 раза в сутки, затем дозу необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель.
Данная лекарственная форма не предназначена для стартовой терапии в режиме 20 мг 2 раза в сутки, для этой цели необходимо воспользоваться другим лекарственным средством, которое обеспечивает достижение необходимой разовой дозы.
Целевая максимальная суточная доза - 160 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется достигать уровня дозы 80 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель после начала лечения. Целевая максимальная доза должна быть достигнута в течение 3 месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан-НАН может назначаться в рамках постинфарктной комбинированной терапии, например, в комбинации с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, статинами и диуретиками. Не рекомендуется комбинировать лечение препаратом Валсартан-НАН с ингибиторами АПФ, а также - одновременный прием ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и препарата Валсартан-НАН. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-НАН составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и затем до 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться с интервалом, как минимум, 2 недели до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. При одновременном назначении пациенту диуретика, следует рассмотреть целесообразность возможного снижения дозы диуретика. Максимальная суточная доза препарата Валсартан-НАН - 160 мг 2 раза в сутки.
Поскольку наличие риски не обеспечивает возможность деления таблетки 80 мг на две равные части, данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку в 40 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 40 мг следует воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.
Препарат Валсартан-НАН может применяться совместно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора (или К-сберегающего диуретика) и препарата Валсартан-НАН. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Валсартан-НАН может применяться для лечения гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности.
Отдельные группы пациентов
Артериальная гипертензия у детей и подростков
Дети от 6 до 18 лет
Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Поскольку наличие риски не обеспечивает возможность деления таблетки 80 мг на две равные части, данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 40 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 40 мг следует воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.
Для детей с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от действия на артериальное давление. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не были изучены и поэтому не рекомендуются.

Масса тела	Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях
> 18 кг ... < 35 кг       > 35 кг ... < 80 кг       > 80 кг ... < 160 кг	80 мг   160 мг 320 мг

Дети до 6 лет
Безопасность и эффективность препарата Валсартан-НАН у детей младше 6 лет не установлена.
Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей и подростков
Валсартан - НАН не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности
Пациенты пожилого возраста
Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Дети от 6 до 18 лет
Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин или находящихся на диализе не изучалось, поэтому таким пациентам валсартан не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
Взрослые пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости коррекции дозы у взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин. Рекомендуется мониторинг уровней калия и креатинина при умеренно выраженной почечной недостаточности.
Лекарственное средство Валсартан-НАН противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-НАН с алискиреном противопоказано у пациентов с умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Валсартан-НАН противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг в сутки.
Пациенты с сахарным диабетом
Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-НАН с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»).

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). При применении валсартана возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - ¹снижение уровня гемоглобина, ¹снижение гематокрита, ¹нейтропения, ^1,2тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ^1,2реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ: частота неизвестна – ^1,2повышенная концентрация калия в сыворотке крови, ^1,2гипонатриемия; нечасто – ²гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – ²головокружение, в том числе постуральное, ²вертиго; нечасто – ²обморок, ²головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – ^1,2вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ²сердечная недостаточность, часто – ²гипотензия и ²ортостатическая гипотензия; частота неизвестна – ^1,2васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – ^1,2кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – ¹боль в животе, ²диарея, ²тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – ^1,2повышение показателей, характеризующих функцию печени, ¹в том числе повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ¹ангионевротический отек, ^1,2кожная сыпь, ^1,2кожный зуд; нечасто – ²ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – ^1,2миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – ¹нарушение функции почек, ¹почечная недостаточность, ¹повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, ²повышение концентрации азота мочевины в крови; часто - ²нарушение функции почек, ²почечная недостаточность; нечасто – ²острая почечная недостаточность, ²повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения: нечасто - ²астения, ^1,2повышенная утомляемость.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: ^1,2артралгия, ²абдоминальная боль, ¹астения, ^1,2боль в спине, ¹диарея, ¹головокружение, ¹головная боль, ^1,2бессонница, ^1,2снижение либидо, ²нейтропения, ¹тошнота, ^1,2отеки, ^1,2фарингит, ^1,2ринит, ^1,2синусит, ^1,2инфекции верхних дыхательных путей, ^1,2вирусные инфекции.
Примечание: сообщалось при: ¹ - артериальной гипертензии; ² - сердечной недостаточности и/или постинфарктном состоянии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.