facebook vkontakte e signs star-full

Миалдекс : инструкция по применению

Формы выпуска:
ФТГ: Нпвп
Цены в аптеках Минска
Нет в продаже Аналоги

Состав

Каждый мл содержит:
Декскетопрофена трометамол в количестве эквивалентном 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (регулятор кислотности).

Описание

Прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ: М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол - соль пропионовой кислоты S-(+)-2(3-бензоилфенил), обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (M01AE).
Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов базируется на снижении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы.
В частности, тормозится преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.
У подопытных животных и у людей было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие.
Анальгезирующий эффект декскетопрофена трометамола при в/м и в/в введении был исследован при лечении болей от средней до высокой степени интенсивности в различных областях хирургии (ортопедическая хирургия и гинекологическая/абдоминальная хирургия), а также при болях опорно-двигательного аппарата (модель острой боли при люмбаго) и при почечных коликах.
Во время исследований анальгезирующий эффект начинался быстро, максимальный эффект достигался в первые 45 минут. Длительность анальгезирующего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов.
Исследования послеоперационных болей показали, что при комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно снижает потребность в опиоидах. Во время исследований послеоперационных болей у пациентов, принимающих морфин посредством системы контролируемой пациентом анальгезии, при приеме 50 мг декскетопрофена трометамола существенно снижалась потребность в морфине (до 30-45%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Фармакокинетика
После в/м введения декскетопрофена трометамола у человека максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 мин (интервал 10-45 мин). Площадь под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25 и 50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении.
Фармакологические исследования показали, что Сmах и AUC сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения равен приблизительно 0,35, а полувыведения колебался от 1 часа до 2,7 часов. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выделением почками.
После приема декскетопрофена трометамола в моче оказывается только оптический энантиомер S(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.
У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) концентрация была значительно выше; чем у молодых добровольцев, после перорального одноразового или множественного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в Сmax, ни в tmax. Период полувыведения увеличивался после одноразового или множественного приема (до 48%), в явный общий клиренс уменьшался.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные на основании стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при неоднократном применении, генотоксичности, влиянию на репродуктивную функцию и иммунофармакологии не выявили дополнительных рисков при приеме человеком, помимо уже указанных в данном техническом описании препарата. Исследования на хроническую токсичность, проводимые на мышах и обезьянах, определили уровень отсутствия проявляющихся нежелательных явлений (NOAEL), который составил 3 мг/кг/сутки. Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом были эрозия и язвы желудочно-кишечного тракта, которые развивались при повышенных дозах и в зависимости от дозировки.
Как и другие препараты, относящиеся к классу НПВП, декскетопрофен может оказывать влияние на уровень смертности эмбриона-плода у животных путем как прямого влияния на развитие эмбриона, так и косвенного воздействия из-за возникновения кровотечений в ЖКТ у беременной матери.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней или высокой интенсивности, при невозможности перорального приема лекарств, а также в послеоперационный период, при почечных коликах и боли при люмбаго.

Дозировка и способ применения

Дозировка:
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости лекарственный препарат может быть повторно введен через б часов. Среднесуточная доза не должна превышать 150 мг.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для краткосрочного применения, продолжительность применения должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия острых болевых симптомов (не более 2-х дней). Пациенты должны перейти на прием пероральных анальгетиков, когда это станет возможным.
Возможно сокращение риска проявления побочных реакций при употреблении меньшей дозировки, эффективной в течение минимально возможного периода времени, необходимого для контроля симптоматики (см. раздел 4.4).
При послеоперационном болевом синдроме средней или высокой интенсивности Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, может применяться в комбинации с опиоидными анальгетиками, при его назначении применяются те же рекомендованные дозировки для взрослых (см. раздел 5.1).
Лица пожилого возраста
Обычно не требуется уточнения дозировки для пациентов пожилого возраста. Однако из-за физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, рекомендуется назначать уменьшенную дозировку при небольшом нарушении функции почек: среднесуточная доза не должна превышать 50 мг (см. раздел 4.4).
Пагщенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза должна быть снижена до 50 мг, причем следует проводить тщательный контроль функции печени (см. раздел 4.4). Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, нельзя принимать пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел 4.3).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) (см. раздел 4.4) максимальная суточная доза должна быть снижена до 50 мг.
Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, нельзя принимать пациентам со средней и тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) (см.раздел 4.3).
Дети
Не проводилось исследований по воздействию препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора на детей и подростков. Безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. Препарат не применяют у детей и подростков.
Способ применения
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно:
• Внутримышечно: содержимое ампулы (2 мл) препарата Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, медленно вводят глубоко в/м.
• Внутривенное введение:
• Внутривенное струйное введение: при необходимости содержимое ампулы (2 мл) препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, вводят путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 сек.
• Раствор для в/в инфузии:
Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10-30 мин.
Инструкции по приготовлению и применению препарата
При введении препарата Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, внутримышечно или путем внутривенного струйного введения, раствор следует вводить немедленно после его извлечения из ампулы из стекла темного цвета.
Для введения путем в/в инфузии, раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, не должен смешиваться в небольших количествах (напр., в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку это приведет к выпадению вещества в осадок.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, совместим при смешивании в небольших объемах (напр., в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, разведенный в 30—100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат), совместим со следующими лекарственными препаратами: дофамин, гепарин гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствора следует убедиться в том, что он прозрачен и бесцветен: нельзя его использовать при наличии мелких частиц.
С микробиологической точки зрения готовый к употреблению препарат следует использовать немедленно. Ответственность за соблюдение асептических условий, время использования препарата и условия хранения при использовании несет пользователь.

Противопоказания

Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, не следует принимать в следующих случаях:
- Пациентам с гиперчувствительностью к декскетопрофену или любому другому НПВП к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1.
- Пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) могут спровоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки.
- Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями либо прободениями в анамнезе, связанными с получаемым ранее лечением НПВП. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения) или хроническая диспепсия.
- Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, другими активными кровотечениями или другими нарушениями со стороны кровеносной системы.
- Пациентам с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.
- Пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
- Пациентам с тяжелой формой сердечной недостаточности.
- Пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
- Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
- Пациентам с геморрагическим диатезом или другими нарушениями коагуляции.
- В течение третьего триместра беременности или в период лактации (см. раздел 4.6). Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, противопоказан при нейроаксиальном применении (интратекально или эпидурально) из-за содержания этанола.
- Пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточное потребление жидкости).

Меры предосторожности

Данные о безопасности применения препарата детьми и подростками отсутствуют. Назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями.
Следует избегать совместного применения препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Можно снизить риск возникновения нежелательных последствий путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода для контроля симптомов (см. раздел 4.2, а также ниже риски воздействия на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), к которым относится и декскетопрофен, были описаны случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений (иногда с летальным исходом) в любой момент хода лечения с или без возникновения тревожных симптомов и с или без наличия тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Опасность возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и прободения повышается при увеличении дозы ППВП, а также у пациентов с язвой, особенно сопровождаемой кровотечением или прободением (см. раздел 4.3), в анамнезе, и у пациентов в пожилом возрасте.
Применение пациентами в пожилом возрасте: у пациентов в пожилом возрасте наблюдается более частое проявление побочных эффектов при применении НПВП, в частности кровотечения и прободения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4.2).
Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.
Рекомендуется назначать таким пациентам комбинированную терапию с применением профилактических препаратов (напр., мизопростола или ингибиторов протонной помпы); данное комбинированное лечение также следует назначать пациентам, вынужденным одновременно принимать в небольших дозах ацетилсалициловую кислоту или иные лекарственные препараты, повышающие риск возникновения расстройств желудочно- кишечного тракта (см. ниже, а также раздел 4.5).
Следует предупредить пациентов с токсическими поражениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентов в пожилом возрасте, о том, что они должны незамедлительно сообщать врачу о возникновении любого необычного симптома в животе (особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте) в процессе лечения и, особенно, на начальных его этапах.
Рекомендуется, соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как антикоагулянты типа дикумарин и антиагрегантные препараты типа ацетилсалициловая кислота (см. раздел 4.5). Также следует соблюдать определенную осторожность при назначении препарата в процессе лечения пероральными кортикостероидами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Следует немедленно прекратить лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора при возникновении кровотечения в желудочно-кишечном тракте или язвы.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе из-за опасности обострения этих заболеваний (см. раздел 4.8).
Как и в случаях с другими НПВП, при наличии в анамнезе случаев эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, должно быть проведено тщательное обследование для подтверждения их полного излечения до начала применения декскетопрофена трометамола. У пациентов, имеющих в анамнезе симптомы заболевания желудочно- кишечного тракта или заболевания желудочно-кишечного тракта, необходимо уделять особое внимание появлению расстройств желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечения в ЖКТ.
Все неселективные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения из-за торможения синтеза простагландина. Одновременному приему декскетопрофена и профилактических доз гепарина с низким молекулярным весом в послеоперационный период была дана оценка во время контролируемых клинических испытаний, во время которых не наблюдалось какого-либо влияния на параметры коагуляции. Однако при приеме декскетопрофена трометамола следует вести особый контроль состояния пациентов, проходящих другие курсы терапии, способные привести к нарушению гемостаза, например, варфарином или иными кумарин- или гепаринсодержащими препаратами (см. раздел 4.5).
Как и все НПВП, препарат может повысить уровень содержания азота мочевины крови и креатинина в плазме. Также как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, к побочным эффектам со стороны почек могут присоединяться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.
Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное повышение какого-либо показателя функции печени, а также существенное повышение АСАТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей необходимо прекратить лечение;
Рекомендуется назначать с осторожностью препарат Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может скрыть симптомы инфекционных заболеваний.
Были описаны отдельные случаи усиления инфекции мягких тканей в связи с приемом НПВП. По этой причине следует уведомить пациента о необходимости незамедлительного обращения к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшении этих признаков в процессе лечения.
Следует назначать с осторожностью пациентам с изменениями функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или коллапсом сердца в анамнезе. У подобных пациентов применение НПВП может вызвать расстройство функции почек, задержку жидкости и отек. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Необходимо обеспечивать адекватную гидратацию во время лечения с целью предупреждения обезвоживания и связанной с ней нефротоксичностью.
Особая осторожность требуется пациентам с генетически детерминированным нарушением обмена порфиринов (например, острая перемежающая порфирия), обезвоживанием, сразу после серьезного хирургического вмешательства.
В случае необходимости длительной терапии декспетопрофеном, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови.
Следует соблюдать крайне высокую осторожность при назначении препарата пациентам с патологиями сердца в анамнезе, в частности пациентам с сердечной недостаточностью, поскольку существует повышенный риск коллапса сердца.
Пациенты в пожилом возрасте в большей степени предрасположены к нарушению функции почек, печени или сердца (см. раздел 4.2).
Необходимо соблюдать особую осторожность с пациентами, имеющими артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность в анамнезе, поскольку, как было сказано выше, может иметь место задержка жидкости и отек при лечении НПВП.
Данные клинических испытаний и эпидемиологических исследований говорят о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высокой дозировке и при длительном лечении) могут вызвать небольшое увеличение риска атеротромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не существует достаточных данных, подтверждающих или опровергающих возникновение указанных рисков при применении декскетопрофена трометамола.
В связи с этим, пациенты с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, неконтролируемой артериопатией конечностей и/или цереброваскулярными заболеваниями могут проходить лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, только тогда, когда врач считает, что вероятный положительный эффект будет превосходить возможные отрицательные последствия. Тот же анализ должен проводиться перед началом длительного лечения в отношении пациентов с известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, у курильщиков).
При приеме НПВП наблюдались были описаны тяжелые кожные реакции (в некоторых случаях летальные), включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникавшие очень редко, менее 1 случая на 10 000 пациентов (см. раздел 4.8). По-видимому, у пациентов существует более высокий риск подобных проявлений в начале курса лечения: в большинстве случаев, подобные реакции наблюдались в первый месяц лечения.
Больные бронхиальной астмой с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/пли носовыми полипами имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные пациенты. Использование этого препарата может вызвать приступы астмы или развитие бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Не применяется Миалдекс при ветряной оспе, т.к. может в исключительных случаях привести к серьезным инфекциям кожи и подкожной клетчатки. До тех пор пока не будет исключено, что НПВП являются возможной причиной развития этих проявлений, не рекомендуется использовать декскетопрофен при ветряной оспе.
Лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, должно незамедлительно быть прервано при проявлении первых симптомов кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или иных признаков гиперчувствительности.
Как и другие НПВП, применение декскетопрофена может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых возникают проблемы с зачатием или проходящих обследование по подозрению на бесплодие, следует отменить лечение декскетопрофеном. Декскетопрофен нельзя принимать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Данный препарат содержит 10% этанола, что соответствует 200 мг в каждой дозе.
Данный препарат вреден для людей, страдающих от алкоголизма.
Содержание алкоголя следует принимать во внимание беременным женщинам и женщинам в период лактации, детям и пациентам из группы повышенного риска, таким как пациентам с гепатитом и эпилепсией.
Количество содержащегося в препарате алкоголя может повлиять на действие других лекарственных препаратов.
Количество содержащегося в препарате алкоголя может снизить способность управлять автомобилем или механизмами.
Данный препарат содержит 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, поэтому он считается препаратом «не содержащим натрия».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные сочетания:
- Другие НПВП, включая повышенные дозы салицилатов (≥3г/день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта.
- Пероральные антикоагулянты: существует повышенный риск усиления геморрагического действия пероральных антикоагулянтов (см. раздел 4.4) (в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
- Гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечения (из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
- Кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
- Литий (описано в нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата.
- Метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса почек.
- Гидантоины и сульфонамиды: токсичное действие данных веществ может повыситься.
Сочетания, требующие соблюдения осторожности:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТ2): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек), совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТ2, или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения (см. раздел 4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
- Метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте.
- Пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови.
- Зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВП.
- Сульфонилмочевина: НПВП могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:
- Бета-блокаторы: лечение НПВП может снизить антигипертензивное действие из-за торможения синтеза простагландина.
- Циклоспорин и такролимус: их нефротоксичность может повыситься из-за НПВП по причине воздействия почечного простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении всего периода совместного применения препаратов.
- Тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения.
- Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена.
- Антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
- Сердечные гликозиды: НПВП могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови.
- Мифепристон: из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВП не следует принимать ранее 8- 12 дней после окончания приема мифепристона.
- Хинолоны: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск возникновения судорог.

Фертильность, беременность и лактация

Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, противопоказан в течение третьего триместра беременности и в период лактации (см. раздел 4.3).
Фертильность
Как и в случае других НПВП, применение препарата МИАЛДЕКС может уменьшить женскую фертильность; женщинам, планирующим беременность, приём МИАЛДЕКС не рекомендован. Необходимо рассмотреть прекращение лечения декскетопрофеном женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследования по бесплодию.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может серьезным образом воздействовать на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных при назначении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдался повышенный риск потери до и после имплантации, я также гибели плода.
Кроме того, у животных в период формирования внутренних органов в результате назначения ингибиторов синтеза простагландинов был выявлен повышенный риск возникновения различных аномалий, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако в ходе проводимых на животных исследований не было выявлено токсичного влияния на репродуктивную способность во время приема декскетопрофена трометамола (см. раздел 5.3). Нельзя принимать декскетопрофен трометамол во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. В случае возникновения такой абсолютной необходимости, следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении минимально возможного срока лечения.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие:
- риски у плода:
- кардиопульмональный токсический синдром (с облитерацией артериального
протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности с развитием олигогидроамниона;
- риски для матери и новорожденного, в конце беременности-.
- удлинение времени кровотечения и эффект угнетения агрегации тромбоцитов, что возможно даже при условии применения в низких дозах;
- задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами на фоне применения препарата МИАЛДЕКС, при этом следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Побочные эффекты

В таблице ниже указаны побочные действия, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения декскетопрофена трометамола на рынок; они распределены по органам и системам органов и приведены согласно частоте возникновения

Системы органов Часто
 (от 1/100 до 1/10)
Нечасто
 (от 1/1000 до 1/100)
Редко
(от 1/10000 до 1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем - Анемия - Нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы - - Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Нарушение обмена веществ и питания - - Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия -
Психические нарушения - Бессонница - -
Нарушения со стороны нервной системы - Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, обморок -

Нарушения со стороны органа зрения

- Нечеткость зрения - -
Нарушения со стороны органа слуха и внутреннего уха - - Шум в ушах -
Нарушения со стороны сердца - - Экстрасистолия, тахикардия -
Нарушения со стороны сосудов - Гипотония, удушье Гипертензия, поверхностный тромбофлебит -
Нарушения со стороны дыхательной системы - - Брадипноэ Бронхоспазм, отдышка
Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота, рвота Боль в животе, диспенсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту Пептическая язва, пептическая язва с кровотечением или пептическая язва с перфорацией (см. 4.4) Панкреатит
Нарушение со стороны гепатобилиарной системы - - Гепатит, желтуха Поражение печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - Дерматит, зуд, высыпания, повышенное потоотделение Крапивница, угревая сыпь Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани - - Мышечный тонус, затруднение движений в суставах, мышечный спазм, боль в области поясницы -
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - - Острая почечная недостаточность, полиурия, почечные боли, кетонурия, протеинурия Нефрит или нефротический синдром
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - - Нарушения менструального цикла; нарушения функции предстательной железы -
Общие нарушения и реакции в месте введения Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение Пирексия, утомляемость, боль, ощущение холода Озноб, периферические отеки -
Дополнительные исследования - - Отклонения в печеночных показателях -

Наиболее частые побочные эффекты возникают со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел 4.4). Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел 4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании). Реже отмечалось возникновение гастрита.
При лечении НПВП сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и на протяжении продолжительного времени) может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда и инсульта; см. раздел 4.4).
Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, щевориентация, головная боль).
При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическое лечение согласно состоянию пациента.
Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

3 года.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствора следует убедиться в том, что он прозрачен и бесцветен: нельзя его использовать при наличии мелких частиц.
С микробиологической точки зрения готовый к употреблению препарат следует использовать немедленно. Ответственность за соблюдение асептических условий, время использования препарата и условия хранения при использовании несет пользователь. Раствор, приготовленный в соответствии с указаниями в разделе «Инструкции по приготовлению и применению препарата», при должной защите от воздействия дневного света, сохраняет химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°С.
При приготовлении раствора в асептических и соответствующих нормам условиях, препарат должен храниться не более 24 часов при температуре 2-8°С и при 25°С при должной защите от воздействия дневного света.
Запрещено использование препарата после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

Упаковка

Стеклянные ампулы типа I темного цвета, содержащие 2 мл раствора для инъекций/ концентрата для приготовления инфузионного раствора. 5 таких ампул упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрации
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика
UAB «INTELI GENERICS NORD» Seimyniskiu 3.09312
Vilnius, Lithuania
Производитель
ЛАБОРАТОРИИ НОРМОЙ, АО ул. Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трее Кантос, Мадрид, Испания
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo,
6-28760 Tres Cantos, Madrid, Spain


Цены в аптеках
Минск Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Аналоги препарата Миалдекс в аптеках Минска

Декс

Лекфарм Беларусь

Дексалгин

Берлин-Хеми/Менарини Германия

Кейвер

Фармак Украина

Декскетопрофен-белмед

Белмедпрепараты Беларусь
appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно