Спиронолактон ФТ : инструкция по применению

Лекарственное средство Спиронолактон ФТ содержит активное вещество спиронолактон, которое относится к группе мочегонных средств (диуретиков). Возможно, Вы обратились к врачу, потому что у Вас развились отеки лодыжек или Вас беспокоит одышка. Указанные расстройства могут быть связаны с нарушением работы сердца из-за избыточного накопления жидкости в организме. Это состояние называется «застойная сердечная недостаточность». Наличие избыточной жидкости в организме увеличивает нагрузку на Ваше сердце. Ваш лечащий врач назначил Вам спиронолактон с целью выведения лишней жидкости из Вашего тела. В результате выведения жидкости уменьшается нагрузка на сердце. При этом лишняя жидкость будет выводиться с мочой, поэтому Вам может потребоваться чаще ходить в туалет, когда Вы принимаете спиронолактон.

Спиронолактон ФТ может быть назначен при следующих состояниях:

- Нефротический синдром - заболевание почек, приводящее к чрезмерному скоплению жидкости в организме.

- Асцит (чрезмерное скопление жидкости в брюшной полости) и/или отеки (чрезмерное скопление жидкости под кожей и/или в одной или более полостях тела), что может быть вызвано, например, циррозом печени.

- Асцит при злокачественных новообразованиях (скопление жидкости с содержанием злокачественных клеток в брюшной полости).

- Первичный альдостеронизм (избыточное накопление жидкости в организме вследствие избыточного образования гормона альдостерона и его действия).

- Застойная сердечная недостаточность (сердечная недостаточность с избыточным скоплением жидкости в организме).

Действие спиронолактона при указанных заболеваниях/состояниях состоит в выведении лишней жидкости из организма. Следует сообщить врачу, если на фоне применения спиронолактона не наблюдается улучшения состояния или происходит его ухудшение.

Лечение спиронолактоном детей должно происходить под наблюдением специалистов.

- Повышенная чувствительность к спиронолактону или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

- Анурия (отсутствие поступления мочи в мочевой пузырь и, как следствие, отсутствие выделения мочи).

- Острая почечная недостаточность, выраженное нарушение функции почек (например, при тяжелом заболевании почек).

- Почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени у детей и подростков.

- Болезнь Аддисона (гормональная недостаточность, которая проявляется такими симптомами, как чрезмерная слабость, потеря веса и низкое кровяное давление).

- Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в сыворотке крови).

- Беременность и кормление грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

- Одновременное применение других калийсберегающих диуретиков (например, эплеренон, амилорид, канреноат калия, триамтерен) или калийсодержащих добавок (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас, до того, как начать применение препарата.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас ранее установлены следующие заболевания/состояния, перед тем как лекарственное средство будет Вам назначено:

- заболевания почек, особенно у детей с гипертонической болезнью или при наличии заболеваний печени. Необходимо проведение врачом регулярного контроля функции почек и печени на фоне приема спиронолактона, особенно у пациентов пожилого возраста;

- имеются затруднения с мочеиспусканием;

- заболевания, которые могут приводить к нарушению водного и электролитного баланса (например, уровней натрия и калия в крови);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- беременность.

При ухудшении функции почек или при наличии почечной недостаточности может значительно повыситься уровень калия в крови, что может оказать отрицательное влияние на функцию сердца и, в крайних случаях, привести к летальному исходу.

Одновременное применение спиронолактона с некоторыми препаратами, калиевыми добавками или при высоком содержании калия в рационе может привести к тяжелой гиперкалиемии (увеличению уровня калия в крови). Симптомами данного состояния могут быть мышечные спазмы, нерегулярный сердечный ритм, жидкий стул, тошнота, головокружение или головная боль.

Следует обсудить с Вашим врачом особенности Вашего состояния в настоящий момент, какие препараты Вы принимаете или планируете принимать и возможность применения лекарственного средства с учетом данных аспектов. Ваш врач может установить индивидуальный график проведения некоторых исследований с целью контролировать уровень калия и, возможно, некоторых других показателей у Вас.

Вспомогательные вещества

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед тем, как данное лекарственное средство будет Вам назначено.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты, перед тем как лекарственное средство Спиронолактон ФТ будет Вам назначено. Возможно, понадобится корректировка дозы спиронолактона, если вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов/групп препаратов:

- дигоксин или карбеноксолон;

- препараты для лечения повышенного давления, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ);

- другие диуретики (мочегонные средства);

- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, индометацин, мефенамовая кислота или ибупрофен;

- калиевые добавки;

- гепарин или препараты низкомолекулярных гепаринов (препараты для профилактики образования тромбов);

- антипирин;

- препараты, которые могут приводить к развитию гиперкалиемии (повышенному уровню калия в крови);

- триметоприм или комбинация триметоприм/сульфаметоксазол.

Спиронолактон может уменьшать реакцию на назначение норадреналина. Если планируется проведение оперативного вмешательства с применением анестезии, сообщите Вашему врачу, что Вы принимаете спиронолактон.

Спиронолактон ФТ с пищей, напитками и алкоголем

Спиронолактон ФТ принимается внутрь во время приема пищи (см. раздел «Как применять»).

Данные о влиянии алкоголя отсутствуют, во время лечения следует избегать приема алкоголя.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.

Если в процессе применения лекарственного средства Спиронолактон ФТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет альтернативного лечения. Продолжение применения препарата Спиронолактон ФТ во время беременности может нанести вред Вашему ребенку.

Беременность

С целью безопасности применение спиронолактона во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

В случае необходимости применения спиронолактона следует прекратить грудное вскармливание и использовать другой способ кормления ребенка.

На фоне приема спиронолактона может возникнуть сонливость и головокружение. Рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или при выполнении работ с потенциально опасными механизмами.

Всегда принимайте это лекарство в точности так, как назначил Вам ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Взрослые

Дозы спиронолактона для взрослых устанавливаются врачом индивидуально и могут варьироваться от 25 мг до 400 мг в сутки в зависимости от заболевания/состояния.

Пожилые

Дозы устанавливаются врачом: начинать лечение следует с низкой дозы с постепенным последующим ее увеличением, при необходимости, до достижения желаемого эффекта под тщательным контролем функции печени и почек.

Дети

Доза и, соответственно, количество таблеток для лечения детей устанавливается врачом и будет зависеть от заболевания/состояния и массы тела ребенка.

Способ применения

Внутрь во время приема пищи.

Риска не предназначена для деления таблетки с целью получить меньшую дозу, разламывать таблетку допустимо только с целью облегчения проглатывания.

Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, следует как можно быстрее обратиться за медицинской помощью, поскольку может понадобиться госпитализация с проведением необходимого лечения и контролем жизненно важных функций.

Симптомы передозировки. При передозировке спиронолактона могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, головокружение, ощущение обезвоживания, спутанность сознания. Также может беспокоить общее плохое самочувствие, жидкий стул, могут возникнуть высыпания на коже в виде плоских красных участков с небольшими выпуклыми краями. Изменения уровней натрия и калия в крови могут вызвать чувство слабости, покалывания или онемения кожи и/или мышечных спазмов.

Если очередная доза лекарственного средства Спиронолактон ФТ была пропущена, примите ее, как только вспомните о пропуске, за исключением ситуаций, когда время приема следующей дозы уже близко. В таких случаях примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.

Если Вы самостоятельно решите прекратить применение лекарственного средства Спиронолактон ФТ, Ваше состояние может ухудшиться. Важно продолжать принимать препарат, даже если Ваше состояние улучшилось, до тех пор, пока Ваш врач не отменит препарат.

Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Спиронолактон ФТ, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным средствам, Спиронолактон ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)

Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, так как такие реакции могут угрожать жизни. Указанные реакции развиваются очень редко, но могут быть тяжелыми.

- зуд, распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением, отслоением кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);

- тяжелое состояние, при котором возникает обширное отслаивание верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);

- кожная сыпь, лихорадка, отеки (указанные расстройства могут быть симптомами какого-либо более тяжелого нарушения, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));

- желтое окрашивание кожи и склер глаз (желтуха);

- спиронолактон может вызывать нарушение функции печени;

- нарушение сердечного ритма, которое может привести к летальному исходу, ощущение покалывания, паралич (снижение мышечной силы), затруднение дыхания, перечисленные нарушения могут развиться вследствие повышения уровня калия в крови. Ваш врач назначит Вам необходимые анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов. Ваш врач может отменить Вам спиронолактон в случае необходимости.

Другие нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10): увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): спутанность сознания, головокружение, тошнота, зуд кожи, сыпь, мышечные судороги или судороги в ногах, повреждение почек или нарушение функций почек, увеличение грудных желез у мужчин, боль в грудных железах (у мужчин), общее плохое самочувствие.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): изменения в грудных железах, такие как уплотнение грудных желез, нарушения электролитного баланса (например, увеличение уровня кальция в крови), нарушения функции печени, аллергические кожные проявления с развитием зуда, сыпи, крапивницы, нарушения менструального цикла у женщин, боль в молочных железах (у женщин).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) .снижение количества лейкоцитов в крови, которые отвечают за борьбу с инфекционными агентами (что приводит к риску инфекционных заболеваний), снижение количества тромбоцитов в крови (что может проявиться увеличением риска кровотечений или образования синяков/гематом), изменения полового влечения как у мужчин, так и у женщин, желудочно-кишечные расстройства, возникновение реакций на коже в виде пузырей, наполненных жидкостью (пемфигоид), потеря волос, чрезмерный рост волос на теле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, ши в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Производитель» либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности спиронолактона.

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество: спиронолактон 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат.

Таблетки.

Спиронолактон ФТ 25 мг: белые или почти белые плоскоцилиндрические круглые таблетки с фаской, с характерным меркаптановым запахом.

Спиронолактон ФТ 50 мг: белые или почти белые плоскоцилиндрические круглые таблетки с риской и фаской, с характерным меркаптановым запахом. Риска не предназначена для деления таблетки с целью получить меньшую дозу.

Спиронолактон ФТ 100 мг: белые или почти белые плоскоцилиндрические круглые таблетки с риской и фаской, с характерным меркаптановым запахом. Риска не предназначена для деления таблетки с целью получить меньшую дозу.

По 10 таблеток лекарственного средства дозировкой 25 мг и 50 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или жёсткой плёнки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

По 30 таблеток лекарственного средства дозировкой 100 мг в банке из полиэтилентерефталата с гофрой для уплотнения таблеток и капсул и колпачком полимерным винтовым.

Каждые 3 контурные ячейковые упаковки или банка из полиэтилентерефталата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.