Состав
1 мл спрея содержит:
действующее вещество: бензидамина гидрохлорида 3,0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарабен (Е218), сахарин натрия, макрогол глицерилгидроксистеарат, мятный ароматизатор, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.
Способ применения и дозировка
Перед применением необходимо установить пластиковый насос-дозатор орального назначения.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида.
Дозировка
Взрослым: 2-4 распыления 2-6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Бензидамин адгезируется на слизистой оболочке и, благодаря этому, дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышала возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Меры предосторожности
Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста.
Применение в период беременности или кормления грудью
Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Зипелор форте в период беременности или кормления грудью.
Дети.
Препарат не применяют детям (до 18 лет).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами
При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению взаимодействия не проводили.
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 30 мл во флакон стеклянный коричневого цвета (STÖLZLE-UNION s.r.o, Чешская Республика, STÖLZLE-OBERGLAS GmbH, Австрия), снабженный пластиковым насос-дозатором орального назначения с защитным колпачком (Nemera Le Treport SAS, Франция).
На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.