Вальсакор н 160 : инструкция по применению

Вальсакор® Н 160 таблетки, покрытые оболочкой, содержат два активных вещества, валсартан и гидрохлоротиазид. Эти два вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (АД).
- Валсартан принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.
- Гидрохлоротиазид принадлежит к группе лекарственных средств, которые называются тиазидные диуретики (также известные под названием «мочегонные средства»). Гидрохлоротиазид усиливает выведение мочи, что также снижает артериальное давление.
Вальсакор® Н 160 показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, давление крови которых не контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом.
Высокое артериальное давление (АД) увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Отсутствие лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение артериального давления, как правило, снижает риск развития данных заболеваний.

- если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, другие сульфонамиды (вещества, химически подобные гидрохлоротиазиду) или вспомогательные компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
- если срок вашей беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Вальсакора® Н 160 на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
- если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз);
- если у вас тяжелое заболевание почек;
- если у вас не образуется моча (анурия);
- если вы находитесь на гемодиализе;
- если у вас в крови низкий уровень калия или натрия, или если у вас высокий уровень кальция, который не может быть откорректирован лечением;
- если вы страдаете от подагры;
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Вальсакор® Н 160 и поговорите со своим врачом.

Перед приемом препарата Вальсакор® Н 160 проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
- если у вас низкий уровень калия в крови;
- если у вас диарея или сильная рвота;
- если вы принимаете высокие дозы диуретиков (мочегонные таблетки);
- если у вас сердечная недостаточность;
- если у вас сужение почечной артерии;
- если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
- если вы страдаете гиперальдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. Если это относится к вам, применение Вальсакора® Н 160 не рекомендуется;
- если у вас заболевание почек или печени;
- если у вас когда-нибудь наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Вальсакор Н® 160, немедленно прекратите прием Вальсакор Н® 160 и больше никогда его не принимайте. См. раздел «Возможные нежелательные реакции».
- если у вас повышенная температура, сыпь и боли в суставах, что может являться признаками системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое также называется СКВ).
- если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
- если у вас когда-либо были аллергические реакцией в результате применения других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, этого класса (включая ингибиторы АПФ), или у вас есть аллергия или астма;
- если вы ощущаете снижение зрения или боль в глазах. Это может являться признаками повышения внутриглазного давления и может возникнуть в течение нескольких часов
или недель после приема Вальсакора® Н 160. Отсутствие лечения может привести к постоянной потере зрения.
Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого заболевания может быть выше;
- так как прием этого лекарственного средства может вызвать повышенную чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей;
- если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлоротиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете Вальсакор® Н 80, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
- если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
    - ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
    - алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в том числе калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® Н 160 не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, так как препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети и подростки
Применение Вальсакора® Н 160 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Вальсакор® Н160 содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора®. Н 160 совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из препаратов. Это относится к следующим лекарственным средствам:
- литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
- лекарственным средствам или веществам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
- лекарствам, которые могут снизить уровень калия в вашей крови. К ним относятся диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
- препаратам, которые могут вызвать желудочковую аритмию «torsades de pointes» (нерегулярное сердцебиение). К ним относятся антиаритмические препараты (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические средства.
- лекарственным средствам, которые могут снижать уровень натрия крови, например, антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
- препаратам для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
- добавкам, содержащим витамин Д и кальций;
- лекарствам для лечения диабета (инсулины и препараты для перорального применения, такие как метформин);
- другим препаратам, снижающим АД, в том числе метилдопа;
- лекарственным средствам, повышающих артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
- дигоксину или другим дигиталисным гликозидам (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем);
- лекарствам, которые могут повышать уровень сахара крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
- цитотоксическим лекарственным средствам (используемых для лечения раковых заболеваний, такие как метотрексат или циклофосфамид);
- болеутоляющим препаратам, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные блокаторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2) и ацетилсалициловая кислота > 3 г.;
- лекарствам, расслабляющим мышцы, такие как тубокурарин;
- антихолинергические лекарственные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве помощи при анестезии);
- амантадину (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);
- холестирамину и колестиполу (лекарства, используемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
- циклоспорину, лекарство, используемое при трансплантации органов, для защиты от отторжения трансплантата;
- алкоголю, снотворным и анестетикам (лекарства со снотворным или обезболивающим эффектом, используемые, например, во время операции);
- йодсодержащим контрастным веществам (препараты, используемые для контрастных исследований;
- ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».

Вальсакор® Н 160 с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® Н 160 можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя, пока вы не поговорите с врачом. Алкоголь может вызвать снижение артериального давления и / или повысить риск возникновения головокружения или слабости.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Врач посоветует вам прекратить прием Вальсакор® Н 160, если вы планируете беременность, или как только вы узнали о беременности, и предложит другое лечение.
Вальсакор® Н 160 не рекомендован на ранних сроках беременности и не должен приниматься при беременности сроком более 3 месяцев, так как прием препарата может нанести серьезный вред ребенку.
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Вальсакор® Н 160 не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и лечащий врач может выбрать другой вид лечения, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно, если ваш ребенок только родился или родился преждевременно.

До начала управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими концентрации внимания, вы должны точно знать, как Вальсакор® Н 160 на вас влияет. При приеме Вальсакора® Н 160, как и других лекарственных средств снижающих АД, в редких случаях может возникнуть головокружение или влияние на концентрацию.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Это поможет вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены.
Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Ваш врач скажет вам сколько точно таблеток Вальсакора® Н 160 необходимо принимать. Ваш доктор может увеличить или уменьшить дозу препарата в зависимости от вашего ответа на лечение.
- Обычная доза Вальсакора® Н 160 – одна таблетка в день.
- Не меняйте дозу и не прекращайте прием таблеток без консультации врача.
- Принимайте препарат регулярно, лучше утром, в одно и то же время каждый день.
- Вы можете принимать таблетки Вальсакор® Н 160 с пищей или натощак.
- Запивайте таблетку стаканом воды.
Если вы приняли препарата Вальсакор® Н 160 больше, чем следовало
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Вальсакор® Н 160
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.
Если вы прекратили прием препарата Вальсакор® Н 160
Прекращение лечения Вальсакором® Н 160 может привести к ухудшению вашего состояния.
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли симптомы ангионевротического отека:
- отек лица, языка или горла
- затруднение глотания или дыхания
- крапивница.
Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор®Н 160 и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
- Кашель,
- Низкое артериальное давление,
- Обезвоживание (жажда, сухость во рту, нечастое мочеиспускание, моча темного цвета, сухая кожа),
- Боль в мышцах,
- Усталость,
- Покалывание или онемение,
- Нечеткое зрение,
- Шумы в ушах (например, шипение, жужжание).
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):
- Головокружение,
- Диарея,
- Боль в суставах.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Затрудненное дыхание,
- Уменьшение объема мочи,
- Низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, и в тяжелых случаях, подергивание мышц и/или судороги),
- Повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
- Низкий уровень белых кровяных клеток в крови (с симптомами лихорадки, боли в горле или язвы во рту вследствие инфекции, слабости),
- Повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
- Повышенный уровень мочевины и креатинина крови (что может указывать на нарушение функции почек),
- Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (который в тяжелых случаях может вызвать подагру),
- Обморок (потеря сознания).
Ниже приведена частота возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось для валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности:
Валсартан
Нечастые (могут возникнуть у не более чем 100 человек)
- Головокружение,
- Боль в животе.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Кожная сыпь с зудом или без него с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы,
- Багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов),
- Низкий уровень тромбоцитов крови (иногда с необычным кровотечением или гематомами),
- Повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
- Аллергические реакции (с такими симптомами как сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение),
- Отек, в основном лица и горла, сыпь, зуд;
- Повышение уровня печеночных ферментов,
- Снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных клеток в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях),
- Почечная недостаточность,
- Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, и в тяжелых случаях подергивание мышц и/или судороги).
Гидрохлоротиазид
Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
- Низкий уровень калия крови,
- Повышенный уровень липидов крови.
Частые (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
- Низкий уровень натрия крови,
- Низкий уровень магния крови,
- Высокий уровень мочевой кислоты в крови,
- Сыпь, сопровождающаяся зудом, и другие виды сыпи,
- Снижение аппетита,
- Легкая тошнота и рвота,
- Обморок при вставании,
- Неспособность достичь или сохранить эрекцию.
Редкие (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):
- Отек и образование волдырей на коже (вследствие повышения чувствительности кожи к солнцу),
- Увеличение уровня кальция в крови,
- Увеличение уровня глюкозы в крови,
- Появление сахара в моче,
- Ухудшение метаболических нарушений у пациентов с сахарным диабетом,
- Запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, заболевания печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз,
- Нарушения ритма сердца,
- Головная боль,
- Нарушения сна,
- Подавленное настроение,
- Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или гематомами),
- Головокружение,
- Покалывание или онемение,
- Нарушение зрения.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):
- Воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, багрово-красные пятна, лихорадка (васкулит),
- Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности),
- Тяжелые кожные заболевания, которые сопровождаются появлением сыпи, покраснением и шелушением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
- Сыпь на лице, боль в суставах, поражение мышц, лихорадка (красная волчанка),
- Сильная боль в области желудка (панкреатит),
- Затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, хрипами, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких),
- Лихорадка, боль в горле, частые инфекционные заболевания (агранулоцитоз),
- Бледность кожи, усталость, одышка, потемнение мочи (гемолитическая анемия),
- Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (лейкопения),
- Спутанность сознания, усталость, подергивание мышц и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Рак кожи и губы (немеланомный рак кожи);
- Слабость, гематомы, частые инфекционные заболевания (апластическая анемия),
- Уменьшение объема мочи (возможные признаки поражения почек или почечной недостаточности),
- Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки острой закрытоугольной глаукомы),
- Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы),
- Мышечные спазмы,
- Лихорадка (гипертермия),
- Слабость (астения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, Е 171, железа оксид красный, Е 172, макрогол 4000.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки алюминиевой фольги. 1, 2, блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки алюминиевой фольги. 2,4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 - 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.