Состав
1 г геля содержит:
активное вещество: гепарин натрия – 1000 ME (0,00833 г при активности гепарина натрия 120 МЕ/мг);
вспомогательные вещества: этанол – 0,24 г, метилпарагидроксибензоат – 0,0012 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,0003 г, диэтаноламин – до 0,014 г для получения геля с рН от 7,5 до 8,7, карбомер – до 0,015 г, вода очищенная – до 1 г.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарины илигепариноиды для наружного применения.
Код ATX: С05ВА03.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакологические исследования показывают, что при наружном применении Тромблесс® гель обладает выраженным противоэкссудативным, противоотечным, антигрануломатозным, противовоспалительным и антикоагулянтным действием. Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования на крысах показали, что гепарин обнаруживается в плазме до 24 часов после введения; максимальная концентрация достигается через 8 часов. Гепарин выводится в основном через почки. Применение препарата Тромблесс® гель на кожу не вызывает изменений параметров коагуляции.
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Наружно: 3-10 см геля легкими втирающими движениями наносят на кожунад пораженным участком 1-3 раза в сутки. Гель применяют ежедневно, всреднем от 3 до 7 дней. Длительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Аллергические реакции на гепарин после нанесения препарата на кожу очень редки. Однако в отдельных случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, такие как покраснение кожи и зуд, которые быстро исчезают после прекращения применения препарата.
Неизвестно:
Частота возникновения гепарин-индуцированной опосредованной антителами тромбоцитопении типа II (количество тромбоцитов < 100 000/мкл или резкое снижение количества тромбоцитов до < 50 % от начального значения с артериальными и венозными тромбозами и эмболией) не была изучена для местного применения гепарина. Однако так как было описано проникновение в здоровую кожу, этот риск не может быть исключен. В связи с этим рекомендуется проявлять повышенную осторожность (см. раздел «Меры предосторожности»). При парентеральном введении гепарина у пациентов без ранее существовавшей гиперчувствительности к гепарину уменьшение количества тромбоцитов, как правило, может происходить через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов с повышенной чувствительностью к гепарину тромбоцитопения может развиться в течение нескольких часов.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
В связи с малой системной абсорбцией передозировка маловероятна. До настоящего времени случаи передозировки не описаны. В том случае, если это произошло, действие гепарина можно нейтрализовать с помощью протамина сульфата.
Меры предосторожности
При наличии признаков кровотечения следует тщательно взвесить возможность применения препарата Тромблесс® гель.
Тромблесс® гель не следует применять при кровотечениях, наносить на открытые раневые поверхности, мокнущую экзему или на слизистые оболочки, а также на инфицированные участки при наличии гнойных процессов.
Проникновение гепарина в здоровую кожу описано в случае местного применения; поэтому при подозрении на тромбоэмболические осложнения должна быть проведена проверка количества тромбоцитов для дифференциальной диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа II.
Таким образом, регулярная проверка количества тромбоцитов у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе необходима при каждом применении гепарина (перед началом применения гепарина, в первый день после начала применения и затем регулярно каждые 3-4 дня в ходе лечения вплоть до его окончания).
Тромблесс® гель содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат; поэтому его нельзя применять у пациентов с аллергией на парабены.
Следует соблюдать осторожность при нанесении геля на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые при местном применении могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Применение у детей
Вследствие ограниченного опыта применения препарат не следует назначать детям.
Применение в период беременности и кормления грудью
Специфические данные по применению препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместное применение геля с пероральными антикоагулянтами может вызвать удлинение протромбинового времени.
Гель не назначают местно одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами, тетрациклинами, антигистаминными лекарственными средствами.
Если в настоящее время Вы применяете/принимаете другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
