Цефамед-реб: инструкция по применению

Действующим веществом лекарственного препарата Цефамед-Реб является цефтриаксон. Цефтриаксон относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами, который назначается взрослым и детям (включая новорожденных). Цефтриаксон вызывает гибель бактериальных клеток, ответственных за развитие инфекции.

Цефамед-Реб предназначен для лечения следующих инфекций:

- воспаление оболочек головного мозга (бактериальный менингит);

- воспаление легких (пневмония);

- воспаление среднего уха (отит);

- инфекции брюшной полости;

- инфекции мочевыводящих путей и почек;

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит);

- бактериальной инфекции крови, вызванной любой из перечисленных выше инфекций.

Цефамед-Реб может применяться для:

- лечения инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис);

- лечения лихорадки, вызванной бактериальной инфекцией, у пациентов с нейтропенией (низким количеством белых клеток крови, которые называются нейтрофилы);

- лечения инфекций легких у взрослых с хроническим бронхитом;

- лечения болезни Лайма (может передаваться через укус клеща) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

- предотвращения инфекций при проведении хирургических операций.

Если:

- у Вас аллергия на цефтриаксон или любые другие антибиотики группы цефалоспоринов;

- когда-либо была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, монобактамы или карбапенемы. Признаки включают внезапный отек горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди, а также сильную сыпь, которая быстро распространяется.

Не используйте лекарственный препарат Цефамед-Реб у младенцев, если:

- ребенок недоношенный;

- ребенок новорожденный (в возрасте до 28 дней жизни) с определенными проблемами со стороны крови или у него наблюдается желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), либо ребенку необходимо внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов.

Перед применением препарата Цефамед-Реб проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;

- у Вас недавно наблюдался жидкий стул после приема антибиотиков. У Вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);

- у Вас нарушена функция печени или почек (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);

- у Вас есть камни в желчном пузыре или в почках;

- у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных клеток крови, при котором характерны бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышка);

- Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия;

- у Вас наблюдаются или наблюдались ранее следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, слизистой глаз и рта, отслаивание кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение активности ферментов печени по анализам крови, увеличение количества определенного типа белых клеток крови (лейкоцитов), которые называются эозинофилы, и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вам необходим анализ крови или мочи

Если Вы применяете препарат Цефамед-Реб в течение длительного времени, возможно, Вам потребуется проводить регулярный анализ крови. Цефамед-Реб может повлиять на результаты анализа содержания сахара в моче и результаты анализа крови, известного как тест Кумбса, который указывает на наличие в крови антител, разрушающих эритроциты (красные клетки крови). Если Вам необходимо сделать эти анализы: сообщите человеку, берущему образец крови или мочи, что Вам ввели Цефамед-Реб.

Если у Вас сахарный диабет или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, определенные системы мониторинга уровня глюкозы в крови могут некорректно определять уровень глюкозы, пока Вы применяете цефтриаксон. Если Вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, при необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Перед применением у ребенка препарата Цефамед-Реб сообщите врачу или медсестре, если ребенку внутривенно вводили или предстоит внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Это также относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта.

Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

- пероральные антикоагулянты (например, варфарин), которые применяются для предотвращения образования тромбов;

- антибиотик из класса аминогликозидов;

- хлорамфеникол (антибиотик, используемый для лечения инфекций, в частности, инфекции глаз).

Цефамед-Реб содержит натрий

Лекарственный препарат Цефамед-Реб дозировкой 500 мг содержит около 41,47 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,1% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого.

Лекарственный препарат Цефамед-Реб дозировкой 1000 мг содержит около 82,95 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,2% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач рассмотрит вопрос о лечении/продолжении/прекращении терапии Цефамед-Реб, учитывая пользу для Вас и риск для ребенка.

Цефамед-Реб может вызвать головокружение. Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Приготовление и введение раствора препарата Цефамед-Реб обычно производится медицинским работником.

Данный препарат не смешивают или одновременно не применяют с растворами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит подходящую для Вас дозу препарата. Доза будет зависеть от возраста, массы тела, типа инфекции, сопутствующих лекарственных препаратов, а также от того, насколько хорошо работают Ваши почки и печень.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет (масса тела равна или более 50 кг)

1000-2000 мг препарата Цефамед-Реб 1 раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции, врач может назначить более высокую дозу (до 4000 мг один раз в день). Если суточная доза превышает 2000 мг, ее могут вводить один раз в день или она может быть разделена на два введения.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (масса тела менее 50 кг)

50-80 мг препарата Цефамед-Реб на 1 кг массы тела ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции, врач может назначить более высокую дозу - до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4000 мг один раз в день. Если суточная доза превышает 2000 мг, возможно введение препарата два раза в сутки.

Детям с массой тела 50 кг и более назначают обычную дозу для взрослых.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

20-50 мг препарата Цефамед-Реб на 1 кг массы тела ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела ребенка.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек

Доза препарата может отличаться от обычной. Ваш врач определит подходящую Вам дозу в зависимости от тяжести нарушения функции печени и почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

Способ применения

Лекарственный препарат Цефамед-Реб может вводиться в виде внутривенной инфузии («капельницы») в течение не менее 30 минут или в виде медленной внутривенной инъекции (в вену) в течение более 5 минут или в виде глубокой внутримышечной инъекции (в мышцу).

Если Вы пропустили введение препарата Цефамед-Реб

Если Вы пропустили введение дозы препарата, введите дозу, как только вспомните об этом. Однако, если пришло время для Вашей следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы досрочно прекращаете применение препарата Цефамед-Реб

Продолжительность терапии определяет врач. Не следует прекращать лечение без указания врача.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если Вам ввели больше препарата Цефамед-Реб, чем рекомендовано

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата осуществляется медицинским работником. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам Цефамед-Реб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение цефтриаксона, особенно в высоких дозах, у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или центральной нервной системы, может редко вызывать обратимую энцефалопатию (снижение сознания, аномальные движения, возбуждение, судороги).

Немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре, если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций после введения препарата - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Симптомы могут включать:

- внезапный отек лица, горла, губ или рта, что может затруднить дыхание или глотание;

- внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Боль в груди на фоне аллергических реакций может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).

Тяжелые реакции со стороны кожи (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Симптомы могут включать:

- быстро появляющаяся и распространяющаяся сыпь с волдырями и отслаивание кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное отслаивание кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз (ТЭН));

- сочетание любого из следующих симптомов: обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности ферментов печени, увеличение количества белых клеток крови типа эозинофилов, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности);

- реакция, которая проявляется следующими симптомами: повышенная температура тела, озноб, головная боль, боль в мышцах и кожная сыпь (реакция Яриша-Герксгеймера). Реакция обычно развивается вскоре после начала лечения цефтриаксоном инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма, и проходит самостоятельно.

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

- изменение количества некоторых клеток крови (уменьшение лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение эозинофилов);

- нарушение свертываемости крови (удлинение тромбопластинового времени);

- жидкий стул и диарея;

- изменения показателей крови, отражающих работу печени;

- сыпь.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

- грибковые инфекции (например, молочница);

- уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);

- уменьшение количества эритроцитов (анемия);

- нарушения свертывания крови. Признаки могут включать легкие синяки, боль в суставах и их отек;

- головная боль;

- головокружение;

- тошнота, рвота;

- зуд;

- воспаление стенки вены (флебит), боль в месте инъекции;

- высокая температура (лихорадка);

- повышенный уровень креатинина в крови (указывает на нарушение работы почек).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

- воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;

- затруднение дыхания (бронхоспазм);

- неравномерно распространенная сыпь (крапивница), покрывающая большую часть тела и сопровождающаяся зудом и отеком;

- наличие крови или сахара в моче;

- отек;

- озноб.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- вторичная инфекция, которая может не реагировать на ранее назначенный антибиотик;

- уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) из-за повышенного их разрушения, при котором характерны бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышка (гемолитическая анемия);

- резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);

- судороги;

- ощущение вращения (вертиго);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки включают сильную боль в животе, которая отдает в спину;

- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

- воспаление языка (глоссит). Признаки включают отек, покраснение и боль в области языка;

- нарушения со стороны желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, плохое самочувствие, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу;

- неврологические нарушения, которые могут возникать у новорожденных с тяжелой желтухой;

- проблемы с почками, вызванные отложением цефтриаксона кальция. Признаки могут включать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи;

- ложноположительный результат теста Кумбса (наличие в крови антител, разрушающих эритроциты (красные клетки крови));

- ложноположительный результат на галактоземию (нарушение обмена галактозы);

- препарат может влиять на результаты некоторых тестов на определение уровня глюкозы в крови - проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения восстановленного раствора

Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при температуре, не превышающей 25°С, и в течение 24 часов при температуре 2-8°С в защищенном от света месте.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после восстановления. Если раствор не использован сразу после приготовления, условия и длительность его хранения являются ответственностью пользователя.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту врача.

Действующим веществом является цефтриаксон.

Каждый флакон содержит 500 мг или 1000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Цефамед-Реб представляет собой почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

500 мг или 1000 мг лекарственного препарата во флаконах из прозрачного стекла класса III, укупоренных пробкой из бромбутилкаучука и обкатанных колпачком «флип-офф» с пластиковой частью. На флакон наклеивают этикетку. На колпачок нанесен идентификационный код.

1 флакон или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,
ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,
e-mail: rebpharma@rebpharma.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Другие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by.