Тамсулозин таблетки : инструкция по применению

Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой по­верхностью.

На каждой таблетке с одной стороны нанесена надпись «T9SL», с дру­гой стороны «0.4».

Одна таблетка содержит: действующего вещества: тамсулозина гидрохлорида - 0,4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза мик­рокристаллическая, гипромеллоза, карбомер, кремния диоксид коллоид­ный безводный, магния стеарат, железа оксид красный Е172.

Лекарственные средства, используемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы, альфа-адреноблокаторы.

Код ATX: G04CA02.

Симптомы нарушения мочеиспускания, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Взрослые старше 18 лет и пожилые лица: по одной таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, что связано с действием активного вещества. При почечной недостаточности, а также легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к тамсулозину (в том числе развитие ангиоотека, обусловленного приемом лекарственного средства) или к любому вспомогательному веществу. Ортостатическая гипотензия в анамнезе. Тяжелая печеночная недостаточность.

Во время удаления катаракты на фоне приема тамсулозина возможно сужение зрачка и интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза, известные как синдром сужения зрачка (IRIS).

Для описания побочных действий использованы следующие обозначе­ния вероятности их появления в зависимости от общего числа случаев при­менения: очень часто ( ≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных установить часто­ту невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение (до 1,3 %); нечасто: головная боль; редко: обмороки.

Нарушения со стороны сердца. Нечасто: тахикардия, неизвестно: фибрилляция предсердии, аритмия, одышка.

Нарушения со стороны сосудов. Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: ринит.

Желудочно- кишечные нарушения. Нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: нарушение эякуляции; редко: приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: астения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Если у Вас появились какие-либо симптомы, описанные или не опи­санные в данном листке-вкладыше, обязательно сообщите об этом Ва­шему лечащему врачу!

Нет сообщений о случаях острой передозировки. Однако, теоретически возможны острая артериальная гипотензия (при которой систолическое артериальное давление составляет менее 70 мм рт.ст.), рвота и диарея, которые корректируются путем возмещения потери жидкости.

При возникновении острой артериальной гипотензии на фоне передозировки показаны меры, способствующие стабилизации функции сердечно-сосудистой системы. Нормализация артериального давления и восстановления нормальной частоты сердечных сокращений можно достичь, уложив пациента в горизонтальное положение. При отсутствии положительного эффекта показаны плазмозамещающие средства и, при необходимости, назначение сосудосуживающих препаратов.

По причине способности тамсулозина активно связываться с белками плазмы, положительный эффект от применения диализа маловероятен.

Целесообразно вызывание рвоты для уменьшения количества всасываемого вещества. Если в организм поступило большое количество препарата, показано промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств.

При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином взаимодействия не наблюдались. При одновременном приеме с циметидином концентрация тамсулозина в плазме повышается, с фуросемидом снижается, однако остается в пределах нормального уровня. Диазепам, пропранолол, хлормадинон, амитриптиллин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина, сам тамсулозин также не меняет свободную фракцию диазепама, пропранолола и хлормадинона. Установлено, что тамсулозин в исследованиях in vitro микросомальных фракций печени (представляющих систему метаболизма энзимов, связанного с цитохромом Р-450) не взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Прием диклофенака и варфарина может усиливать выведение тамсулозина.

Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) замедляют метаболизм тамсулозина и повышают его максимальную концентрацию и AUC в 2,2 и 2,8 раз соответственно. Прием сильных ингибиторов CYP2D6 (пароксетин) также повышает максимальную концентрацию и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раз, однако это не является клинически значимым.

Одновременный прием с другими антагонистами ai_A- адренорецепторов может способствовать снижению артериального давления.

Прием тамсулозина может способствовать снижению артериального давления, в редких случаях сопровождающегося потерей сознания. Если появляются первые признаки развития ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациента следует усадить или уложить до исчезновения данных симптомов.

Пациента следует обследовать перед назначением тамсулозина, чтобы исключить наличие иных заболеваний, которые могут сопровождаться симптомами, схожими с симптомами доброкачественной гиперплазией простаты. Предстательную железу следует обследовать через задний проход и, если возникает необходимость, назначить анализ на специфический антиген предстательной железы перед началом лечения и впоследствии выполнять данный анализ с регулярными интервалами. К лечению пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) следует подходить с осторожностью, поскольку применение препарата у этой категории пациентов не изучалось.

Развитие ангиоотека после приема тамсулозина отмечается редко. В подобном случае прием препарата следует немедленно прекратить, а за пациентом следует наблюдать до исчезновения отека. Повторно назначать тамсулозин не следует.

У некоторых пациентов, принимавших тамсулозин на момент проведения операции или ранее, при удалении катаракты наблюдался синдром сужения зрачка. Развитие синдрома сужения зрачка может приводить к увелечению риска осложнений во время операции. Пациентам, у которых планируется удаление катаракты, назначать лечение тамсулозином не рекомендуется.

Лекарственное средство предназначено для приема только мужчинами.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны знать, что во время приема тамсулозина возможно головокружение.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливи­нилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем поме­щают в пачку из картона (№10x3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По рецепту.

Информация о производителе
Произведено: Synthon Hispania S.L., Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castello 1, 08830 Sant Boi De Llobregat (Barcelona), Испания.
Расфасовано и упаковано: открытое акционерное общество «Борисов­ский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177)735612.