Спазматон Нео: инструкция по применению

Не принимайте препарат Спазматон Нео®: 
- если известно о наличии у Вас аллергии на действующие вещества препарата Спазматон Нео® или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе "Состав"); 
- если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; 
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит; 
- если у Вас ранее возникал приступ дыхательной недостаточности (бронхообструкция), воспаление слизистой оболочки носа (ринит), аллергия, которая проявляется образованием волдырей на коже и слизистых (крапивница), после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или иного нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты –  воспаление носа и околоносовых пазух (риносинусит), крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); 
- если у Вас печеночная недостаточность или активное заболевание печени; 
- если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) (менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; 
- если у Вас подтвержденное повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); 
- если у Вас нарушения свертывания крови (гемофилия) и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; 
- если Вы недавно перенесли аортокоронарное шунтирование; 
- если у Вас генетическое заболевание, характеризующееся частичным дефицитом порфобилиноген-дезаминазы (острая перемежающаяся порфирия); 
- если у Вас снизилось содержание гранулоцитов в периферической крови (гранулоцитопения); 
- если у Вас нарушения кроветворения; 
- если у Вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; 
- если у Вас быстрый сердечный ритм (обычно от 100 до 400 ударов в минуту) (тахиаритмия); 
- если у Вас закрытоугольная глаукома; 
- если у Вас заболевания зрительного нерва; 
- если у Вас увеличилась в размере (гиперплазия) предстательная железа; 
- если у Вас кишечная непроходимость; 
- если Вы беременны или кормите грудью; 
- если Вы младше 16 лет. 

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата Спазматон Нео®, если у Вас наблюдаются перечисленные ниже состояния (симптомы), возможно, Ваш лечащий врач примет ряд необходимых мер (например, назначит Вам дополнительное лечение или будет контролировать Ваше состояние более часто):
- бронхиальная астма или аллергические заболевания либо в случае их наличия в анамнезе (может быть спровоцирован бронхоспазм); 
- одновременно применяете несколько НПВС; 
- заболевание, при котором вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки (системная красная волчанка), и смешанные заболевания соединительных тканей. В случае применения препарата существует повышенный риск возникновения воспалений оболочки спинного и головного мозга (асептический менингит); 
- повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность. Следует с осторожностью начинать лечение, поскольку при терапии НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков; 
- гастроинтестинальные заболевания в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона). Совместное применение может ухудшить Ваше состояние; 
- ранее возникали желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации. 
С имеющимся в анамнезе токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт, особенно в пожилом возрасте, Вы должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в первую очередь при желудочно-кишечном (ЖК) кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения; 
- если Вы принимаете пероральные кортикостероиды или антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота; 
- обструктивные заболевания пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение лекарственного препарата Спазматон Нео® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию; 
- изжога, боли в области грудины, кислая отрыжка, срыгивание в результате спонтанного заброса содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), нарушение стула (атония кишечника), кишечная непроходимость (паралитический илеус), уменьшение поля зрения, снижение остроты зрения (глаукома), эпизоды мышечной слабости и быстрой утомляемости (миастения гравис), заболевания сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требуют особой осторожности и контроля со стороны врача. 
При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боли в груди. Прекратите прием препарата Спазматон Нео® и немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой медицинской помощи, если Вы заметите какие-либо из этих признаков. 
При лечении ибпрофеном были зарегистрированы случаи серьезных кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальый некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Прекратите использование препарата Спазматон Нео® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе "Возможные нежелательные реакции". 
Сообщалось об очень редких серьезных кожных реакциях (некоторые из них летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, характеризующиеся появлением волдырей и пузырьков на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий, связанных с применением НПВС. 
В большей степени подвержены риску таких реакций на ранних этапах лечения: в большинстве случаев подобные реакции возникали в течение первого месяца лечения. 
Необходимо прекратить прием препарата при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. 
Прием препарата Спазматон Нео®, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность отмены препарата. 
В период лечения не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки. 
Не принимайте препарат Спазматон Нео® для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). 

Дети и подростки 
Препарат Спазматон Нео® противопоказан у детей и подростков до 16 лет. 

Препарат Спазматон Нео® содержит глицерин 
Лекарственный препарат содержит глицерин. В одной таблетке содержится 2,90 мг глицерина. Глицерин может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос). 

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется одновременный прием со следующими препаратами:
- Ацетилсалициловая кислота (аспирин), поскольку это увеличивает риск возникновения нежелательных реакций, если только врач не посоветовал прием низких доз аспирина (не более 75 мг в день). 
- Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, диклофенак, мелоксикам), поскольку это может повысить риск развития нежелательных реакций. 

Принимать при определенных условиях и с особой осторожностью со следующими препаратами: 
- Глюкокортикостероиды (преднизолон, дексаметазон), так как они могут увеличить риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. 
- Антигипертензивные средства: ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл, периндоприл), антагонисты ангиотензина II (валсартан, кандесартан) и мочегонные препараты, поскольку НПВС могут уменьшать эффект этих лекарственных средств. Может приводить к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой. Поэтому пациентам пожилого возраста следует с особой осторожностью применять эту комбинацию. Следует принимать достаточное количество воды и проводить контроль функции почек как в начале комбинированной терапии, так и через регулярные интервалы времени. Диуретические препараты могут повышать риск нефротоксичности НПВС. 
- Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. 
- Антиагреганты (клопидогрел, тикагрелор) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин, сертралин): повышают риск желудочно-кишечных кровотечений. 
- Сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. 
- Литий: существует вероятность повышения уровня лития в плазме. 
- Метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме и, как следствие, повышение его токсического действия. 
- Циклоспорин: существует повышенный риск нефротоксичности. 
- Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона. 
- Такролимус: существует риск нефротоксичности при приеме НПВС с такролимусом. 
- Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышенного риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном. 
- Хинолоновые антибиотики (ципрофлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин): данные исследований на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
Если Вы планируете забеременеть, беременны, находитесь в периоде родов или кормите грудью, принимать препарат Спазматон Нео® не следует. 
Перед тем как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом. 

Препарат Спазматон Нео® оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции. 

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Рекомендуемая доза 
Взрослые и подростки старше 16 лет: 
При отсутствии особых предписаний врача препарат Спазматон Нео® рекомендуется принимать при спастических (приступообразных) болях по 1 таблетке до 3 раз в день. 
Максимальная суточная доза – 3 таблетки. 
Не следует превышать указанную дозу! 
Пациенты с нарушением функции печени или почек 
Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной и печеночной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции печени и почек. 
Пожилые пациенты 
Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску проявления нежелательных реакций при приеме НПВС, особенно ЖК-кровотечений, которые могут быть смертельными. 
Дети 
Препарат Спазматон Нео® противопоказан детям и подросткам до 16 лет. 

Путь и способ введения 
Внутрь. 
Принимать таблетки за 1 ч до или через 3 ч после еды. 
Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком. 

Продолжительность терапии 
Максимальная продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. 
Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени. 

Если Вы приняли препарата Спазматон Нео® больше, чем следовало 
Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного препарата, чем было рекомендовано, то Вам следует незамедлительно связаться с Вашим лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер. 
При передозировке лекарственного препарата Спазматон Нео® у Вас могут развиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в верхней части живота или диарея (реже). Также может возникать шум в ушах, головная боль и ЖК-кровотечения. При более серьезных отравлениях наблюдается токсическое воздействие на центральную нервную систему, которое проявляется в виде сонливости, иногда в виде возбуждения и дезориентации. Изредка развиваются судороги. Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, пониженное артериальное давление (гипотония), угнетение дыхания и синюшная окраска кожных покровов и слизистых оболочек (цианоз). Если у Вас астма, то возможно обострение течения заболевания. 
В случае передозировки рекомендуется пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы. 
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазматон Нео® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Прекратите прием препарата и сразу обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любую из перечисленных ниже нежелательных реакций: 
- у пациентов с нарушением кроветворения могут возникать реакции, связанные с приемом препарата (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии; 
- реакции гиперчувствительности, связанные с приемом препарата, включая аллергические реакции (крапивница и зуд), и острый отек лица и шеи, реактивность дыхательных путей (анафилаксия), включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; 
- боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. 

Симптомы: 

• красноватые невысокие, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); 
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром); 
• красная, чешуйчатая, обширная сыпь с шишками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). 

Вам необходимо сообщить врачу, если у Вас инфекция. Прием Спазматон Нео® может скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна задержка в назначении адекватного лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной инфекции кожи на фоне ветряной оспы. 
Если Вы принимаете Спазматон Нео® при инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. 
Также сообщалось о других нежелательных реакциях у пациентов, принимавших препарат Спазматон Нео®, которые возникают: 
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 
- головная боль; 
- различные высыпания на коже. 
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 
- воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), временная связь с приемом препарата, исчезновением симптомов после отмены препарата (симптомы асептического менингита: ригидность затылка, головные боли, тошнота, рвота, повышение температуры тела или помутнение сознания); 
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена (черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом), кровавая рвота, иногда летальные исходы (особенно у пациентов пожилого возраста). Язвенный стоматит, гастрит; 
- нарушение функции печени; 
- острое нарушение функции почек, поражение мозгового вещества почки (папиллонекроз), особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; 
- снижение уровня гемоглобина. 
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): 
- сердечная недостаточность и отек; 
- повышение артериального давления; 
- обострение воспаления слизистой оболочки толстого кишечника (колит, болезнь Крона); 
- почечная недостаточность; 
- фоточувствительность (кожа становится чувствительной к свету). 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь 
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29;
факс: +375 (17) 242-00-29 
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация 
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03 
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25°С. 
Срок годности (срок хранения): 2 года Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца. 
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду. 

Препарат Спазматон Нео® содержит 
Действующие вещества: ибупрофен + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромид – 400 мг + 5 мг + 0,1 мг, где 400 мг – содержание ибупрофена, 5 мг – содержание питофенона гидрохлорида, 0,1 мг – содержание фенпивериния бромида. 
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, пленкообразователь (белый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, окрашивающий пигмент: титана диоксид Е171. 

Спазматон Нео®, 400 мг + 5 мг + 0,1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, c двояковыпуклой поверхностью. 
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10×2).

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель 
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс + 375 (177) 73-56-12, 74-42-80 
Эл. почта: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс + 375 (177) 73-56-12, 74-42-80 
Эл. почта: market@borimed.com

Лекарственный препарат зарегистрирован в РБ под торговым наименованием Спазматон Нео®.
Лекарственный препарат зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Спазматен® Нео.

Прочие источники информации 
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/