Спазматон Нео : инструкция по применению

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Одна таблетка содержит: действующих веществ - ибупрофена - 400 мг, питофенона гидрохлорида - 5 мг, фенпивериния бромида - 0,1 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), кроскармеллоза натрия, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, Опадрай II (серии 85) код 85 F 18422 (белый) (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350; титана диоксид Е171).

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен в комбинации с другими препаратами.

Код ATX: М01АЕ51.

- болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;

- дисменорея;

- головная боль;

- для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать лекарственное средство сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача ЛС Спазматон Нео^® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таблетке до 3 раз в день. Максимальная суточная доза - 3 таблетки. Не следует превышать указанную дозу!

Курс лечения ЛС Спазматон Нео^®, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; период после проведения аортокоронарного шунтирования; острая перемежающаяся порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период лактации (грудного вскармливания); возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к любому компоненту ЛС.

Нежелательные реакции при приеме препарата можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску проявления нежелательных реакций при приеме НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и прободений, которые могут быть смертельными.

Со стороны дыхательной системы

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием, или в случае их наличия в анамнезе, может быть спровоцирован бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения нескольких НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

При системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани в случае применения препарата существует повышенный риск возникновения асептического менингита.

Со стороны почек

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.

Со стороны печени

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение, поскольку при терапии НПВС сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном только после тщательного рассмотрения всех аспектов, и им следует избегать высоких доз (2400 мг/день).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, для пациентов с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, для курящих пациентов), особенно если требуются большие дозы ибупрофена (2400 мг/день).

Женская фертильность

Доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин, влияя на овуляцию, недостаточно. Это явление обратимо при прекращении лечения.

Желудочно-кишечные эффекты

НПВС должны с осторожностью применяться для лечения пациентов с гастроинтестинальными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациентов может ухудшаться. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВС, для пациентов, перенесших язвенную болезнь, особенно при осложнениях в виде кровотечения или перфорации и в пожилом возрасте. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы препарата.

Если у Вас появились необычные симптомы со стороны брюшной полости, особенно на начальных стадиях лечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Если в период приема препарата Спазматон Нео^® появляется желудочно-кишечное кровотечение или язва, то лечение необходимо прекратить.

Дерматологические реакции

Сообщалось об очень редких серьезных кожных реакциях (некоторые из них - летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВС. В большинстве случаев подобные реакции возникали в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

В период лечения вышеуказанным лекарственным средством не рекомендуется принимать спиртосодержащие напитки.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение лекарственного средства Спазматон Нео^® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.

Применение лекарственного средства Спазматон Нео^® у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

Применение у детей. Противопоказан детям до 16 лет.

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой: поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, если только врач не посоветовал принимать низкие дозы аспирина (не более 75 мг в день);

- другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: поскольку это может повысить риск развития побочных явлений.

Ибупрофен следует с осторожностью применять в сочетании с нижеуказанными средствами:

- глюкокортикостероиды (ГКО: могут увеличить образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте);

- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут уменьшать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек прием этих препаратов одновременно с ингибиторами циклооксигеназы приводит к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой.

Поэтому следует с особой осторожностью применять эту комбинацию пациентам пожилого возраста. Пациентам следует принимать достаточное количество воды и проводить контроль функции почек как в начале комбинированной терапии, так и через регулярные интервалы времени. Диуретические препараты могут повышать риск нефротоксичности НПВС;

- антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

- антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск желудочно-кишечных кровотечений;

- сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови;

- литий: существует вероятность повышения уровня лития в плазме;

- метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме, и тем самым, к повышению его токсического действия;

- циклоспорин: существует повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона;

- такролимус: существует риск нефротоксичности при приеме НПВС с такролимусом;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС;

- хинолоновые антибиотики: одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Побочные реакции, связанные с приемом ибупрофена, перечислены по системно-органным классам с указанием частоты согласно следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена (максимум 1200 мг в сутки) в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном, побочные реакции зависят от дозы, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения. Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг/день), может быть ассоциировано с незначительно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или инсультом).

Описание некоторых побочных действий
¹ При лечении ибупрофеном наблюдались реакции гиперчувствительности. К ним относятся:
• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
• воздействия на дыхательные пути, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, диспное;
• различные кожные явления, включая разные виды высыпаний, зуд, крапивницу, пурпуру, ангиоотек и редкие эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
Патогенный механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита еще не полностью понятен. Имеющиеся данные по НПВС указывают, вместе с тем, на иммунную реакцию (временная связь с приемом препарата, исчезновением симптомов после отмены препарата). Интересно то, что в период лечения ибупрофеном наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылка, головные боли, тошнота, рвота, повышение температуры тела или помутнение сознания) у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (такими как красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани).

У детей прием 400 мг/кг или более может вызвать нижеуказанные симптомы. У взрослых дозозависимые эффекты менее выражены. Период полу­выведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, которые принимали клинически значимое количество НПВС, развивается тошнота, рвота, боли в эпигастрии или диарея (реже). Также может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях наблюдается токсическое воздействие на центральную нервную систему, которое проявляется в виде сонливости, иногда в виде возбуждения и дезориентации. Изредка у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях могут возникнуть метаболический ацидоз, также может увеличиваться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за влияния на действие факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотония, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение: требуется симптоматическое и поддерживающее лечение, включающее поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных показателей до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы. При частых и длительных судорогах необходимо назначить лечение диазепамом или лоразепамом внутривенно. При астме следует давать бронходилататоры.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10x1, №10x2, №10x3, №10x5).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.