Роаккутан капсулы: инструкция по применению

Одна капсула 10 мг содержит:

действующее вещество: изотретиноин – 10 мг;

вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый – 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное – 30.72 мг, соевых бобов масло рафинированное – 107.92 мг;

оболочка капсулы: желатин – 69.59-81.69 мг, глицерол 85% – 28.77-33.78 мг, сухая субстанция Карион 83 – 7.42-8.71 мг (сорбитол – 2.00-3.05 мг, маннитол – 0.15-0.35 мг, крахмал гидрогенизированный гидролизованный – 4.53-6.18), титана диоксид (Е171) – 1.09-1.28 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.17-0.20 мг;

чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак модифицированный, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль; допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-17823. Одна капсула 20 мг содержит:

действующее вещество: изотретиноин - 20 мг;

вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый – 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное – 61.44 мг, соевых бобов масло рафинированное – 215.84 мг;

оболочка капсулы: желатин – 111.01-130.31 мг, глицерол 85% – 45.85-53.82 мг, сухая субстанция Карион 83 – 11.83-13.89 мг (сорбитол – 3.20-4.86 мг, маннитол – 0.24-0.56 мг, крахмал гидрогенизированный гидролизованный – 7.22-9.86), титана диоксид (Е171) – 1.81- 2.13 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.13-0.16 мг;

чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак модифицированный, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль; допускается использование готовых чернил Opacode Black S-l-17823.

Капсулы 10 мг: капсулы овальной формы, длиной 8.3-10.7 мм, диаметром 5.3-7.7 мм, коричнево­красного цвета, непрозрачные; на поверхности капсулы надпись черными чернилами «ROA 10»; содержимое капсулы - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

Капсулы 20 мг: капсулы овальной формы, длиной 12.4-14.2 мм; диаметром 7.3-9.1 мм, одна половина коричнево-красного цвета, непрозрачная, другая половина белая, непрозрачная; на поверхности капсулы надпись черными чернилами «ROA 20»; содержимое капсулы - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

Средства для лечения угревой сыпи для системного действия. Ретиноиды для лечения угревой сыпи.

Код ATX: D10ВА01

Тяжелые формы акне (такие как нодулярное акне, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся установленному стандартному лечению системными антибиотиками и местной терапией.

Роаккутан® должен быть назначен только врачом или под наблюдением врача, который знаком с использованием системных ретиноидов при лечении тяжелых форм акне и осведомлен о рисках изотретиноиновой терапии и о необходимых мероприятиях по их контролю.

Стандартный режим дозирования

Терапевтическая эффективность препарата Роаккутан®, а также некоторые нежелательные реакции являются дозозависимыми и различаются у всех пациентов. Таким образом, во время лечения необходим индивидуальный подбор дозы. Лечение препаратом Роаккутан® следует начать с 0.5 мг/кг в сутки. У большинства пациентов оптимальная доза составляет 0.5-1.0 мг/кг массы тела в сутки. В случае очень тяжелой формы акне или трункальной формы акне может понадобиться более высокая суточная доза, до 2.0 мг/кг массы тела.

Было доказано увеличение частоты ремиссии и предотвращения рецидивов при использовании курсовой дозы в 120 мг/кг массы тела и отсутствие дополнительной существенной пользы при превышении данного уровня (120-150 мг/кг массы тела). Таким образом, продолжительность терапии в каждом конкретном случае зависит от принимаемой суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.

Дозирование в особых случаях

Пациенты репродуктивного возраста

Тесты на беременность

Тесты на беременность у пациенток репродуктивного возраста необходимо проводить перед началом и в период лечения препаратом Роаккутан®, а также спустя пять недель с момента его прекращения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» – Программа по предупреждению беременности).

Контрацепция

Поскольку препарат Роаккутан® обладает тератогенным потенциалом, пациенткам репродуктивного возраста следует придерживаться Программы по предупреждению беременности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» – Программа по предупреждению беременности).

Пациенткам репродуктивного возраста следует использовать, по меньшей мере, один высокоэффективный (т.е. метод контрацепции, не зависимый от пользователя), а предпочтительно два дополняющих друг друга метода контрацепции, зависимых от пользователя (включая барьерный метод). Противозачаточные мероприятия должны проводиться как минимум за один месяц до начала и на протяжении всего периода лечения препаратом Роаккутан®, а также, по меньшей мере, в течение одного месяца с момента его прекращения, в том числе у пациенток, страдающих аменореей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» – Программа по предупреждению беременности).

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения данного препарата у пациентов с тяжелым течением почечной недостаточности очень ограничен (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Тем не менее, если лечение препаратом Роаккутан® все же проводится, его следует начинать с суточной дозы 10 мг, а затем индивидуально корректировать в зависимости от ее переносимости.

Пациенты с непереносимостью

В случае тяжелой формы непереносимости рекомендованной дозы терапию следует начать с более низкой дозы, вследствие чего продолжительность лечения может увеличиться, а также может повыситься риск рецидива. Для достижения наилучшего возможного эффекта в таком случае следует использовать максимально переносимую дозу.

Комбинированная местная терапия

Одновременное использование других кератолитических или эксфолиативных средств при акне или УФ фототерапии не показано.

Дети

Препарат Роаккутан® не показан для лечения препубертатного акне. Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Метод и продолжительность использования (способ применения)

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды.

В большинстве случаев полное разрешение акне происходит после однократного курса лечения. В случае выраженного рецидива может быть проведен повторный курс лечения препаратом Роаккутан® в той же суточной и курсовой дозе, как и раньше. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.