Риницеф Гомель

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачная крышечка черного цвета и непрозрачное основание серого цвета.

1 капсула содержит:
активное вещество: цефдинир - 300,00 мг;
вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, макрогола стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид Е171, железа оксид черный Е172, желатин.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поко­ления.
КодАТХ: J01DD15

Фармакодинамика
Действующее вещество цефдинир - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики груп­пы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувстви­тельных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образо­вания поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, бета-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Бла­годаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефало­споринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Staphylococcus pneumoniae (только штаммы чувствительные к пенициллину) Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопас­ность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными мик­роорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus группы viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiela pneumoniae
Proteus mirabilis
Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метипиллин-резистентных штаммов стафилококков, пенициллин-резистентных стрептококков. Р-лактамазнегативные, ампициллин-резистентные штаммы H.influenzae обычно не чувствительны к цефдиниру.
Фармакокинетика
Биодоступностъ при приеме внутрь
Биодоступностъ цефдинира в капсулах составляет 21% после введения дозы в капсуле 300 мг и 16% после введения дозы в капсуле 600 мг. Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии со­ставляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг).
Влияние пищи
С_mах и AUC снижается на 16% и 10% соответственно при приеме цефдинира в форме кап­сул с жирной пищей. У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозе 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает С_mах на 44% и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33%. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования без­опасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне за­висимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимо­сти от приема пищи. Концентрации цефдинира в плазме крови и значения фармакокинети­ческих параметров после приема однократных пероральных доз цефдинира 300 и 600 мг взрослыми пациентами представлены в следующей таблице:
Средние (± стандартное отклонение) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме после введения капсул взрослым

Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vd_area) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vd_area) со­ставляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами со­ставляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Лекарственное средство хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир пре­имущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t_½) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс 116 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 мг и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 мг и 600 мг, состав­ляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациен­тов с нарушением функции почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, доза лекарственного средства должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) от 30 до 60 мл/мин, С_mах и t_½, были больше при­близительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с КК<30 мл/мин, С_mах увеличивалась приблизительно в 2 раза, t_½ - приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин) ре­комендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и режим до­зирования»).
Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t_½ с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается суще­ственному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Системное воздействие цефдинира существенно увеличивается у пожилых пациентов, С_mах и AUC на 44% и 86% соответственно. Данное увеличение вызвано снижением клиренса це­фдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного измене­ния среднего периода полувыведения (t_½) не наблюдалось (пожилые: 2,2 ± 0,6 часа по сравнению с молодыми: 1,8 ± 0,4 часа). Так как клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функций почек, а не с возрастом, для пожилых пациентов не требуется изме­нение режима дозирования, если отсутствуют нарушения функций почек.

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными мик­роорганизмами.
Взрослые и подростки
Внебольничная пневмония, вызванная:
- Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
- Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
- Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)
- Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
Обострение хронического бронхита, вызванное:
- Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
- Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
- Streptococcus pneumoniae (только штаммы чувствительные к пенициллину)
- Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
Острый гайморит, вызванный:
- Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
- Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)
- Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующими  бета-лактамазу).
Фарингит/тонзиллит, вызванный:                               
- Streptococcus pyogenes
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные:
- Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
- Streptococcus pyogenes