Рамилонг: инструкция по применению

Рамилонг 2,5 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Рамилонг 5 мг и 10 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Каждая таблетка 2,5 мг содержит: 

активное вещество: рамиприл – 2,5 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (модифицированный Starch 1500), гипромеллоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Каждая таблетка 5 мг и 10 мг содержит:

активное вещество: рамиприл – 5 мг или 10 мг.

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза (2910), натрия крахмалгликолят (тип А), натрия стеарила фумарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Код ATX: С09АА05

Лечение артериальной гипертензии: для снижения артериального давления как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Предупреждение потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнений (см. также «Способ применения и дозы»: снижение количества сердечно-сосудистых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта и смерти) у пациентов с:

- проявлениями атеротромботических сердечно-сосудистых заболеваний (наличие ишемической болезни сердца или инсульта в анамнезе, облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей) или

- сахарным диабетом и с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска (см. Фармакологические свойства).

Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда: снижение риска смерти, начиная с острой стадии инфаркта миокарда, у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при назначении через 48 часов после начала заболевания.

Лечение гломерулярных заболеваний почек:

начальная стадия диабетической нефропатии, проявляющаяся наличием микроальбуминурии;

-   выраженная диабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии у пациентов с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (см. Фармакологические свойства);

-   выраженная недиабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии > 3 г/день (см. «Фармакологические свойства»).

Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями.

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи (то есть, таблетки могут приниматься как до, так и во время или после еды) и запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды. Нельзя разжевывать или измельчать таблетки перед приемом. Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом. Данное лекарственное средство не обеспечивает дозировку 1,25 мг, при необходимости применения рамиприла в дозе 1,25 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством другого производителя. Лечение препаратом Рамилонг обычно является длительным, а его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.

Возможно чрезмерное снижение артериального давления в начале лечения препаратом, особенно, у больных с низким содержанием солей и жидкости в организме (например, рвота, понос, лечение диуретиками), сердечной недостаточностью (особенно, после острого инфаркта миокарда) или тяжёлой гипертензией.

Нехватка солей и жидкости в организме подлежит предварительному корректированию до начала лечения препаратом – диуретики следует предварительно ограничить или отменить, не позднее, чем за 2-3 дня.

Лечение пациентов, которым не отменили прием диуретиков, следует начинать с дозы 1,25 мг. Необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. Последующая дозировка лекарственного средства Рамилонг должна корректироваться в соответствии с целевыми уровнями артериального давления.

При злокачественной гипертензии и в случае сердечной недостаточности, в частности, после острого инфаркта миокарда, лечение препаратом следует начинать в стационарных условиях.

Если не назначается иначе, то при нормальной функции почек и печени рекомендуются представленные далее режимы дозирования.

При артериальной гипертензии

Обычно, начальная доза – 2,5 мг рамиприла утром. Эта доза является и поддерживающей дозой. Если при такой дозировке в течение 3 недель и более не удаётся нормализовать давление, то дозу можно увеличить до 5 мг рамиприла в день. Максимальная доза – 10 мг рамиприла в день.

Если гипотензивный эффект суточной дозы 5 мг рамиприла недостаточен, следует взвесить возможность дополнительного применения, например, диуретиков или кальциевых антагонистов. Благодаря этому можно увеличить гипотензивный эффект рамиприла.

У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостерон системой может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления после приема первоначальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Суточную дозу препарата принимают один раз в день.

Вторичная профилактика у пациентов после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью

Начальная доза

После 48 часов, следующих за инфарктом миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг дважды в день в течение трех дней. Если начальная доза 2,5 мг не переносится пациентом, необходимо назначить дозу 1,25 мг дважды в сутки в течение 2 дней перед увеличением дозы до 2,5 мг и 5 мг два раза в сутки. Если доза не может быть увеличена до 2,5 мг два раза в сутки, лечение следует отменить. (См. также назначение дозировок у пациентов, проходивших лечение диуретиками).

Титрация и индивидуальная поддерживающая доза

Суточную дозу последовательно увеличивают, удваивая ее с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг дважды в день. Поддерживающую суточную дозу рекомендуется делить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 10 мг.

Если принято решение проводить терапию рамиприлом у больного с тяжелой (IV степень по шкале NYHA) хронической сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда, рекомендовано начинать с дозы – 1,25 мг один раз в день. Увеличивать дозу следует с особой осторожностью.

Лечение заболеваний почек

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией:

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза – 1,25 мг рамиприла один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2,5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель.

У пациентов с диабетом и как минимум одним Фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза – 2,5 мг рамиприла один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 5 мг через 2 недели лечения, а затем до 10 мг по прошествии следующих 2-3 недель. Максимальная суточная доза – 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией с наличием макропротеинурии > 3 г/день

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза – 1,25 мг рамиприла в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2,5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель.

Предупреждение потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнений

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза – 2,5 мг рамиприла один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу постепенно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а через следующие 2-3 недели – увеличить поддерживающую дозу до 10 мг рамиприла ежедневно.

Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями

Начальная доза

Для пациентов, получающих терапию диуретиками, рекомендуемая начальная доза – 1,25 мг рамиприла один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Рекомендуется удваивать дозу рамиприла каждые две недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно разделить суточную дозу на 2 приема.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек назначается с учетом клиренса креатинина:

-     если клиренс креатинина > 60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг ежедневно), максимальная суточная доза – 10 мг;

-     если клиренс креатинина находится в пределах 30 - 60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг ежедневно), максимальная суточная доза – 5 мг;

-     если клиренс креатинина находится в пределах 10 - 30 мл/мин, начальная доза составляет 1,25 мг ежедневно, и максимальная суточная доза – 5 мг;

-     у пациентов с гипертензией, подвергающихся гемодиализу: рамиприл слабо диализируется; начальная доза составляет 1,25 мг ежедневно, и максимальная суточная доза – 5 мг; препарат необходимо принимать через несколько часов после осуществления гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью и только под медицинским наблюдением. Максимальная допустимая суточная доза в таких случаях - 2,5 мг рамиприла.

Пожилые пациенты

Начальные дозы должны быть ниже, их введение должно проходить более постепенно из- за повышенного риска возникновения побочных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Рекомендуемая начальная суточная доза – 1,25 мг рамиприла.

Дети

Не рекомендуется использование препарата в педиатрии, в связи с отсутствием достаточного количества соответствующих данных по безопасности и эффективности препарата.

При терапии рамиприлом могут проявляться такие побочные явления, как постоянный сухой кашель и гипотензивные реакции. Серьезные побочные реакции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, ухудшение функций почек и печени, панкреатит, некоторые кожные реакции и нейтропению/агранулоцитоз.

Частоту встречаемости побочных реакций определяют следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным). Внутри каждой группы определённого критерия частоты побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, аритмия, учащенное сердцебиение, периферические отеки.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – эозинофилия; редко – уменьшение числа лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), уменьшение числа эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов; частота неизвестна – угнетение костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – головокружение, парестезия, агевзия (потеря вкуса), дисгевзия (нарушение вкуса); редко – тремор, нарушение равновесия; частота неизвестна – церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных функций (нарушенная реакция), ощущение жжения, нарушения обоняния.

Со стороны органов чувств: нечасто – зрительные нарушения, включая неясное зрение; редко – конъюнктивит, нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто – сухой, непро­дуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ; нечасто – бронхоспазм, включая обострение астмы, насморк.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – воспалительные реакции желудочно- кишечного тракта, нарушение пищеварения, желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто – панкреатит, повышение энзимов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкой кишки, боли желудочно- кишечного тракта, включая гастрит, непроходимость кишечника, сухость во рту; редко – глоссит; частота неизвестна – афтозный стоматит (воспалительные реакции ротовой полости).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания; нечасто – ангионевротический отек, зуд, повышенное потоотделение; редко – эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; очень редко – светочувствительные реакции; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, пузырчатка, ухудшение течения псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоидные и лихеноидные экзантемы или энантемы, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы (мышечные судороги), миалгия; нечасто – артралгия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител.

Со стороны печени: нечасто – повышение уровня энзимов печени и/или билирубина; редко – холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное нарушение; частота неизвестна – нарушение функции печени, холестатический или цитолитический гепатит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – повышение содержания калия в крови; нечасто – анорексия, снижение аппетита; частота неизвестна – снижение содержания натрия в крови.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – снижение эрекции и полового влечения; частота неизвестна – гинекомастия.

Со стороны психики: нечасто – депрессивное настроение, беспокойство, нервозность, возбужденное состояние, нарушение сна, включая сонливость (гиперсомния); редко – спутанность сознания; частота неизвестна – расстройство внимания.

Общие нарушения: часто – боль в груди, усталость; нечасто – лихорадка (жар); редко – астения (слабость).