Пиралгин: инструкция по применению

Таблетки белого или почти белого, белого с желтым или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны.

Каждая таблетка содержит: активные вещества – метамизол натрия (анальгин) – 300 мг, напроксен – 100 мг, кофеин – 50 мг, фенобарбитал – 10 мг, кодеин – 8 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат (Е-470), натрия лаурилсульфат (Е-487), тальк (Е-553), картофельный крахмал.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны.

Код АТС: N02BB72.

Фармакодинамика

Препарат обладает анальгезирующим, жаропонижающим, противовоспалительным, спазмолитическим и седативным действием. Фармакологические эффекты комбинированного препарата обусловлены свойствами его активных ингредиентов.

Метамизол натрия и напроксен – нестероидные противовоспалительные средства, обладают жаропонижающим действием, анальгезирующей активностью. Кроме того, напроксен характеризуется выраженным противовоспалительным действием.

Кодеин и кофеин усиливают анальгезирующее действие анальгетиков, входящих в состав препарата Пиралгин.

Фенобарбитал оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое действие, снижает тонус скелетной мускулатуры.

Кратковременное лечение острого болевого синдрома средней интенсивности различного генеза, не купирующегося приемом монокомпонентных препаратов.

Может быть применен для купирования боли в суставах, менструальной боли, невралгии, головной и зубной боли.

Препарат принимают внутрь, обычно по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки, прием 4 таблеток в сутки допустим только по рекомендации врача. Детям старше 12 лет – половину дозы для взрослых. Максимальная продолжительность непрерывного применения препарата – не более 3 суток.

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы за наиболее короткий промежуток времени, необходимый для купирования симптомов.

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек, пожилые пациенты: рекомендуется уменьшение дозировки.

Дети: не применять у детей до 12 лет.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Если был пропущен очередной прием лекарственного средства, следует принять пропущенную таблетку препарата и затем продолжать прием таблеток по обычной схеме.

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Связанные с наличием метамизола натрия

Система крови и лимфатическая система

Редко – лейкопения;

Очень редко – агранулоцитоз, в том числе случаи с летальным исходом, тромбоцитопения; частота неизвестна – апластическая анемия, панцитопения, в том числе случаи с летальным исходом.

Эти реакции могут также возникнуть, даже если в предыдущих случаях применение метамизола проходило без осложнений. Есть отдельные сведения, согласно которым возможно повышение риска агранулоцитоза, если метамизол применяется более одной недели. Эта реакция не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент во время лечения. Она проявляется высокой температурой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, а также воспалением слизистой рта, носа, горла, половых органов и/или анальной области. У пациентов, получающих антибиотики, эти признаки могут быть минимальными. Увеличение лимфатических узлов или селезенки является незначительным или отсутствует. Оседание эритроцитов значительно ускоряется, количество гранулоцитов значительно снижается или они отсутствуют полностью. Как правило, но не всегда, отмечаются нормальные показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов.

Для выздоровления решающее значение имеет немедленная отмена лекарственного средства. Поэтому настоятельно рекомендуется немедленно прекратить применение метамизола, не дожидаясь результатов лабораторных диагностических тестов, при неожиданном ухудшении общего состояния, при сохранении лихорадки или ее возобновлении, при болезненных изменениях слизистых оболочек, особенно в полости рта, носа и глотки.

При возникновении панцитопении лечение препаратом следует немедленно прекратить, показатели полного анализа крови необходимо контролировать до их нормализации.

Иммунная система

Редко – анафилактоидные и анафилактические реакции.*

Очень редко – анальгетик-индуцированный астматический синдром.

У пациентов с анальгетик-индуцированным астматическим синдромом реакции непереносимости проявляются, как правило, в форме астматических приступов.

Частота неизвестна – анафилактический шок.*

* Эти реакции чаще могут возникать после парентерального введения, в основном, в течение первого часа после введения, могут быть серьезными и опасными для жизни, в некоторых случаях со смертельным исходом. Они могут возникнуть, даже если в предыдущих случаях применение метамизола проходило без осложнений.

Более легкие реакции проявляются, как правило, в виде реакций на коже и слизистых (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), одышки и, редко, желудочно-кишечных расстройств.

Эти реакции могут трансформироваться в более тяжелые формы, проявляющиеся генерализованной крапивницей, тяжелым ангиоотеком (также в области гортани), тяжелым бронхоспазмом, наращением сердечного ритма, артериальной гипотензией (иногда с предшествующим повышением артериального давления), циркуляторным шоком.

При возникновении кожных реакций прием лекарственного средства должен быть немедленно прекращен!

Со стороны сердца

Частота неизвестна – синдром Коуниса.

Сосудистая система

Нечасто – гипотензивные реакции во время или после применения, которые, возможно, фармакологически обусловлены и не сопровождаются другими признаками анафилактоидных или анафилактических реакций. Такие реакции могут привести к резкому падению артериального давления. Также при гипертермии может произойти дозозависимое критическое снижение артериального давления без других признаков реакций гиперчувствительности.

Кожа и подкожная жировая/соединительная ткань

Нечасто – фиксированная лекарственная экзантема.

Редко – сыпь (например, макулопапулезная сыпь).

Очень редко – синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (отмена лечения).

Мочевыделительная система

Очень редко – острое ухудшение функции почек, на фоне которого в очень редких случаях может развиваться протеинурия, олигурия, анурия или токсическая нефропатия в различных формах, в том числе острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения и может быть связано с выведением безвредного, присутствующего в низких концентрациях метаболита метамизола – рубазоновой кислотой.

Связанная с наличием напроксена

Желудочно-кишечные эффекты: наиболее часто наблюдаются желудочно-кишечные нежелательные явления. Язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом могут наблюдаться у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после применения. Гастрит наблюдался реже. В частности, риск развития желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы и длительности применения.

В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости.

Инфекции и инвазии^#

Очень редко: симптомы асептического менингита с сильными головными болями, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью затылочных мышц или помутнением сознания.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: кровяные нарушения (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Начальные симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовое кровотечение и кровоподтеки. Во время длительной терапии состав крови следует регулярно контролировать.

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечасто – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, пурпуру или экхимозы, ангионевротический отек.

Очень редко – приступы астмы (возможно, с кровяным давлением), бронхоспазм; эозинофильная пневмония, тяжелые системные реакции гиперчувствительности. Признаками могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия, приводящие к опасному для жизни шоку. При возникновении данных симптомов при первом применении, немедленная медицинская помощь обязательна.

Психические расстройства

Нечасто – бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость.

Нарушение со стороны центральной нервной системы

Часто – головная боль, головокружение.

Нарушение со стороны органа зрения

Нечасто – зрительные нарушения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко – шум в ушах, слуховые повреждения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко – сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко – гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта^##

Часто – желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, изжога, боль в животе.

Нечасто – вздутие живота, запор или понос. Желудочно-кишечные язвы, возможно с кровотечением (рвота кровью и/или мелена), а также прорывное кровотечение, перфорация желудка.

Редко – рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко – повреждения печени, особенно при длительной терапии.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко – алопеция (обычно обратимая), псевдопорфирия, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушение со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто – снижение секреции мочи, формирование отеков.

Очень редко – почечная недостаточность (папиллярная), особенно при длительной терапии. Гиперурикемия, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит. Функцию почек следует регулярно контролировать в течение длительного применения.

^# Предрасположенность наблюдается у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани).

^## Пациент должен быть проинструктирован о возможном возникновении острой боли в верхней части живота, рвоте кровью или мелене. В этом случае пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Связанные с наличием кофеина

Нервная система: возбуждение, тревожность, тремор, беспокойство, головная боль, головокружение, мышечные подергивания, судорожные припадки, усиление рефлексов, тахипноэ, бессонница; при внезапной отмене – усиление торможения центральной нервной системы с появлением чувства повышенной утомляемости, сонливости, мышечного напряжения, депрессии.

Сердечно-сосудистая система: чувство сдавливания в груди, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни.

Мочевыделительная система: повышение частоты мочеиспускания, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм.

Влияние на результаты лабораторных анализов: возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемой методом Bittner, гипогликемия/гипергликемия, незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче.

Прочие: заложенность носа, при длительном применении – снижение действия кофеина, что связано с образованием в клетках мозга новых аденозиновых рецепторов, лекарственная зависимость.

Связанная с наличием фенобарбитала

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, обморочное состояние, нарушения координации движений, возбуждение, заторможенность, раздражительность, головная боль, тремор рук, сонливость, парадоксальная реакция (особенно у детей, пожилых и ослабленных больных – необычное возбуждение), галлюцинации, депрессия, «кошмарные» сновидения, нарушения сна.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении – нарушение остеогенеза, рахит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отечность век, лица и губ, затрудненное дыхание, редко – эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Прочие: нарушение зрения, длительное применение может привести к барбитуратной зависимости; резкое прекращение приема фенобарбитала может привести к развитию «синдрома отмены»: малые симптомы (в течение 8-12 ч после прекращения применения препарата) – тревога, двигательное беспокойство, мышечные подергивания, тремор рук, слабость, головокружение, нарушение зрения, тошнота, рвота, нарушение сна, «кошмарные» сновидения, ортостатическая гипотензия; основные симптомы (в течение 16 ч и продолжаются до 5 дней) – судороги, галлюцинации.

Связанные с наличием кодеина

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции (гиперчувствительность).

Со стороны психики: частота неизвестна – дисфории, галлюцинации, изменения настроения, спутанность сознания, снижение либидо, кошмары, беспокойство.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – миоз, нечеткое зрение, диплопия.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна – головокружение (вертиго).

Со стороны сердца: частота неизвестна – брадикардия, сердцебиение, тахикардия.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипотензия, ортостатическая гипотензия, покраснение лица (приливы).

Со стороны органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы мускулатуры желудка (боли в эпигастрии).

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – спазм желчевыводящих путей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – кожный зуд, гипергидроз, крапивница, сыпь.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – ригидность мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – задержка мочи, спазм мочеточника, дизурия, увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция.

Общие нарушения: частота неизвестна – гипотермия, отек лица.

Исследования: частота неизвестна – уменьшение количества мочи.

Частота и тяжесть нежелательных явлений определяются дозой, продолжительностью лечения и индивидуальная чувствительностью пациента. Возможно развитие толерантности и зависимости, особенно при длительном назначении высоких доз кодеина.

Регулярное длительное применение кодеина, как известно, приводит к зависимости и возникновению феномена «рикошета» (беспокойство и раздражительность) при его отмене. Длительное использование болеутоляющих средств при головной боли может привести к ухудшению симптомов.

Необходимо обратиться к лечащему врачу при появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше.