Пирабактам: инструкция по применению

Порошок от белого до почти белого цвета.

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли). Каждый флакон Пирабактам 4 г/0,5 г содержит 9,44 ммоль (217 мг) натрия. После разведения в 20 мл растворителя, полученный раствор содержит 200 мг/мл пиперациллина и 25 мг/мл тазобактама.

Пирабактам показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 2 лет:
Взрослые и подростки
- Тяжелая пневмония, включая внутрибольничную и вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП)
- Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
- Осложненные инфекции брюшной полости
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая синдром диабетической стопы)
Лечение больных бактериемией, которая проявляется в связи или при подозрении на связь с какой-либо из инфекций, перечисленной выше.
Пирабактам может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией при наличии лихорадки, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.
Дети от 2 до 12 лет
- Осложненные инфекции брюшной полости
Пирабактам может использоваться для лечения детей с нейтропенией при наличии лихорадки, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Режим дозирования препарата зависит от тяжести и локализации инфекции и ожидаемых патогенов.
Пирабактам 4 г/0,5 г вводят путем внутривенной инфузии (в течение 30 минут).
Взрослые пациенты и подростки
Инфекции
Обычная доза составляет 4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама каждые 8 часов.
Для лечения внутрибольничной (нозокомиальной) пневмонии и бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией рекомендуемая доза составляет 4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама каждые 6 часов. Этот режим может также применяться для лечения пациентов с другими инфекциями, когда они протекают особенно тяжело.
В следующей таблице приведена частота приема препарата и рекомендуемая доза для взрослых пациентов и подростков в зависимости от показаний или тяжести состояния пациентов:

Частота приема препарата	4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама
Каждые 6 часов	Тяжелая пневмония
	Взрослые пациенты с нейтропенией при наличии лихорадки, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.
Каждые 8 часов	Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
	Осложненные инфекции брюшной полости
	Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая синдром диабетической стопы)

Почечная недостаточность
Дозу следует корректировать в зависимости от степени фактической почечной недостаточности (в отношении каждого пациента должен проводиться тщательный мониторинг признаков токсичности лекарственного вещества; доза лекарственного средства и интервал введения должны быть подобраны соответствующим образом):

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая доза пиперациллина/тазобактама
> 40	Коррекции дозы не требуется
20-40	Максимальная рекомендуемая доза: 4 г/0,5 г каждые 8 ​​часов
< 20	Максимальная рекомендуемая доза: 4 г/0,5 г каждые 12 ​​часов

Пациентам, находящимся на гемодиализе, после каждого сеанса диализа следует дополнительно вводить одну дозу пиперациллина/тазобактама 2 г/0,25 г, так как во время гемодиализа за 4 часа выводится 30% - 50% пиперациллина.
Печеночная недостаточность
Корректировки дозы не требуется.
Доза для пожилых пациентов
Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек или значениями клиренса креатинина выше 40 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Для детей в возрасте 2-12 лет
Инфекции
В следующей таблице приведена частота приема препарата и доза на массу тела для пациентов в возрасте 2-12 лет в зависимости от показаний или тяжести состояния пациента:

Доза/вес / частота приема препарата	Показание / состояние
80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама на кг массы тела / каждые 6 часов	Дети с нейтропенией при наличии лихорадки, предположительно вызванной бактериальной инфекцией*
100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама на кг массы тела / каждые 8 часов	Осложненные инфекции брюшной полости*

* Не превышать максимума 4 г/0,5 г на дозу (в течение 30 минут).
Почечная недостаточность
Дозу следует корректировать в зависимости от степени фактической почечной недостаточности (в отношении каждого пациента должен проводиться тщательный мониторинг признаков токсичности лекарственного вещества; доза лекарственного препарата и интервал приема должны быть подобраны соответствующим образом):   

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая доза пиперациллина/тазобактама
> 50	Коррекции дозы не требуется
≤ 50	70 мг пиперациллина/8,75 мг тазобактама/кг/каждые 8 ​​часов.

Детям, находящимся на гемодиализе, после каждого сеанса диализа следует вводить одну дополнительную дозу 40 мг пиперациллина/5 мг тазобактама/кг.
Применение у детей в возрасте младше 2 лет
Безопасность и эффективность Пирабактама у детей в возрасте 0-2 лет не установлена. Данных контролируемых клинических исследований нет.

Способ применения
Восстановление и разведение следует проводить в асептических условиях. До введения раствор следует визуально проверить на отсутствие не растворившихся твердых частиц и изменение окраски. Раствор следует использовать, только если он прозрачный и не содержит не растворившихся частиц.
Внутривенное применение
Разведите каждый флакон 20 мл растворителя, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Взбалтывайте до полного растворения. При непрерывном взбалтывании восстановление обычно происходит в течение 3 минут (подробное описание процедуры см. ниже).
Совместимость растворителей для восстановления:
- вода для инъекций;
- раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в воде для инъекций;
- раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций;
- раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Восстановленный раствор следует извлечь из флакона с помощью шприца. При восстановлении раствора в соответствии с указаниями содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, будет соответствовать 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама.
Восстановленные растворы в дальнейшем разводят до требуемого объема (например, 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:
- раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в воде для инъекций;
- раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций;
- раствор декстрана (степень очистки 40) 60 мг/мл (6%) в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Только для одноразового использования. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Продолжительность курса лечения
Обычная продолжительность лечения по большинству показаний составляет 5-14 дней. Однако при определении требуемой продолжительности лечения следует учитывать тяжесть инфекции, возбудителей инфекции и клиническую, лабораторную и бактериологическую динамику состояния пациента.