Пиколакс : инструкция по применению

Лекарственное средство Пиколакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Натрия пикосульфат относится к группе контактных слабительных, действие которых приводят к накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки, в результате чего происходит ускорение продвижения кишечного содержимого и размягчение стула.

Пиколакс® предназначен для применения у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше.

Показания к применению

Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, лекарственное средство Пиколакс® не должно применяться в течение более 7 дней. Если Ваше состояние не улучшилось по истечении данного срока либо ухудшается на фоне применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу за консультацией.

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас или у Вашего ребенка.

Не применяйте лекарственное средство Пиколакс® в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»);

- стеноз кишечника или кишечная непроходимость;

острые абдоминальные состояния, которые могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль в животе, повышение температуры, тошнота и рвота (например, аппендицит);

- тяжелое обезвоживание;

- возраст до 4 лет.

Некоторые нежелательные реакции

• аллергические реакции

При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

• сыпь, зуд;

• отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.

Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

• сообщалось о случаях возникновения головокружения и/или обморочных состояний, связанных с приемом лекарственных средств на основе натрия пикосульфата (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Однако имеющаяся информация позволяет предположить, что обморочные состояния были вызваны чрезмерным напряжением при дефекации или реакцией на боль в животе из-за запора, но они могли быть не связаны с приемом натрия пикосульфата.

Некоторые состояния

Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства требует срочного проведения диагностики и проведения адекватного лечения.

Длительность и частота применения

Как и все слабительные, Пиколакс® не следует принимать в течение длительного периода. Длительное или избыточное применение препарата может привести к постоянному наличию жидкого стула и в результате к нарушению баланса жидкости и электролитов в организме, в том числе к снижению уровня калия в крови ниже нормы, что, в свою очередь, может привести к нарушению функций сердечно-сосудистой системы или к нервно-мышечной дисфункции, особенно в случае сопутствующего применения гликозидов, диуретиков или кортикостероидов.

Злоупотребление

Частое или длительное применение или применение в чрезмерных дозах (злоупотребление) слабительных средств контактного действия, оказывающих стимулирующее воздействие, может вызывать зависимость и, как следствие, необходимость в постепенном увеличении принимаемой дозы, хронический запор и нарушение функции кишечника, связанное со снижением тонуса кишечной стенки. В таких случаях при прекращении применения слабительного средства симптомы запора могут возобновиться и/или усилиться.

Лечение хронического или рецидивирующего запора

Перед тем как начать принимать слабительные препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.

Также следует повторно обратиться к врачу, если:

- запор длится более 2 недель, несмотря на проводимое комплексное лечение и принятие прочих мер, направленных на коррекцию функции кишечника (например, коррекция физической активности, питания);

- изменения частоты и других характеристик акта опорожнения кишечника длятся в течение 2 недель и более;

- прием натрия пикосульфата не приносит желаемого эффекта.

Дети

Детям в возрасте от 4 лет можно принимать лекарственное средство только по назначению врача. Применение препарата у детей до 4 лет противопоказано.

Пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующими заболеваниями

Пациентам в пожилом возрасте или пациентам с сопутствующими заболеваниями перед тем, как начать применение слабительных лекарственных средств, в том числе на основе натрия пикосульфата, следует обратиться к врачу за консультацией.

Вспомогательные вещества

В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 27,14 мг сорбитола, что соответствует 17,37 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 8,48 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг. Сорбитол - источник фруктозы. Если врач установил ранее у Вас (у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (у Вашего ребенка) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое нарушение, при котором фруктоза не может быть расщеплена, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать применять данное лекарственное средство.

В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 8,33 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 5,33 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 2,6 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг.

Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарственные средства с местным или системным действием, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту/провизору перед началом использования лекарственного средства Пиколакс®.

- Слабительные средства могут уменьшить время нахождения в желудочно- кишечном тракте других одновременно принятых внутрь лекарственных средств, что может повлиять на их эффективность. Не рекомендуется одновременное применение слабительных и других лекарственных средств: после приема какого-либо лекарственного средства необходимо выдержать интервал не менее 2-х часов, прежде чем принять слабительное средство.

- Молоко и антациды (препараты для облегчения изжоги) могут повлиять на эффективность слабительного средства. После того, как Вы выпили молоко, или после приема антацидов следует выдержать интервал не менее 1-го часа, прежде чем принять слабительное средство.

- Некоторые антибиотики снижают эффективность натрия пикосульфата.

- При одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами повышается вероятность возникновения электролитных нарушений, что в свою очередь может привести к увеличению чувствительности к терапии сердечными гликозидами или к ухудшению ее переносимости.

- Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема больших доз препаратов на основе натрия пикосульфата, также может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов.

- Натрия пикосульфат может усилить эффект пероральных антикоагулянтов (препараты для разжижения крови) и изменить толерантность к глюкозе.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.

Если в процессе применения лекарственного средства Пиколакс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом о возможности продолжения применения препарата.

Фертильность

Исследования, изучающие влияние натрия пикосульфата на фертильность человека, не проводились. Доклинические исследования на животных не выявили влияния натрия пикосульфата на фертильность.

Беременность

Адекватных клинических исследований натрия пикосульфата с участием беременных женщин не проводилось. Многолетний опыт применения натрия пикосульфата во время беременности не выявил доказательств развития нежелательных реакций. Однако, исследования на животных обнаружили явления эмбриональной токсичности (снижение набора массы тела плодов и увеличение частоты мертворождения) при суточных дозах 10 мг/кг и выше.

Из соображений безопасности лекарственное средство Пиколакс® не следует применять во время беременности.

Лактация

Установлено, что натрия пикосульфат и его метаболиты не проникают в грудное молоко. Тем не менее, применять препарат в период грудного вскармливания рекомендуется в случае крайней необходимости после консультации врача и под медицинским наблюдением.

Исследования влияния натрия пикосульфата на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводились.

Вследствие парасимпатической сосудистой реакции (например, вследствие спастической боли в животе) может возникнуть головокружение или обморок (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Если у Вас возникали ранее при применении натрия пикосульфата спастические боли в животе, Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

Применяйте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями врача или фармацевта/провизора. При появлении каких-либо сомнений посоветуйтесь с врачом или фармацевтом/провизором.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуется начинать с наименьшей эффективной дозы. Эффективной считается та доза, которая приводит к легкой эвакуации мягкого по консистенции стула.

Если не назначено иное, рекомендуется начинать прием лекарственного средства с дозы в 3,5-4 мг натрия пикосульфата (11-13 капель лекарственного средства) 1 раз в сутки. Если слабительный эффект недостаточный, дозу можно постепенно повысить до 10 мг натрия пикосульфата (32 капли раствора) 1 раз в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата в 10 мг натрия пикосульфата (32 капли).

Дети

Для детей в возрасте 4 года и старше применение препарата должно быть только по назначению врача. Рекомендуемая доза составляет 1-1,5 мг натрия пикосульфата (3-5 капель лекарственного средства) 1 раз сутки.

Применение лекарственного средства у детей до 4 лет протиопоказано.

Способ применения

Для приема внутрь.

Необходимое количество капель лекарственного средства рекомендуется разбавлять в жидкости.

Достаточное количество жидкости в рационе способствует более быстрому достижению желаемого терапевтического эффекта от приема лекарственного средства.

Рекомендуется принимать Пиколакс® вечером, так как после приема действие препарата наступает через 10-12 часов.

Не рекомендуется применять капли регулярно, каждый день или длительно (более 7 дней) без консультации врача (см. "Длительность и частота применения").

При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства следует обратиться, как можно быстрее, за медицинской помощью, возможно, понадобится госпитализация и проведение необходимых медицинских манипуляций.

Симптомы передозировки натрия пикосульфата

При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства в больших дозах может наблюдаться водянистый стул (диарея), боли в животе спастического характера и клинически значимая потеря жидкости и веществ, содержащихся в крови (калия и других электролитов). Сообщалось о случаях развития ишемии слизистой толстой кишки (толстый отдел кишечника недостаточно снабжается кислородом из-за сниженного кровообращения в его стенках).

Как и любое слабительное средство, натрия пикосульфат при длительном его приеме в высоких дозах может привести к развитию хронической диареи (жидкий стул), возникновению болей в животе, снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), увеличению образования гормона альдостерона надпочечниками (вторичный гиперальдостеронизм), который может привести, к снижению уровня калия в сыворотке крови, и камней в почках. Также длительное применение натрия пикосулъфата может привести к повреждению канальцев почек, снижению кислотности крови (метаболический алкалоз) и слабости в мышцах, обусловленной сниженным уровнем калия в крови (гипокалиемия).

Не принимайте двойную дозу лекарственного средства, если Вы забыли принять (дать Вашему ребенку) очередную дозу лекарственного средства. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.

Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Пиколакс®, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным средствам, Пиколакс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосулъфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

- сыпь, зуд;

- отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.

Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) может возникнуть обморок*.

Также при применении натрия пикосульфата могут возникать следующие нежелательные реакции (распределены по частоте встречаемости):

Очень часто (могут возникать у более чему 1 человека из 10): жидкий стул (диарея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): колики в животе, боли и дискомфорт в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение*, рвота, тошнота.

⃰ Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, вероятно, связаны с развитием особой реакции нервной системы (парасимпатической реакции) (например, вследствие спазмов в животе) или с чрезмерным напряжением при акте дефекации

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Действующее вещество: натрия пикосульфат 7,5 мг/мл.

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.

Капли для внутреннего применения.

Прозрачный, бесцветный или желтоватый, слегка вязкий раствор.

По 25 мл или 30 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта врача

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22. Тел./факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.