Периндоприл-лф: инструкция по применению

Периндоприл-ЛФ 2 мг
Капсулы твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.
Периндоприл-ЛФ 4 мг
Капсулы твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.
Периндоприл-ЛФ 8 мг
Капсулы твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

Каждая капсула содержит:
активное вещество:
периндоприл трет-бутиламин – 2 мг (что соответствует периндоприлу – 1,669 мг)
или 4 мг (что соответствует периндоприлу – 3,338 мг),
или 8 мг (что соответствует периндоприлу – 6,676 мг);
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, натрия стеарила фумарат, лактоза моногидрат.
Состав твердой желатиновой капсулы:
для дозировки 2 мг:
титана диоксид (Е171), желатин.
для дозировки 4 мг:
понсо 4R (Е 124), апельсиновый желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), патентованный голубой V (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин.
для дозировки 8 мг:
азорубин (кармуазин) (Е 122), понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Код ATX: С09АА04

Артериальная гипертензия:
Лечение артериальной гипертензии.
Сердечная недостаточность:
Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями.
Стабильная ишемическая болезнь сердца:
Снижение риска сердечно-сосудистых событий у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и / или с реваскуляризацией.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Капсулы для приема внутрь. Рекомендуется принимать один раз в день утром до еды, капсулу проглатывать следует целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды).
Доза должна быть индивидуализирована в соответствии с профилем пациента и изменением уровня кровяного давления.
Артериальная гипертензия
Периндоприл трет-бутиламин может быть использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных средств.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день утром.
У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (особенно реноваскулярной гипертензией, снижением объема циркулирующей крови, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после введения начальной дозы лекарственного средства может развиться избыточное снижение артериального давления. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 2 мг, начинать лечение следует под контролем врача.
Доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день после одного месяца лечения.
После начала лечения периндоприлом может развиться клинически выраженная гипотензия, вероятность которой выше у пациентов с сопутствующим лечением диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать лекарственное средство осторожно из-за возможного снижения объема циркулирующей крови и / или дефицита электролитов.
При возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения периндоприлом.
У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретики, лечение периндоприлом следует начинать с дозы 2 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы периндоприла следует корректировать согласно ответу со стороны артериального давления. При необходимости лечение диуретиками можно восстановить.
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг, через месяц можно увеличить до 4 мг, а затем при необходимости и до 8 мг, в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже).
Симптоматическая сердечная недостаточность
Периндоприл нередко сочетают с назначением несберегающих калий диуретиков и / или дигоксином и / или бета-блокаторами; в подобных случаях лекарственное средство следует принимать под тщательным врачебным контролем, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2 мг утром. При нормальном переносе через не менее 2-х недель эту дозу можно увеличить на 2 мг до 4 мг один раз в сутки. Подбор дозы должен базироваться на клиническом ответе конкретного пациента.
При тяжелой сердечной недостаточности и других пациентов из групп высокого риска (у пациентов с нарушением функции почек и тенденцией к электролитным нарушениям, при одновременном приеме диуретиков и / или вазодилататоров) начало лечения должно проходить под тщательным медицинским наблюдением.
Перед началом лечения периндоприлом у пациентов с высоким риском развития клинически выраженной гипотензии (т.е. у пациентов с потерей электролитов с / без гипонатриемии, с гиповолемией или у пациентов с сопутствующей активной терапией диуретиками) следует по возможности скорректировать эти состояния. До и во время лечения периндоприлом необходимо контролировать артериальное давление, функцию почек и сывороточный уровень калия.
Стабильная ишемическая болезнь сердца
Лекарственное средство следует назначать в дозе 4 мг один раз в сутки в течение двух недель, дальше увеличивать дозу до 8 мг один раз в сутки (в зависимости от функции почек и при условии хорошей переносимости дозы 4 мг).
Перед повышением дозы до 8 мг один раз в сутки в зависимости от функции почек у пациентов пожилого возраста следует назначать лекарственное средство по 2 мг один раз в сутки в течение одной недели, далее по 4 мг один раз в сутки в течение следующей недели (см. Таблицу 1: Коррекция дозы при почечной недостаточности). Дозу следует повышать только в том случае, если предыдущая меньшая доза переносилась хорошо.
Коррекция дозы при почечной недостаточности
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью должно быть основано на клиренсе креатинина, как указано в таблице 1 ниже:
Таблица 1: Коррекция дозы при почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/мин) (Clcr)	Рекомендуемая дозировка
Clcr ≥ 60	4 мг в день
30 < Clcr < 60	2 мг в день
15 < Clcr < 30	2 мг в день через день
Пациенты на гемодиализе при Clcr < 15	2 мг в день диализа

Клиренс периндоприлата при диализе составляет 70 мл / мин. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать лекарственное средство после сеанса гемодиализа.
Коррекция дозы при печеночной недостаточности
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Дети и подростки
Периндоприл трет-бутиламин не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Во время лечения периндоприлом наблюдались указанные ниже побочные эффекты, которые распределялись по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя оценить на основе существующих данных).
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто – эозинофилия; очень редко – снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения / нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолитической анемии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия, обратимая при прекращении терапии, гипонатриемия; неизвестно – гипогликемия.
Нарушения с стороны психики: нечасто – нарушения сна и настроения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия, вертиго; нечасто – сонливость, синкопа (обморок); очень редко – спутанность сознания.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: часто – звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко – аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вторичный по отношению к чрезмерной гипотензии в группе высокого риска.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотония и эффекты, связанные с гипотонией; очень редко – инсульт, возможно вторичный по отношению к чрезмерной гипотензии в группе высокого риска; неизвестно – васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, одышка; нечасто – бронхоспазм; очень редко – эозинофильная пневмония, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, извращение вкуса, диспепсия, диарея, запор; нечасто – сухость во рту; очень редко – панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: очень редко – цитолитический или холестатический гепатиты.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани: часто – сыпь, зуд; нечасто – ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, крапивница, фотосенсибилизация, пемфигоид, гипергидроз; редко – обострение псориаза; очень редко – эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы; нечасто – артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – почечная недостаточность; очень редко – острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция.
Расстройства общего характера и реакции в месте введения лекарственного средства: часто – астения; нечасто – недомогание, боль в груди, периферические отеки, пирексия.
Лабораторные исследования: нечасто – повышение уровня мочевины и креатинина плазмы, а также гиперкалиемия, которая исчезала при прекращении лечения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией. Наблюдались редкие случаи повышения уровня ферментов печени и билирубина сыворотки крови.
Клинические испытания
В рандомизированном периоде исследования EUROPA, были собраны только серьезные нежелательные явления. Немногие пациенты испытывали серьезные побочные эффекты: 16 (0,3%) из 6122 пациентов, принимающих периндоприл, и 12 (0,2%) из 6107 пациентов, принимающих плацебо. У пациентов, принимающих периндоприл, артериальная гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, отек Квинке у 3 пациентов и внезапная остановка сердца у 1 пациента. У большинства пациентов проявлялись кашель, гипотензия или другая непереносимость на периндоприл, чем в группе плацебо, 6,0% (n = 366) по сравнению с 2,1% (n = 129) соответственно.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если при применении данного лекарственного средства возникают какие-либо из перечисленных или не указанных в данном листке-вкладыше нежелательных реакций, необходимо прекратить его прием и сообщить об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Сообщения о нежелательных реакциях помогают получить больше информации о безопасности данного препарата.