Паралель: инструкция по применению

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.

На одну таблетку: активные вещества – лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата) – 10 мг, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) – 5 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат Е 470, целлюлоза микрокристаллическая Е 460.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов.
Код АТС: С09ВВ03.

Гипотензивное комбинированное средство. Оказывает гипотензивное и антиангинальное действие, обусловленное свойствами входящих в состав лекарственного средства компонентов.
Лизиноприл – ингибитор АПФ, снижает образование ангиотензина II, альдостерона, одновременно повышает образование брадикинина (сосудорасширяющий медиатор). Воздействует на тканевые ренин-ангиотензин-альдостероновые системы. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, артериальное давление, преднагрузку и постнагрузку, давление в легочных капиллярах. Не влияет на частоту сердечных сокращений, при этом возможно увеличение минутного объема крови и усиление кровотока в почках. Артерии расширяет в большей степени, чем вены. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда и стенок артерий резистентного типа. Замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда, не осложненного сердечной недостаточностью. Эффективен при артериальной гипертензии с низкой активностью ренина, снижает альбуминурию (за счет снижения АД, изменения гемодинамики гломерулярного аппарата). Не влияет на концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Гипотензивное действие развивается через 1 ч после приема, максимальный эффект – через 6 ч, продолжительность действия – 24 ч. При прекращении лечения не возникает синдрома «отмены» (резкое повышение АД).
Амлодипин – блокатор кальциевых каналов дигидропиридинового ряда; ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов (блокатор медленных кальциевых каналов или блокатор кальциевых каналов). В основе гипотензивного действия амлодипина лежит расслабляющее влияние на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, однако амлодипин уменьшает ишемию миокарда за счет расширения коронарных и периферических артерий и артериол в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, снижения ОПСС, уменьшения постнагрузки, потребности миокарда в кислороде. Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. При артериальной гипертензии разовая суточная доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении пациента «лежа» и «стоя»). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса ЛЖ. Уменьшает степень гипертрофии миокарда ЛЖ. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы. Значимое снижение артериального давления наблюдается через 6-10 часов; длительность эффекта – 24 часа.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
Лекарственное средство Паралель 10 мг/5 мг показано в качестве альтернативы пациентам, у которых одновременный прием указанных доз амлодипина и лизиноприла обеспечивает адекватный контроль артериального давления.

Принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Как правило, комбинация с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. Паралель 10 мг/5 мг назначают только тем пациентам, у которых оптимальные поддерживающие дозы титрованы до 10 мг лизиноприла и 5 мг амлодипина. При необходимости корректировки дозы следует рассмотреть титрацию дозы отдельных компонентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с почечной недостаточностью необходимо индивидуально титровать дозы, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Во время лечения лекарственным средством Паралель 10 мг/5 мг необходимо контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек лекарственное средство следует отменить и заменить его на лизиноприл и амлодипин в адекватных дозах.
Пациенты с нарушением функции печени. Для пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени отсутствуют рекомендации по режиму дозирования, поэтому начинать лечение следует с осторожностью, с наименьших рекомендованных доз. Оптимальная начальная и поддерживающая дозы определяются индивидуально, путем титрования дозы отдельно для лизиноприла и амлодипина. Фармакокинетика амлодипина при тяжелых нарушениях функции печени не изучалась. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью назначать амлодипин следует с самой низкой начальной дозы с последующим постепенным повышением дозы.
Дети и подростки (<18 лет). Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять с осторожностью. В ходе проведенных клинических исследований не выявлено связанных с возрастом изменений в эффективности и безопасности лизиноприла. Для установления оптимальной поддерживающей дозы следует вначале индивидуально подобрать дозу, применяя по отдельности лизиноприл и амлодипин.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – аутоиммунные нарушения.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – аллергические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – гипогликемия.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – гипергликемия.
Нарушения психики:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – изменения настроения, нарушения сна, галлюцинации; редко – нарушение психики; частота неизвестна – депрессия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – бессонница, изменения настроения (в том числе тревожность), депрессия; редко – спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – головокружение, головная боль; нечасто – вертиго, парестезия, дисгевзия; частота неизвестна – обморок; редко – паросмия.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начальный период лечения); нечасто – обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия; очень редко – гипертонус мышц, периферическая нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – зрительные нарушения (в том числе диплопия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – инфаркт миокарда, возможно, вызванный выраженным снижением АД у пациентов группы высокого риска, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – учащенное сердцебиение; нечасто – аритмия, в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – нарушение мозгового кровообращения, возможно вызванное выраженным снижением АД у пациентов группы высокого риска, синдром Рейно.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – гиперемия кожи; нечасто – снижение АД; очень редко – васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – кашель; нечасто – ринит; очень редко – бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – затрудненное дыхание; нечасто – кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – диарея, рвота; нечасто – боли в животе, тошнота, расстройство пищеварения; редко – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – боли в животе, тошнота, диспепсия, запор, понос; нечасто – рвота, сухость во рту; очень редко – панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – печеночная недостаточность, гепатит, холестатическая желтуха.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – сыпь, зуд; редко – псориаз, крапивница, алопеция, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, головой щели и/или гортани; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, вульгарная пузырчатка, повышенное потоотделение, псевдолимфома кожи.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко – ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, отек Квинке, фотосенсибилизация, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нежелательные реакции амлодипина: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, миалгия, судороги в мышцах, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – нарушение функции почек; редко – острая почечная недостаточность, уремия; очень редко – олигурия/анурия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – импотенция; редко – гинекомастия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – импотенция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – повышенная утомляемость, астения.
Нежелательные реакции амлодипина: очень часто – периферические отеки; часто – утомляемость, астения; нечасто – боль в груди, боль, недомогание.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – повышение концентрации мочевины в крови, креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов; редко – снижение гемоглобина, снижение гематокрита, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – увеличение массы тела, снижение массы тела.
В случае возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций или нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.