Пантап: инструкция по применению

От светло-желтого до желтого цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой.

1 таблетка кишечнорастворимая содержит:

активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: фосфат натрия безводный, изомальт LM-PF, карбоксиметилцеллюлоза натрия - 7MXF, поливинилпирролидон поперечносшитый (кросповидон), стеарилфумарат натрия;

промежуточная оболочка: гипромеллоза (фармакоут 603), повидон (ПВП К 250), материал пленочной оболочки № 9 Сеписперс АП 3232 желтый (30%)*, пропиленгликоль;

кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30% (Эудрагит L 30 D-55 30%), триэтилцитрат (Цитрофлекс), эмульсия симетикона 30%.

*пленочная оболочка № 9 Сеписперс АП 3232 желтый (30%): очищенная вода, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Ингибиторы протонного насоса. Код ATX: А02ВС02.

Взрослые и дети 12 лет и старше:

- рефлюкс-эзофагит.

Взрослые:

- эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами;

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать. Принимать за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети 12 лет и старше:

Рефлюкс-эзофагит

20-40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-х недельный период лечения. Если он не является достаточным, лечебный эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Взрослые:

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами

У Helicobacter pylori -позитивных пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует ориентироваться на официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах бактериальной резистентности и соответствующего назначения и применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:

а) По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 1 000 мг амоксициллина дважды в сутки

+ 500 мг кларитромицина дважды в сутки

б) По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина дважды в сутки

в) По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 1000 мг амоксициллина дважды в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки

При проведении эрадикационной терапии вторая доза пантопразола должна быть принята за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14 дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.

Если комбинированная терапия не показана (Helicobacter pylori -отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими дозовыми режимами для монотерапии ПАНТАПОМ.

Лечение язвы желудка

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-хнедельный период лечения. Если он не является достаточным, заживление обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Заживление дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2-х недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг пантопразола. Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для адекватного контроля секреции. Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет

ПАНТАП не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией печени, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел Меры предосторожности).

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам нельзя превышать суточную дозу 40 мг.

Приблизительно в 5% случаев могут развиваться побочные реакции. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции - диарея и головная боль; обе эти реакции встречаются у приблизительно у 1% пациентов.

Нежелательные эффекты оцениваются согласно частоты их возникновения:

Очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1,000 до <1/100); редко (от >1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (не может быть оценено исходя из доступных данных).

В пределах каждой группы по частоте их возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: агранулоцитоз;

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина); изменение массы тела;

Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. Меры предосторожности), гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечасто: расстройства сна;

Редко: депрессия (и все ее последствия);

Очень редко: дезориентация (и все ее последствия);

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушения вкуса;

Нечасто: головная боль, головокружение;

Частота неизвестна: парастезии.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, затуманенность зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: полипы фундальной железы (доброкачественные);

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе;

Частота неизвестна: микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов (трансаминаз, γГТП);

Редко: повышение уровня билирубина;

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, экзантема, зуд;

Редко: крапивница, отек Квинке;

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. Меры предосторожности);

Редко: артралгия, миалгия;

Частота неизвестна: мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечастые: астения, утомляемость и недомогание.

Редкие: повышение температуры тела, периферический отек.

Доклинические исследования

В двухлетнем исследовании канцерогенности пантопразола на крысах были обнаружены нейроэндокринные новообразования. Кроме того, в одном исследовании были обнаружены плоскоклеточные желудочные папилломы у крыс. После исследования механизмов, приводящих к образованию желудочных карцином, сделан вывод о вторичной реакции на выраженное повышение уровня гастрина в плазме у крыс в результате длительного приема высоких доз пантопразола. В двухлетнем исследовании на грызунах наблюдалось увеличение числа опухолей печени у крыс (в одном исследовании) и у самок мышей, что было объяснено высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени. Незначительный рост опухолевых изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших высокие дозы пантопразола (200 мг/кг) в одном двухлетнем исследовании. Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями в метаболизме тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтические дозы, применяемые у человека ниже, развития побочных эффектов со стороны щитовидной железы не ожидается. Исследования на животных не показали признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов. Обнаружено увеличение проникновения пантопразола через плаценту у крыс с увеличением сроков беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается незадолго до рождения.