facebook vkontakte e signs star-full

Нольпаза: инструкция по применению

Формы выпуска: таблетки
ФТГ: Протонового насоса ингибитор
Цены в аптеках Минска
5.10 – 19.90 р. Где купить

Состав

1 кишечнорастворимая таблетка 20 мг содержит

Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг (соответствует

20.0 мг пантопразола).

1 кишечнорастворимая таблетка 40 мг содержит

Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (соответствует

40.0 мг пантопразола).

Вспомогательные вещества: маннит, кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбит (Е 420), кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (также содержит натрия лаурилсульфат и полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.

Описание

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Пантопразол ингибирует фермент Н++АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. У большинства пациентов выраженное облегчение симптомов достигается в течение 2 недель лечения.

Фармакокинетика

Поглощение

Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после приема однократной дозы 20 мг или 40 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2,0 - 2,5 ч и составляет около 1-1,5 мкг / мл для таблеток 20 мг и около 2-3 мкг / мл для таблеток 40 мг. Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного применения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг плазменная кинетика пантопр так и после внутривенного введения.  

Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Сопутствующий прием пищи не оказывает влияния на значение AUC, максимальную концентрацию в плазме и, следовательно, на биодоступность.

Распределение

Связь пантопразола с белками плазмы - около 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизм и выведение

Пантопразол в основном метаболизируется в печени. Основной путь метаболизма - деметилирование посредством CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией, другой метаболический путь - окисление при помощи CYP3A4. Период полувыведения составляет около 1 часа, клиренс - около 0,1 л/ч/кг. Наблюдалось несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонным насосом париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с продолжительностью воздействия (ингибирование секреции соляной кислоты). Выведение метаболитов пантопразола в основном осуществляется почками (около 80 %), остальные 20 % - с калом. Основным метаболитом в сыворотке крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период выведения основного метаболита - около 1,5 часа, что не намного больше, чем у пантопразола. Особенности у некоторых групп патентов

Примерно 2 % европейского населения, называемого медленными метаболизаторами, страдает функциональным недостатком фермента CYP2C19. У данных субъектов метаболизм пантопразола катализируется главным образом ферментом CYP3A4. После однократного приема дозы 40 мг пантопразола площадь под кривой «плазменная концентрация-время» примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у быстрых. Средние пиковые концентрации в плазме увеличиваются примерно на 60 %. Данные выводы не оказывают влияние на дозировку пантопразола.

Пациентам с нарушениями функции почек (в том числе, диализным пациентам) не требуется корректировка принимаемой дозы. Так же как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола короткий. Незначительное количество пантопразола подвергается диализу. Несмотря на то, что время полувыведения основного метаболита незначительно продлевается (2-3 часа), выведение по-прежнему быстрое, и аккумуляции не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классы А и В по Child) период полувыведения увеличивался от 3 до 6 ч, значения AUC увеличивались в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме увеличивалась в 1,3 раза по сравнению со здоровыми испытуемыми после приема внутрь дозы 20 мг.

У пациентов с циррозом печени (классы А и В по Child) период полувыведения увеличивался от 7 до 9 ч, значения AUC увеличивались в 5-7 раз, а максимальная концентрация в плазме увеличивалась в 1,5 раза по сравнению со здоровыми испытуемыми после приема внутрь дозы 40 мг.

Незначительное увеличение AUC и Стах у пожилых добровольцев по сравнению с молодыми также не имеет клинического значения.

Дети

После приема однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола детьми в возрасте 5-16 лет AUC и Стах были в диапазоне соответствующих значений у взрослых.

При последующем введении внутривенно однократной дозы пантопразола 0,8 или 1,6 мг / кг детям в возрасте 2-16 лет не было обнаружено существенной связи между  клиренсом пантопразола.

Показания к применению

Взрослые и подростки старше 12 лет

- Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

- Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита.

- Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые

- Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

(НПВП).

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной эрадикационной терапии).

- Синдром Золлингера-Эллисона, другие состояния избыточной секреции соляной кислоты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам, различным комбинациям или другим компонентам препарата.

Беременность и период лактации

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять Нольпазу во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Исследования на животных показали выделение пантопразола в грудное молоко. Отмечено выделение пантопразола в грудное молоко человека. Таким образом, решение о необходимости продолжить / прервать грудное вскармливание или продолжить / прервать терапию Нольпазой должно быть принято с учетом оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Нольпазой для матери. Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

При применении препарата могут возникать такие побочные реакции как головокружение и зрительные расстройства. В таких случаях пациенту не следует управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды (обычно перед завтраком), запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендованная доза - 1 таблетка Нольпазы 20 мг в сутки. Купирование симптомов обычно наступает в течение 2-4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать 20 мг в сутки по требованию. Назначается длительное поддерживающее лечение Нольпазой 20 мг в сутки, если при приеме по требованию не удается достичь желаемого облегчения симптомов.

Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: при длительной терапии рекомендована доза Нольпазы 20 мг в сутки, при обострении - 40 мг в сутки. При купировании симптомов обострения доза может быть уменьшена до 20 мг Нольпазы в сутки.

Рефлюкс-эзофагит: рекомендованная доза - 1 таблетка Нольпазы 40 мг в сутки. В индивидуальных случаях доза может быть удвоена (до 2 таблеток Нольпазы 40 мг в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение. Лечение рекомендовано обычно в течение 4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.

Взрослые

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП: 20 мг Нольпазы в сутки, продолжительность приема определяется курсом терапии НПВП.

Эрадикация Helicobacter pylori: эрадикация проводится в составе комплексной терапии. Следует принимать во внимание национальные требования и рекомендации по применению антибактериальных лекарственных средств и бактериальной резистентности. В зависимости от резистентности рекомендованы следующие комбинации для эрадикации Helicobacter pylori:

а) Нольпаза 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 МГ кларитромицина 2 раза 

б) Нольпаза 40 мг 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки

в) Нольпаза 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

При эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии вторую таблетку Нольпазы следует принимать за 1 час до ужина. Длительность терапии обычно составляет 7 дней, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 14 дней. При необходимости дальнейшей терапии пантопразолом с целью лечения язвенных поражений необходимо учитывать дозовые рекомендации для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

При отсутствии необходимости в дальнейшей терапии и отрицательном тесте на Helicobacter pylori необходимо учитывать следующие рекомендации по монотерапии Нольпазой.

Язва желудка: 40 мг Нольпазы в сутки (при отсутствии ответа на лечение дозу увеличивают до двух таблеток в сутки), обычно в течение 4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки: 40 мг Нольпазы в сутки обычно в течение 2 недель, (при отсутствии ответа на лечение дозу увеличивают до двух таблеток в сутки), при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона, другие состояния избыточной секреции соляной кислоты: доза подбирается индивидуально, обычно начинают с дозы 80 мг 1 раз в сутки, утром до завтрака. Если необходимы дозы более 80 мг в сутки, следует принимать половину дозы утром и половину вечером. Возможно временно назначать дозу более 160 мг в сутки, но такое превышение дозы не должно длиться дольше, чем это необходимо для адекватного подавления секреции соляной кислоты. Продолжительность лечения определяется клиническим состоянием избыточной секреции соляной кислоты.

Особые группы населения Дети старше 12 лет

Нольпаза не рекомендована детям до 12 лет из-за ограниченности данных по безопасности применения.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением печеночной функции не следует превышать дозу 20 мг. Пациентам с умеренными и серьезными нарушениями функции печени не следует принимать Нольпазу 40 мг в комбинации с антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по безопасности.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется корректировка принимаемой дозы. Пациентам с умеренными и серьезными нарушениями функции почек не следует принимать Нольпазу 40 мг в комбинации с антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам не требуется корректировка принимаемой дозы.

Побочное действие

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие побочных реакций. Наиболее распространенными побочными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1 % пациентов.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

- очень частые (>1/10),

- частые (>1/100 до <1/10),

- нечастые (>1/1000 до <1/100),

- редкие (>1/10000 до <1/1000),

- очень редкие (<1/10000),

- неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.

Передозировка

Характерные симптомы не описаны. Дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение 2 мин, хорошо переносятся. Пантопразол прочно связывается с белками плазмы, поэтому диализ не эффективен.

В случае передозировки пациента следует наблюдать и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние пантопразола на всасывание некоторых лекарственных средств Пантопразол уменьшает биодоступность препаратов, всасывающихся в кислой среде, например, некоторых противогрибковых азолов (кетоконазола, итраконазола, позаконазола) и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.

Препараты для лечения ВИЧ (атазанавир)

Пантопразол может уменьшать биодоступность ВИЧ-препаратов, всасывающихся в кислой среде, влияя на их эффективность. Таким образом, применение ИПП одновременно с атазанавиром не рекомендуется.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокоумон и варфарин)

Хотя при одновременном применении с фенпрокоумоном или варфарином в фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, в постмаркетинговом периоде получен ряд сообщений об отдельных случаях изменения МНО (международного нормализованного отношения), поэтому у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, при одновременном лечении пантопразолом рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.

Иные взаимодействия

Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, Печеночная недостаточность

Необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом (особенно при длительной терапии), и при его повышении лечение необходимо прекратить.

Одновременное применение с НПВП

Применение Нольпазы 20 мг в качестве профилактического средства для лечения язв двенадцатиперстной кишки, вызванных терапией НПВП, должно быть ограничено продолжающими лечение риску развития желудочно-кишечных осложнений. осложнений следует оценивать в соответствии с индивидуальными,  например, пожилой возраст (старше 65 лет), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудочно- кишечные кровотечения в анамнезе.

Комбинированная терапия

При комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori необходимо соблюдать и учитывать характеристики соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов (например, значительное непреднамеренное снижение веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена), или при наличии язвы желудка или подозрении на нее, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Дальнейшие исследования необходимо продолжить, если симптомы сохраняются при адекватном лечении.

Одновременное применение с атазанавиром

Не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы. Если применение данной комбинации неизбежно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки) в комбинации с повышением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу 20 мг пантопразола.

Влияние на поглощение витамина В12

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона и при других патологических состояниях гиперсекреции, требующих длительного лечения, пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать у больных со сниженной массой тела или наличием факторов риска снижения поглощения витамина В12 (цианокобаламина) при длительной терапии или при наличии клинических симптомов.

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно превышающем период 1 год, пациент должен находиться под тщательным и регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

При применении пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП), возможно увеличение количества бактерий, в норме присутствующих в верхних отделах ЖКТ. Лечение Нольпазой может привести к незначительному увеличению риска развития бактериальных инфекций ЖКТ, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Гипомагниемия

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, принимавших ИПП, в том числе пантопразол более чем 3 месяца, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, которые могут появляться незаметно и могут быть нераспознаны. У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ИПП состояние улучшалось.

Перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения специалистом должен быть оценен уровень магния, в случае, если пациент находится на длительном лечении, или принимает дигоксин одновременно с ИПП, или препараты, вызывающие гипомагниемию (например, диуретики).

Особенности применения

При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не было зарегистрировано.

При одновременном приеме пантопразола с антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином) каких-либо лекарственных взаимодействий не было зарегистрировано.

 

Переломы бедра, запястья и позвоночник ИПП при длительном применении незначительно повышать риск перелома бедра, запястья, особенно у пожилых пациентов или пациентов с установленными факторами риска. Исследования свидетельствуют о том, что ИПП могут увеличивать общий риск переломов на 10 - 40 %. Однако данное увеличение может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Нольпаза содержит сорбит, поэтому препарат не рекомендуется лицам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы.

Форма выпуска

14 кишечнорастворимых таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Нольпаза

Крка Словения

Аналоги препарата Нольпаза в аптеках Минска

Контролок

Такеда Германия

Контролок контрол

Такеда Германия

Пантап

Нобель Илач Турция

Пантасан

Сан Фарма Индия

Пантасан 20

Сан Фарма Индия

Пантопразол

Белмедпрепараты Беларусь
appPhone
Открыть в приложении 103.by
На данном Веб-сайте используются файлы cookie. Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.