Овитрель раствор: инструкция по применению

Одна заполненная шприц-ручка в 0,5 мл раствора содержит:

активное вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (эквивалентно 6500 ME);

вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины.

Код ATX: G03GA08

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакодинамика

Механизм действия

Овитрель^® - это лекарственный препарат хориогонадотропина альфа, произведенного с помощью технологий рекомбинантной ДНК. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, выделенный из мочи (чХГ). На клетках теки (и гранулезы) яичника хорионический гонадотропин связывается с трансмембранным рецептором, с которым также связывается лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Фармакодинамические эффекты

Основными фармакодинамическими эффектами препарата у женщин являются возобновление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела и выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.

У женщин хорионический гонадотропин действует как суррогатный подъем уровней ЛГ, инициирующий овуляцию.

Овитрель® применяют для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих рост фолликулов.

Клиническая эффективность и безопасность

В сравнительных клинических исследованиях введение препарата Овитрель® в дозе 250 мкг было столь же эффективным, как и введение чХГ, выделенного из мочи, в дозе 5000 ME и 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), и как введение 5000 ME мочевого чХГ для индукции овуляции.

До настоящего времени у человека не было установлено признаков выработки антител к препарату Овитрель^®. Повторное применение препарата Овитрель^® изучалось только у мужчин. Клинические исследования у женщин при проведении ВРТ и ановуляции ограничивались одним циклом лечения.

Фармакокинетика

После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч, соответственно. Подтверждений того, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный чХГ, получено не было.

После подкожного введения абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, а конечный период полувыведения - около 30 ч.

- В протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста.

- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста.