Омепразол: инструкция по применению

Не принимайте ОМЕПРАЗОЛ, если:

• у Вас аллергия на омепразол, другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол) или на другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• Вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ- инфекции).

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата, если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение.

Перед началом приема препарата ОМЕПРАЗОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При приеме омепразола сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (АGЕР). Прекратите применение препарата ОМЕПРАЗОЛ и немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат ОМЕПРАЗОЛ может скрывать симптомы других заболеваний. Немедленно обратитесь к врачу, если что-либо из следующего произойдет с Вами до того, как Вы начнете принимать препарат ОМЕПРАЗОЛ или во время его приема:

• Вы без причины сильно теряете в весе и испытываете проблемы с глотанием;
• у Вас боли в желудке или расстройство желудка;
• Вас начинает тошнить пищей или кровью;
• у Вас черный стул (фекалии с пятнами крови);
• у Вас тяжелая или постоянная диарея, так как прием омепразола может быть связан с инфекционной диареей;
• у Вас серьезные проблемы с печенью;
• у Вас когда-либо была кожная аллергическая реакция после применения препарата, подобного омепразолу, который снижает кислотность желудка;
• Вам необходимо сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете препарат ОМЕПРАЗОЛ в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием. Вы должны сообщать о любых новых симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда посещаете своего врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как ОМЕПРАЗОЛ, особенно в течение более одного года, может увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды, которые могут увеличить риск развития остеопороза.

Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом своему врачу, так как Вам может потребоваться прекратить лечение препаратом ОМЕПРАЗОЛ. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Следует сообщить лечащему врачу о появлении таких признаков.

Омепразол может повлиять на усвоение витамина В12 (цианокобаламина) организмом, особенно если его необходимо принимать в течение длительного периода времени. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12: - сильная усталость или недостаток энергии;

• ощущения покалывания;
• болезненный или красный язык, язвы во рту;
• мышечная слабость;
• нарушение зрения;
• нарушение памяти, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение.

Препарат ОМЕПРАЗОЛ не рекомендован к применению детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

ОМЕПРАЗОЛ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

ОМЕПРАЗОЛ содержит маннит

Препарат содержит маннит, который может вызывать легкое слабительное действие.

ОМЕПРАЗОЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это могут быть препараты, которые Вы приобретаете без рецепта врача, в том числе и растительные лекарственные препараты. ОМЕПРАЗОЛ может влиять на действие других лекарственных препаратов и сам может оказываться под их влиянием.

Не принимайте ОМЕПРАЗОЛ, если Вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Если Ваш врач назначил антибактериальные препараты амоксициллин и кларитромицин, а также омепразол для лечения язвенных заболеваний, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу о любых других препаратах, которые Вы принимаете.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но не оказывает влияния на ребенка при использовании в терапевтических дозах. Ваш врач примет решение о необходимости применения препарата ОМЕПРАЗОЛ в период кормления грудью.

Предположительно, ОМЕПРАЗОЛ не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу лекарственного препарата.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение язвенной болезни верхней части кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки)

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.

Если язва полностью не заживает, врач может порекомендовать Вам увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.

Если язва полностью не заживает, врач может порекомендовать Вам увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидива (возобновления) язвы двенадцатиперстной кишки и желудка

Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериями Helicobacter pylori, и предотвращение их рецидивов

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели.

Ваш врач также назначит Вам принимать два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами)

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, если Вы принимаете НПВП

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Лечение и профилактика симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как изжога и кислотная регургитация (отрыгивание пищи)

Если у Вас обнаружены симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва не зажила. Если у Вас тяжелый эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), врач может порекомендовать Вам принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель. По окончанию лечения, в зависимости от Вашего состояния, врач примет решение о необходимости поддерживающей терапии. Рекомендуемая доза для поддерживающей терапии составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона (повышенной кислотности желудка, вызванной увеличением поджелудочной железы)

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.

Ваш врач подберет дозу в зависимости от Вашего состояния, а также решит, как долго Вам необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение и профилактика симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотная регургитация (отрыгивание пищи)

Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать омепразол. Доза зависит от веса ребенка, и врач определит подходящую дозу.

Лечение язв, вызванных бактериями Helicobacter pylori, и предотвращение их повторного появления

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза зависит от веса ребенка, и врач определит подходящую дозу.

Ваш врач также назначит Вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10- 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей коррекция дозы не требуется

Способ применения

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, запивая достаточным количеством воды.

Не разжевывайте и не раздавливайте капсулы.

Для взрослых пациентов и детей с затруднением при глотании

Пациенты с затруднением при глотании могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое или смешать его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с соком, йогуртом или кефиром). Всегда размешивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Такую смесь необходимо принять на протяжении короткого периода (в течение 30 минут).

Чтобы убедиться, что Вы выпили весь препарат, еще раз наполните стакан водой и выпейте его. Содержимое капсулы не разжевывайте и не раздавливайте.

Если Вы забыли принять препарат ОМЕПРАЗОЛ

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата ОМЕПРАЗОЛ

Не прекращайте принимать препарат ОМЕПРАЗОЛ до тех пор, пока Вам не порекомендует это сделать Ваш лечащий врач.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше капсул, чем следовало, то немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Симптомами передозировки омепразола могут быть: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль, апатия, депрессия и спутанность сознания.

Подобно всем лекарственным препаратам, ОМЕПРАЗОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу и обратитесь в медицинское учреждение, если после применения препарата у Вас возникнут какие-либо из следующих редких (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) или очень редких (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000), но серьезных нежелательных реакций:

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• если Вы принимаете омепразол более 3 месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния в крови, может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащенным сердцебиением. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может определить уровень магния в крови с помощью регулярных анализов крови;
• микроскопический колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• подострая кожная красная волчанка (кожная сыпь с болью в суставах).

В очень редких случаях омепразол может повлиять на уровень лейкоцитов в крови, что может ослабить иммунитет. Если у Вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резко ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту или затрудненное мочеиспускание, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы при этом сообщили о применении омепразола.

Дети и подростки

Профиль безопасности омепразола схож с профилем для взрослых пациентов при долгосрочном и краткосрочном применении. Нет долгосрочных данных о влиянии омепразола на половое созревание и рост.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит:

действующее вещество: омепразол - 10 мг (в виде омепразола пеллет 8,5%);

вспомогательные вещества: маннит, сахароза, динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, кальция карбонат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), пропиленгликоль, диэтил фталат, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, поливинилпирролидон, титана диоксид (Е 171), тальк;

состав твердой желатиновой капсулы белого цвета: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы кишечнорастворимые.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Без рецепта врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301. тел./факс: (01774)-53801.

электронная почта: office@lekpharm.by.

В случаях появления претензий, а также возникновения нежелательных реакций следует обращаться:

СООО «Лекфарм», отдел фармаконадзора и медицинской поддержки,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

тел./факс: (01774)-53801.

электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.