Мидокалм-рихтер: инструкция по применению

Не применяйте препарат:

• если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• если Вы больны миастенией гравис (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата Мидокалм-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности к толперизону.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Дети и подростки

Препарат Мидокалм-Рихтер не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Мидокалм-Рихтер одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов:

• антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин);
• толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи);
• антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин);
• атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
• бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол);
• нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует нифлумовой кислоты или других НПВП

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.

Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Доза

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и способ введения

Предназначен исключительно для внутримышечного введения.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно- кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Специфического антидота для толперизона нет, рекомендуется симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы). Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.

При развитии серьезных нежелательных реакций может потребоваться немедленное медицинское вмешательство. Прекратите применение препарата Мидокалм-Рихтер и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• анафилактический шок

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (встречаются не более чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница, нарушения сна
• головная боль, головокружение, сонливость
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия)
• дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях расстройства движения (дискинезия)
• слабость, дискомфорт, усталость

Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение активности, депрессия
• нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, онемения (парестезия), недостаток энергии, вялость (летаргия) нечеткость зрения
• шум в ушах, головокружение (вертиго)
• сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения
• приливы жара
• одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание
• боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота
• нарушение функции печени легкой степени
• аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь дискомфорт в конечностях
• недержание мочи (энурез), белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия) чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда
• снижение артериального давления, в лабораторных анализах, повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• полидипсия (повышенное употребление жидкости)
• спутанность сознания
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение плотности костной ткани (остеопения)
• дискомфорт в грудной клетке
• увеличение концентрации креатинина в плазме крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения

При температуре от 8 до 15 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.

Предупреждения о признаках непригод ности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

Препарат Мидокалм-Рихтер содержит толперизона гидрохлорид и лидокаина гидрохлорид.

Действующими веществами являются: толперизона гидрохлорид 100 мг и лидокаина гидрохлорид 2,5 мг.

Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид - 100 мг и лидокаина гидрохлорид - 2,5 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, натрия гидроксид 10% раствор*, хлористоводородная кислота 10% раствор*, вода для инъекций.

*для коррекции pH при необходимости

Раствор для внутримышечного введения

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор с характерным запахом.

При производстве на ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1 мл препарата в ампуле из коричневого стекла с точкой для разлома. По 5 ампул в пластиковом поддоне. По 1 пластиковому поддону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

При производстве на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

1 мл препарата в ампуле из коричневого стекла с точкой для разлома и двумя маркировочными кольцами. По 5 ампул в пластиковом поддоне с полимерной пленкой или без пленки. По 1 пластиковому поддону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация

Республика Беларусь

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://www.eec.eaeunion.org.