Мидиана Слоним

Препарат Мидиана - гормональный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию действующих веществ дроспиренона и этинилэстрадиола.

Поскольку в состав контрацептивного препарата Мидиана входит два разных женских половых гормона, его относят к комбинированным пероральным контрацептивам.

Способ действия препарата Мидиана

Контрацептивный эффект препарата Мидиана осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции (выход яйцеклетки из фолликула); повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующие имплантации (прикрепление к эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих препарат Мидиана, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Препарат Мидиана применяется с целью контрацепции (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Не принимайте препарат Мидиана:

- если у Вас аллергия на дроспиренон или этинилэстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
- если у Вас аллергия на арахис или сою - препарат Мидиана содержит соевый лецитин;
- если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене); артериальный тромбоз (образование тромба в артерии); тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения (нарушение кровообращения сосудов мозга);
- если у Вас есть (или когда-либо были) заболевания, которые могут быть предшественниками тромбоза в том числе транзиторная ишемическая атака (кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов мозга), стенокардия (сильная боль в груди);
- если у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел «Препарат Мидиана и тромбоз»);
- если у Вас есть высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза (см. подраздел «Препарат Мидиана и тромбоз»);
- если у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);
- если Вы страдаете сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями;
- если у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием триглицеридов крови);
- если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени или у Вас когда-либо было такое заболевание, и остались проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
- если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. подраздел «Другие препараты и данный препарат»),
- если у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- если у Вас тяжелая или острая форма почечной недостаточности;
- если у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на нее;
- если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
- если Вы беременны, или предполагаете, что забеременели;
- если Вы кормите грудью.

Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Мидиана. Он может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

Если же у Вас какой-либо из вышеуказанных симптомов появился впервые во время приема препарата Мидиана, прекратите прием и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Мидиана проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Мидиана и регулярно проходить обследование у лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата Мидиана, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Мидиана:

- Вы курите;
- у Вас избыточный вес;
- у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
- у Вас высокое артериальное давление;
- Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;
- у Вас есть заболевание клапанов сердца;
- кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения;
- у Вас сахарный диабет;
- Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);
- у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек);
- у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);
- Вы страдаете серповидно-клеточной анемией;
- у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;
- у Вас врожденный или приобретенный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.);
- у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови);
- Вы страдаете заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести;
- у Вас ранее во время беременности или во время приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание);
- изменение настроения и симптомы депрессии;
- Вы недавно родили.

Препарат Мидиана и тромбоз

Тромбоз - это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия сосудов легких» очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда. Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов, особенно в течение первых 3 месяцев.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и небеременных. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, таких как Мидиана.

В редких случаях венозная тромбоэмболия и артериальная тромбоэмболия приводят к длительным серьезным последствиям, в очень редких - к летальному исходу (1-2% случаев).

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая сосуды печени, кишечника, почек, мозга или глаз.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Риск образования тромбов в венах или артериях и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

- с возрастом;
- если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
- при наличии избыточного веса;
- если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Мидиана;
- при длительной обездвиженности, обширной операции или серьезной травме (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Мидиана (рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до планируемой операции) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
- если у Вас дислипопротеинемия;
- если у Вас высокое артериальное давление;
- если Вы страдаете мигренями;
- если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае лечащий врач не назначит Вам препарат Мидиана.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Мидиана.

Если при приеме препарата Мидиана у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Мидиана и обратиться к врачу.

Препарат Мидиана и опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск РШМ, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы (РМЖ) чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения РМЖ постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях во время применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже — рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Вышеупомянутые онкологические заболевания опасны для жизни и могут привести к смерти.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Мидиана, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

- имеется нарушение функции почек, и Вы одновременно принимаете калийсберегающие препараты, так как содержание калия в плазме крови на верхней границе нормы повышает риск развития гиперкалиемии при приеме препаратов, содержащих дроспиренон, к которым относится препарат Мидиана (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
- или у кого-то из членов семьи есть гипертриглицеридемия, так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов;
- во время приема препарата Мидиана наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Мидиана и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только показатели артериального давления будут в норме;
- ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама, герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
- во время приема препарата Мидиана наблюдается ухудшение течения эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита;
- наследственный или приобретенный ангионевротический отек, так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
- имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае лечащий врач может отменить прием препарата Мидиана до нормализации показателей функции печени;
- рецидив (повторное появление) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Мидиана и обратиться к врачу;
- сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Мидиана. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;
- изменение настроения и симптомы депрессии, обратитесь как можно скорее к лечащему врачу для получения дальнейшей консультации. Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезным расстройством, и может иногда приводить к суицидальным мыслям.
- есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Мидиана.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Мидиана, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов (включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза). Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Мидиана может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мидиана» и раздел 3 «Прием препарата Мидиана»),

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Во время применения препарата Мидиана, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать приём таблеток как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с лечащим врачом для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием препарата Мидиана в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Мидиана или отсутствии двух подряд кровотечений «отмены» (менструальноподобное кровотечение во время завершения приема таблеток в конце упаковки), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

План медицинских осмотров до начала и во время приема препарата Мидиана

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Мидиана необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности.

Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо помнить, что препарат Мидиана не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;
- локальное уплотнение в молочной железе;
- одновременный прием других препаратов (см. также подраздел «Другие препараты и данный препарат»);
- ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за четыре недели до предполагаемой операции);
- необычно сильное кровотечение из влагалища;
- пропущена таблетка препарата Мидиана в первую неделю приёма упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого (см. также подраздел «Если Вы забыли принять препарат Мидиана»);
- отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. подраздел «Препарат Мидиана и тромбоз»).

Дети и подростки

Препарат Мидиана не следует принимать пациенткам до наступления менархе (первая менструация).

Препарат Мидиана содержит лактозу и соевый лецитин

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с препаратом Мидиана (см. подраздел «Противопоказания»), Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Мидиана, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватива) и, если такая необходимость есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или, должен ли быть отменен прием другого препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Мидиана в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулеза (например, рифампицин);
- ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
- бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
- определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
- артрита, артроза (например, эторикоксиб)

• препараты, содержащие зверобой продырявленный

• грейпфрутовый сок

Препарат Мидиана может влиять на действие других препаратов, например:

• циклоспорина, ламотриджина, омепразола, симвастатина, мидазолама, теофиллина, мелатонина и тизанидина.

Было показано, что совместное применение препарата Мидиана и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир или их комбинацию, повышает активность фермента печени - аланинаминотрансферазы по сравнению с верхней границей нормы.

Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными лекарственными препаратами. Прием препарата Мидиана можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами (см. подраздел «Противопоказания»),

Теоретически содержание калия в крови может увеличиться, если Вы принимаете препарат Мидиана совместно с другими препаратами, которые также увеличивают содержание калия в крови. К таким препаратам относятся определенные препараты для поддержания нормального артериального давления или некоторые мочегонные препараты. Однако согласно некоторым исследованиям никакой существенной разницы в содержании калия в крови не наблюдалось. Тем не менее, следует контролировать содержание калия в крови в течение первого цикла приема.

Препарат Мидиана с напитками

Не принимайте препарат Мидиана вместе с грейпфрутовым соком. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.