Состав
одна капсула содержит: действующее вещество: мельдоний - 250 мг или 500 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, натрия лаурилсульфат.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, натрия лаурилсульфат.
Описание
Действующее вещество препарата Мельдоний-МИК - это мельдоний дигидрат.
Мельдоний является структурным аналогом вещества, встречающегося в каждой клетке организма - гамма-бутиробетаина. В основе действия этого препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ организма, а также легкая активация центральной нервной системы.
Во время нагрузки мельдоний возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. Обычно в условиях повышенной нагрузки в организме быстро наступает истощение сил, но в результате применения препарата Мельдоний-МИК организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использовать кислород и быстро восстанавливать энергетические резервы для подготовки к новым нагрузкам.
Мельдоний, выполняя функции гамма-бутиробетаина, может ускорить передачу нервного импульса в организме, в связи с чем, ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме. Поэтому при применении препарата Мельдоний-МИК ощущается тонизирующий эффект - улучшается память, ускоряется мышление, возрастает ловкость движений, увеличивается сопротивляемость организма вредным условиям.
Мельдоний является структурным аналогом вещества, встречающегося в каждой клетке организма - гамма-бутиробетаина. В основе действия этого препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ организма, а также легкая активация центральной нервной системы.
Во время нагрузки мельдоний возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. Обычно в условиях повышенной нагрузки в организме быстро наступает истощение сил, но в результате применения препарата Мельдоний-МИК организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использовать кислород и быстро восстанавливать энергетические резервы для подготовки к новым нагрузкам.
Мельдоний, выполняя функции гамма-бутиробетаина, может ускорить передачу нервного импульса в организме, в связи с чем, ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме. Поэтому при применении препарата Мельдоний-МИК ощущается тонизирующий эффект - улучшается память, ускоряется мышление, возрастает ловкость движений, увеличивается сопротивляемость организма вредным условиям.
Показания к применению
В составе комбинированной терапии в следующих случаях:
- сердечно-сосудистые заболевания - стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
- сниженная работоспособность, физические и психо-эмоциональные перегрузки;
- период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.
- сердечно-сосудистые заболевания - стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
- сниженная работоспособность, физические и психо-эмоциональные перегрузки;
- период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.
Противопоказания
Не принимайте Мельдоний-МИК, в случаях:
- если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- при повышении внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);
- в период беременности и кормления грудью;
- детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность применения не проверена).
- если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- при повышении внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);
- в период беременности и кормления грудью;
- детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность применения не проверена).
Меры предосторожности
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Мельдоний-МИК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не превышайте указанную дозу препарата!
Расскажите врачу, если болели печеночной и/или почечной недостаточностью, так как может понадобиться провести контроль показателей деятельности печени и/или почек.
Дети и подростки
Этот препарат нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как нет данных о безопасности применения и эффективности мельдония в этих возрастных группах.
Перед применением препарата Мельдоний-МИК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не превышайте указанную дозу препарата!
Расскажите врачу, если болели печеночной и/или почечной недостаточностью, так как может понадобиться провести контроль показателей деятельности печени и/или почек.
Дети и подростки
Этот препарат нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как нет данных о безопасности применения и эффективности мельдония в этих возрастных группах.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Мельдоний-МИК можно применять вместе с препаратами против стенокардии, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).
Мельдоний-МИК можно комбинировать с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустков крови в кровеносных сосудах), препаратами, устраняющими нарушения сердечного ритма и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).
Мельдоний-МИК может усилить действие препаратов. содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих кровяное давление и расширяющих кровеносные сосуды.
При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии.
Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.
В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшается состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) дополнительно с азидотимидином или другими препаратами для его лечения врач может назначить мельдоний, так как комбинированное применение этих средств имеет положительное влияние на лечение СПИДа.
Передозировка мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.
Дефицит карнитина, проявляющийся в результате применения D-карнитина (неактивный изомер карнитина) - мельдония, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.
Мельдоний проявляет защитное действие в отношении токсического воздействия индинавира на сердце и в случае нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Не применяйте этот препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск появления побочных эффектов.
Мельдоний-МИК можно применять вместе с препаратами против стенокардии, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).
Мельдоний-МИК можно комбинировать с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустков крови в кровеносных сосудах), препаратами, устраняющими нарушения сердечного ритма и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).
Мельдоний-МИК может усилить действие препаратов. содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих кровяное давление и расширяющих кровеносные сосуды.
При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии.
Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.
В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшается состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) дополнительно с азидотимидином или другими препаратами для его лечения врач может назначить мельдоний, так как комбинированное применение этих средств имеет положительное влияние на лечение СПИДа.
Передозировка мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.
Дефицит карнитина, проявляющийся в результате применения D-карнитина (неактивный изомер карнитина) - мельдония, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.
Мельдоний проявляет защитное действие в отношении токсического воздействия индинавира на сердце и в случае нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Не применяйте этот препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск появления побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому Мельдоний- МИК в период беременности применять нельзя (см. раздел 2).
Неизвестно, выделяется ли мельдоний в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя (см. раздел 2).
Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому Мельдоний- МИК в период беременности применять нельзя (см. раздел 2).
Неизвестно, выделяется ли мельдоний в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя (см. раздел 2).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных о влиянии препарата Мельдоний-МИК на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Способ применения и дозировка
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнении посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с возможным стимулирующим эффектом желательно применять в первой половине дня.
Рекомендуемая доза
Взрослым назначают по 500 - 1000 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курсы лечения возможно повторять 2-3 раза в год.
Сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки: для взрослых суточная доза составляет 500 мг. Рекомендуется однократный прием в первой половине дня.
Продолжительность курса лечения определяет врач.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов с нарушением деятельности печени и/или почек возможно уменьшение дозы мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поэтому этот препарат нельзя применять детям и подросткам.
Если Вы забыли принять препарат Мельдоний-МИК
Если забыли вовремя принять очередную дозу препарата Мельдоний-МИК, сделайте это незамедлительно. Однако если уже приближается следующий прием препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применять препарат, как рекомендовано, соблюдая обычные интервалы между приемами препарата.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Мельдоний-МИК
При прекращении применения этого препарата, нежелательные реакции не наблюдаются.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
В связи с возможным стимулирующим эффектом желательно применять в первой половине дня.
Рекомендуемая доза
Взрослым назначают по 500 - 1000 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курсы лечения возможно повторять 2-3 раза в год.
Сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки: для взрослых суточная доза составляет 500 мг. Рекомендуется однократный прием в первой половине дня.
Продолжительность курса лечения определяет врач.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов с нарушением деятельности печени и/или почек возможно уменьшение дозы мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поэтому этот препарат нельзя применять детям и подросткам.
Если Вы забыли принять препарат Мельдоний-МИК
Если забыли вовремя принять очередную дозу препарата Мельдоний-МИК, сделайте это незамедлительно. Однако если уже приближается следующий прием препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применять препарат, как рекомендовано, соблюдая обычные интервалы между приемами препарата.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Мельдоний-МИК
При прекращении применения этого препарата, нежелательные реакции не наблюдаются.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Мельдоний-МИК больше, чем следовало
Нет данных о случаях передозировки препарата Мельдоний-МИК. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, учащенное сердцебиение (тахикардия), общая слабость. В случае передозировки незамедлительно обращайтесь к врачу.
Нет данных о случаях передозировки препарата Мельдоний-МИК. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, учащенное сердцебиение (тахикардия), общая слабость. В случае передозировки незамедлительно обращайтесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Мельдоний-МИК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Далее указаны нежелательные реакции, наблюдаемые в ранее проведенных клинических исследованиях (отмечены *), нежелательные реакции, о которых получены сообщения в период после регистрации препарата.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- аллергические реакции*;
- головная боль*;
- нарушения пищеварения*.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка), анафилактическая реакция (внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой - зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение кровяного давления, головокружение, потеря сознания, шок);
- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
- ощущение «бегания мурашек», дрожь, ослабленная чувствительность, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
- изменения ритма сердца, усиленное сердцебиение, фибрилляция предсердий, ощущение дискомфорта в груди/боль в груди;
- повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз (стремительное повышение кровяного давления), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность;
- воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание, кратковременная остановка дыхания;
- нарушения чувства вкуса (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, скопление газов, понос, боли в животе;
- общие или макулезные (ограниченные, без подъема) или папулезные
(небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;
- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
- частое мочеиспускание;
- общая слабость, озноб, слабость, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
- изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца;
- эозинофилия (увеличение числа специфических белых клеток крови)*.
В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.
Сообщения о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Далее указаны нежелательные реакции, наблюдаемые в ранее проведенных клинических исследованиях (отмечены *), нежелательные реакции, о которых получены сообщения в период после регистрации препарата.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- аллергические реакции*;
- головная боль*;
- нарушения пищеварения*.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка), анафилактическая реакция (внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой - зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение кровяного давления, головокружение, потеря сознания, шок);
- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
- ощущение «бегания мурашек», дрожь, ослабленная чувствительность, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
- изменения ритма сердца, усиленное сердцебиение, фибрилляция предсердий, ощущение дискомфорта в груди/боль в груди;
- повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз (стремительное повышение кровяного давления), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность;
- воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание, кратковременная остановка дыхания;
- нарушения чувства вкуса (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, скопление газов, понос, боли в животе;
- общие или макулезные (ограниченные, без подъема) или папулезные
(небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;
- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
- частое мочеиспускание;
- общая слабость, озноб, слабость, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
- изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца;
- эозинофилия (увеличение числа специфических белых клеток крови)*.
В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.
Сообщения о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Условия хранения
Храните в недоступном для детей месте.
Хранят при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Хранят при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
Срок годности 2 года.
Не используйте Мельдоний-МИК по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не используйте Мельдоний-МИК по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом и крышечкой белого цвета.
Содержимое капсул - белый или поти белый кристаллический порошок с легким характерным запахом. Допускается наличие подпрессованных частиц порошка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной, по 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.
Содержимое капсул - белый или поти белый кристаллический порошок с легким характерным запахом. Допускается наличие подпрессованных частиц порошка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной, по 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.
