Квентиакс : инструкция по применению

Квентиакс содержит вещество кветиапин, которое относится к группе препаратов, называемых антипсихотики. Квентиакс применяется для лечения следующих заболеваний:

- Биполярная депрессия: состояние, при котором вы можете чувствовать грусть, подавленное настроение, слабость, чувство вины, потерю аппетита или бессонницу.

- Мания: состояние, при котором вы можете чувствует себя очень взволнованным, в приподнятом настроении, восторженным, гиперактивным или неспособным здраво рассуждать, включая агрессию и разрушительное (деструктивное) поведение.

- Шизофрения: состояние, когда вы можете услышать или почувствовать то, чего нет, поверить в то, что не соответствует действительности, или почувствовать себя необычно подозрительным, тревожным, растерянным, виноватым, напряженным или подавленным.

Ваш лечащий врач может продолжить назначение Квентиакса, даже после того, как вы почувствуете себя лучше.

Если у вас аллергия на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе «Состав»).

- Если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарственные средства при ВИЧ-инфекции,
• препараты, содержащие азол (для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях),
• нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Квентиакс, если приведенная выше информация относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Квентиакс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или работником аптеки перед началом приема препарата Квентиакс, если:

- У вас или членов вашей семьи имелись или имеются заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, влияющие на ваш сердечный ритм.

- У вас низкое кровяное давление.

- У вас был инсульт, особенно, если вы человек пожилого возраста.

- У вас есть заболевание печени.

- У вас когда-нибудь были судороги.

- Вы страдаете сахарным диабетом, или у вас имеются факторы риска развития сахарного диабета. В таком случае ваш лечащий врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время применения препарата Квентиакс.

- Вам известно, что ранее у вас было снижено количество белых кровяных клеток в связи или не в связи с приемом других лекарственных средств.

- Вы пожилой человек, страдающий деменцией (нарушением функции мозга). Если это так, то вам не следует принимать препарат Квентиакс, так как группа лекарственных средств, к которой относится Квентиакс, может повысить риск развития инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией.

- Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.

- У вас или членов вашей семьи были случаи образования тромбов, так как такие лекарственные средства могут вызвать формирование тромбов.

- У вас когда-либо случалась кратковременная остановка дыхания во время ночного сна (апноэ во сне) и вы принимаете лекарства, которые замедляют нормальную активность головного мозга («депрессанты»).

- У вас было или есть состояние, при котором вы были неспособны полностью опустошить мочевой пузырь (задержка мочи), если у вас увеличена предстательная железа, имеется кишечная непроходимость или повышено внутриглазное давление. Такие состояния обычно вызываются препаратами, называемыми «антихолинергическими». Эти препараты влияют на функцию нервных клеток и применяются для лечения некоторых заболеваний.

- Вы в прошлом злоупотребляли алкоголем или принимали наркотики.

Немедленно сообщите вашему лечащему врачу, если у вас во время лечения препаратом Квентиакс возникло любое из приведенных ниже состояний:

- Одновременное развитие лихорадки, тяжелой мышечной скованности, потливости и спутанного сознания (такое состояние называется «злокачественный нейролептический синдром»). При этом вам будет необходима немедленная медицинская помощь.

- Неконтролируемые движения, прежде всего, лица и языка.

- Головокружение или ощущение сильной сонливости. У пожилых пациентов это может привести к падениям (травмам).

- Судороги.

- Длительная, болезненная эрекция (приапизм).

- У вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже когда вы находитесь в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен будет проверить ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Такие состояния могут быть вызваны лекарственными средствами такого типа.

Немедленно сообщите вашему лечащему врачу, если у вас во время лечения препаратом Квентиакс возникло любое из приведенных ниже состояний:

- Одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, так как это может быть следствием снижения количества белых кровяных клеток и потребовать прекращения приема препарата Квентиакс и/или назначенного лечения.

- Запор с постоянной болью в животе или запор, не реагирующий на лечение, так как это может привести к развитию кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли и обострение депрессии

Если вы страдаете депрессией у вас могут возникнуть мысли о нанесении себе вреда. Это состояние может быть более выраженным в начале лечения, так как эти лекарственные средства начинают действовать не сразу, до начала их действия обычно проходит две-три недели, а может быть и больше. Эти мысли также могут усилиться, если вы вдруг перестанете принимать лекарственное средство, если вы молодой человек. Информация, полученная в ходе клинических испытаний, показала повышенный риск суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых людей в возрасте менее 25 лет с депрессией.

Если у вас возникают мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда, обратитесь к вашему лечащему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они посчитают, что депрессия усугубилась, или, если их будут беспокоить изменения в вашем поведении.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких тяжелых кожных нежелательных реакциях, которые могут быть потенциально жизнеугрожающими или фатальными при лечении Квентиаксом. Обычно это проявляется как:

- Синдром Стивенса-Джонсона, широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.

- Токсический эпидермальный некролиз, более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи.

- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая проявляется как гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени).

- Острый генерализованный экзантематозный пустулез, небольшие пузыри, заполненные гноем.

- Мультиформная эритема, кожная сыпь с зудящими красными пятнами неправильной формы.

Прекратите применение Квентиакса при появлении этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих Квентиакс, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему лечащему врачу следует регулярно контролировать массу вашего тела.

Дети и подростки

Квентиакс не предназначен для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Квентиакс с пищей, напитками и алкоголем

- Квентиакс можно принимать вне зависимости от приема пищи.

- Во время приема препарата Квентиакс будьте осторожны с употреблением алкогольных напитков, так как совместное применение алкоголя с препаратом Квентиакс может вызвать сонливость.

- Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Квентиакс, так как он может изменить эффективность данного препарата.

Квентиакс содержит лактозу и натрий

Если вам известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «без натрия».

Влияние лекарственного средства Квентиакс на лабораторные тесты

Если у вас определяют уровень лекарств в моче, то применение препарата Квентиакс может дать ложноположительный результат на метадон или на трициклические антидепрессанты (ТЦА) даже, если вы их не принимали. Результаты анализа следует подтвердить более специфичным тестом.

Сообщите вашему врачу о любых лекарственных средствах, которые вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Не принимайте Квентиакс, если вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

- Препараты (азолы) для лечения грибковых инфекций.

- Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

- Нефадозон (для лечения депрессий).

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

- Средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин).

- Средства для лечения высокого артериального давления.

- Барбитураты (для лечения бессонницы).

- Тиоридазин или литий (другие антипсихотические средства).

- Лекарственные средства, которые влияют на ритм сердца, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс в электролитах (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные таблетки) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).

- Лекарственные средства, которые могут вызвать запор.

- Лекарственные средства (так называемые «антихолинергические средства»), которые влияют на функцию нервной системы с целью лечения некоторых заболеваний.

До прекращения приема любого лекарственного средства посоветуйтесь с врачом.

Если вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед приемом этого лекарственного средства.

Вы не должны принимать препарат Квентиакс во время беременности, не проконсультировавшись с вашим лечащим врачом. Квентиакс не следует принимать, если вы кормите грудью.

У новорожденных, чьи матери принимали препарат Квентиакс в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы отмены: дрожь, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудность кормления. Если у вашего ребенка развивается любой из этих симптомов, следует проконсультироваться с врачом.

Квентиакс может вызвать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами пока не узнаете, какое действие оказывает на вас Квентиакс.

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача или работника аптеки. Если вы не уверены, обязательно посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.

Ваш врач определит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от вашего заболевания и потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

- Вы будете принимать таблетки один раз в день, перед сном или два раза в день, в зависимости от вашей болезни.

- Глотайте таблетки целиком, запивая водой.

- Квентиакс можно принимать вне зависимости от приема пищи.

- Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Квентиакс, так как он может изменить эффективность данного лекарственного средства.

- Не прекращайте прием таблеток Квентиакс, пока врач не отменит этот препарат, даже если почувствуете себя лучше.

Нарушения функции печени

Если у вас нарушена функция печени, ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы человек пожилого возраста, ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Дети и подростки

Квентиакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы забыли принять препарат Квентиакс

Если вы пропустили дозу, примите ее сразу, как только вспомните. Пропустите прием пропущенной дозы, если уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной

Если вы прекратили прием таблеток Квентиакс

Если вы внезапно прервете прием препарата Квентиакс, то могут вернуться такие симптомы, как тошнота, рвота, бессонница, головокружение, головная боль, диарея или раздражительность.

Ваш лечащий врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием приема препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении данного лекарственного средства, обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

В случае, если вы приняли дозу препарата, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Симптомы передозировки включают сонливость, головокружение, изменение частоты сердечных сокращений. Немедленно обратитесь к врачу или ближайшую больницу, возьмите оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые (могут возникнуть у более, чем 1 из 10 человек)

- Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

- Сонливость (это состояние может пройти при продолжении приема таблеток Квентиакс) (может привести к падениям).

- Увеличение массы тела.

- Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы прекращаете принимать Квентиакс), включающие тошноту, рвоту, бессонницу, головокружение, головную боль, раздражительность и диарею. Прекращать прием препарата Квентиакс следует постепенно, в течение 1-2 недель.

- Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью.

- Изменение содержания некоторых жиров в крови (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут возникнуть у не более, чем 1 из 10 человек)

- Ускоренное сердцебиение.

- Ощущение учащенного сердцебиения, перебоев или пропусков сердечных сокращений.

- Запор, диспепсия (нарушение пищеварения).

- Слабость.

- Отеки рук и ног.

- Низкое кровяное давление в положении стоя. Это может вызвать у вас головокружение или слабость (может привести к падению).

- Повышение уровня сахара в крови.

- Нечеткость зрения.

- Ночные кошмары и ненормальные сны.

- Повышенное чувство голода.

- Чувство раздражительности.

- Нарушения речи.

- Мысли, связанные с самоубийством и ухудшение состояния депрессии.

- Одышка.

- Рвота (в основном у пожилых пациентов).

- Лихорадка.

- Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови.

- Понижение количества некоторых типов клеток крови.

- Повышение активности ферментов печени (по результатам анализа крови).

- Повышение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Набухание молочных желез, выделение грудного молока у мужчин и женщин.
• Нарушение менструального цикла у женщин.

Нечастые: (могут возникнуть у не более, чем 1 из 100 человек)

- Судороги или приступы судорог.

- Аллергические реакции с появлением на коже приподнимающихся над поверхностью кожи уплотнений (крапивница), отек кожи и отек вокруг рта.

- Неприятное двигательное беспокойство в ногах (синдром беспокойных ног).

- Затруднение глотания.

- Неконтролируемые движения, в основном лица и языка.

- Нарушение сексуальной функции.

- Сахарный диабет.

- Изменение электрической активности сердца, наблюдаемое на ЭКГ (удлинение интервала QT).

- Частота сердечных сокращений ниже нормы, такое состояние может развиться в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.

- Затрудненное выведение мочи.

- Обморок (может привести к падению).

- Заложенность носа.

- Уменьшение количества эритроцитов.

- Уменьшение количества натрия в крови.

- Ухудшение течения существующего сахарного диабета.

Редкие: (могут возникнуть у не более, чем 1 из 1000 человек)

- Сочетание высокой температуры (лихорадка), потоотделения, скованности мышц, ощущения сильной сонливости или слабости (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).

- Пожелтение кожи и глаз (желтуха).

- Воспаление печени (гепатит).

- Длительная, болезненная эрекция (приапизм).

- Набухание молочных желез с неожиданным выделением молока (галакторея).

- Нарушения менструального цикла.

- Появление сгустков крови в венах, в основном, нижних конечностей (к симптомам относятся припухлость, боль и покраснение конечности), которые могут переноситься по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднение дыхания. Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

- Хождение, разговор или употребление пищи во сне.

- Понижение температуры тела (гипотермия).

- Воспаление поджелудочной железы.

- Состояние, называемое «метаболический синдром», при котором у вас могут развиться три или более трех следующих изменений: увеличение жировой ткани вокруг живота, понижение уровня «полезного холестерина» (ЛПВП), увеличение типа жиров (липидов) в крови, называемых триглицериды, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.

- Одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, на фоне очень низкого количества белых кровяных клеток (это состояние называется агранулоцитоз).

- Кишечная непроходимость.

- Повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, находящегося в мышцах.

Очень редкие: (могут возникнуть у не более, чем 1 из 10000 человек)

- Появление сильной кожной сыпи, волдырей/пузырьков или красных пятен на коже.

- Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

- Быстро развивающийся отек кожи, обычно, вокруг глаз, губ или горла (ангионевротический отек).

- Тяжелое состояние с появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса Джонсона). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

- Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.

- Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) -

Появление на коже высыпаний неправильной формы (мультиформная эритема) См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

- Быстрое появление участков кожи красного цвета, усеянных мелкими пустулами (небольшие волдыри, заполненные бело-желтой жидкостью), называемые острый генерализованный экзантематозный пустулез. См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

- Серьезная, внезапно развивающаяся аллергическая реакция с такими симптомами как лихорадка, появление волдырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая включает гриппоподобные симптомы с сыпью, высокой температурой, опухшими железами и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

- У новорожденных, чьи матери принимали Квентиакс во время беременности, могут развиваться симптомы отмены.

- Инсульт

- Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)

- Воспаление сердечной мышцы (миокардит)

- Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с небольшими красными или фиолетовыми бугорками

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в некоторых случаях приводить к смертельному исходу.

Ниже приведенные нежелательные явления, которые выявляются только, если была взята кровь на анализ. Изменение уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормона щитовидной железы, повышение уровня ферментов печени, уменьшение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества эритроцитов, увеличение креатинфосфокиназы крови (вещества в мышцах), уменьшение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови.

Повышение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к следующему:

- Набухание груди у мужчин и женщин с возможным выделением грудного молока.

- Нарушения менструального цикла.

Ваш лечащий врач может назначить вам регулярный контроль анализов крови.

Нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков могут развиваться такие же нежелательные реакции, как и у взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, наблюдались чаще у детей и подростков или не были замечены у взрослых.

Очень частые (возникают более чем у 1 пациента из 10):

- Повышение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мальчиков и девочек к набуханию груди и выработке грудного молока.
• Нарушению менструального цикла у девочек.

- Повышение аппетита.

- Рвота.

- Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности в начале мышечных движений, дрожание, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.

- Повышение артериального давления.

Частые (возникают у 1 из 10 пациентов):

- Ощущение слабости, обморок (может привести к падению).

- Заложенность носа.

- Раздражительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг кветиапина в форме гемифумарата (28,78 мг), 200 мг кветиапина в форме кветиапина гемифумарата (230,26 мг) и 300 мг кветиапина в форме кветиапина гемифумарата (345,39 мг)

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат; Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, таблетки 25 мг дополнительно содержат оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. раздел «Квентиакс содержит лактозу и натрий».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

25 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета, гладкие с обеих сторон таблетки.

200 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон таблетки.

300 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон таблетки.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/А1 фольги. 3 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения